Efficacité du programme de soutien en ligne basé sur le modèle de promotion de la santé chez les femmes enceintes atteintes de prééclampsie (preeclampsia)

Hypothèses de recherche H1a : Le programme de soutien en ligne basé sur le modèle de promotion de la santé permet à la femme enceinte de surveiller sa tension artérielle, son poids, ses œdèmes.

H1b : Le programme de soutien en ligne basé sur le modèle de promotion de la santé augmente le score d'Apgar à la première minute du bébé après l'accouchement, le score d'Apgar à la cinquième minute et prévient la détresse respiratoire du bébé.

H1c : Le programme de soutien en ligne basé sur le modèle de promotion de la santé a un effet positif sur les résultats de santé fœto-néonatale.

H1d : Le programme de soutien en ligne basé sur le modèle de promotion de la santé réduit le stress des femmes enceintes lié à leur propre santé et à celle de leur bébé.

H1e : Le programme de soutien en ligne basé sur le modèle de promotion de la santé permet à la mère de prendre des décisions concernant sa santé et de participer aux décisions concernant sa santé.

Type de recherche Il s'agit d'une étude expérimentale prospective, à simple insu et randomisée de type contrôlé utilisant une disposition pré-test-post-test. Lieu et heure de la recherche L'étude devrait être menée auprès de femmes enceintes qui ont postulé aux cliniques d'obstétrique et de gynécologie de l'Université d'Istanbul - Hôpital de la faculté de médecine de Cerrahpaşa Cerrahpaşa. Après l'obtention des autorisations du comité d'éthique de la recherche et de l'établissement, il est prévu de débuter la phase de candidature auprès des patients en juin 2021.

Population et échantillon de l'étude L'univers de l'étude sera composé de femmes enceintes qui ont postulé aux cliniques d'obstétrique et de gynécologie aux dates de la recherche à l'Université d'Istanbul - Faculté de médecine Cerrahpaşa Cerrahpaşa. Afin de calculer la taille de l'échantillon, la puissance de l'étude a été calculée dans le G * Power (v3.1.7) programme. Le score total de la Healthy Lifestyle Behaviors Scale a été utilisé comme paramètre principal dans l'étude. Dans l'étude, le score total HLBS après une formation sur les comportements sains s'est avéré être de 125.11 ± 16,86 dans le groupe contrôle et 138,22 ± 27,88 dans le groupe intervention, après une formation sur les comportements de vie sains pour les femmes à 20-24 semaines de gestation (1). Dans l'analyse statistique effectuée sur la base des résultats de cette étude, le niveau de fiabilité alpha de l'étude a été pris à 0,05 et la puissance à 80 %, et le nombre minimum de femmes enceintes requis pour chaque groupe a été déterminé à 39 selon le score HLBS dans l'analyse des hypothèses à deux facteurs. Considérant qu'il peut y avoir des pertes pendant le processus de travail, il est prévu d'inclure 45 personnes dans chaque groupe. En conséquence, selon les résultats de l'analyse de puissance, le nombre de femmes enceintes à inclure dans l'étude était de 45 pour chaque groupe en tant que groupe expérimental et groupe témoin, et le nombre total de femmes enceintes à inclure dans l'étude avait 90 ans.

Groupes de travail:

Groupe d'intervention : Les femmes enceintes atteintes de prééclampsie qui reçoivent un programme de soutien en ligne basé sur le modèle de promotion de la santé en plus des soins cliniques de routine formeront le groupe d'intervention.

Groupe témoin : Les femmes enceintes qui reçoivent des soins cliniques de routine appliqués aux femmes enceintes atteintes de prééclampsie constitueront le groupe témoin.

C.1.2.1. Faits

Critère d'intégration:

Avoir reçu un diagnostic de prééclampsie

• Avoir accès à internet
• Être plus âgé que la 20e semaine de gestation
• Plus de 18 ans
• Avoir un seul fœtus vivant
• Pas de maladie psychiatrique diagnostiquée
• Être alphabétisé
• Être prêt à participer à l'étude.

Critères d'exclusion de l'étude :

• Ne pas avoir accès à Internet ou ne pas savoir s'en servir
• Avoir une maladie chronique associée
• Incapacité à communiquer en turc
• Être hospitalisé à l'hôpital C.1.2.2. Méthodes à utiliser dans l'étude L'étude devrait être menée auprès de 90 femmes enceintes diagnostiquées avec une prééclampsie qui ont postulé dans des cliniques d'obstétrique ou ont reçu un traitement à l'Université d'Istanbul - Faculté de médecine Cerrahpaşa Cerrahpaşa au moment de la recherche.

Avant de travailler avec les femmes enceintes, un site web sera créé et les avis de 10 experts seront pris sur la pertinence du site. Le formulaire d'avis d'expert de la page Web sera réalisé sous la direction des directives DISCERN (annexe 1), et la cohérence entre les notes des experts sera évaluée avec le coefficient de conformité de Kendall. Des informations sur les fonctionnalités du site internet sont données en annexe 2. Après les avis d'experts, le site internet sera finalisé et la pré-application de l'étude sera faite. Une pré-candidature sera faite avec 10% des participants (n=5) du groupe d'initiative, et ces participants ne seront pas inclus dans les résultats de l'étude. Les femmes enceintes qui répondent aux critères d'inclusion seront réparties au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle par le biais d'une procédure randomisée. Pour la randomisation dans cette distribution, la randomisation a été réalisée à l'aide d'un module de programme informatique utilisé dans les études contrôlées (http://www.randomizer.org/form.htm). Les femmes enceintes à inclure dans l'étude selon l'ordre du chercheur rencontrant la femme enceinte à l'hôpital ; au groupe d'initiative; (7, 41, 39, 69, 79, 49, 12, 14, 72, 15, 13, 59, 60, 63, 73, 22, 67, 68, 42, 56, 77, 54, 66, 33, 30 5, 25, 32, 26, 86, 81, 18, 20, 55, 11, 62, 29, 85, 84, 45, 40, 28, 47, 17, 35) au groupe témoin ; (71, 37, 54, 23, 84, 18, 53, 29, 40, 68, 44, 72, 75, 32, 11, 39, 48, 16, 30, 59, 87, 6, 20, 2, 66 , 33, 62, 10, 35, 74, 4, 56, 90, 63, 14, 12, 21, 89, 25, 9, 67, 57, 69, 38, 81) placés par appariement Jusqu'à ce que les données atteignent l'échantillon taille, les groupes expérimentaux et témoins seront rassemblés. L'étude sera ajoutée au système d'enregistrement de protocole où la recherche interventionnelle est enregistrée (clinicaltrials.gov) et le numéro NCT sera obtenu pour l'étude.

Lors du premier entretien avec les femmes enceintes, une explication sur l'étude sera donnée et le consentement des participants sera obtenu via le formulaire de consentement éclairé (Annexe 3, Annexe 4) préparé séparément pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. Dans les deux groupes, lors de la première entrevue, « Fiche d'introduction du participant (Annexe 5) », « Échelle de comportements de style de vie sain (HLBS) (Annexe 6) », « Échelle de détresse prénatale (PBI) » (Annexe 7) » et « Auto- échelle d'efficacité (AAS) ) (Annexe 8) "sera appliquée. Les deux groupes recevront une brochure sur la prééclampsie lors de la première rencontre. Le site Web sera présenté au groupe d'initiative, un nom d'utilisateur et un mot de passe seront donnés pour se connecter, et l'utilisation du site Web sera enseignée. Si la femme enceinte ne se connecte pas au site dans les cinq jours suivant la communication du mot de passe, un rappel sera effectué par e-mail ou par téléphone. S'ils ne se connectent toujours pas au site en cas de rappel, ils seront désactivés. Le programme de formation prévu commencera avec la première entrée des femmes enceintes sur le site Web. On s'assurera que les femmes enceintes terminent les six modules avec les sujets suivants en deux semaines. Après chaque module, 5-6 questions seront ajoutées, si le participant répond correctement aux questions, il pourra passer au module suivant. Le chercheur suivra l'état d'avancement des modules au cours de deux semaines. Les femmes enceintes pourront suivre les modules 24 heures sur 24 dès qu'elles sont disponibles.

Titres des modules :

• Qu'est-ce que la prééclampsie et quels sont les signes de danger de la prééclampsie ?
• Comment suivre les symptômes de la prééclampsie à domicile ?
• Que peut faire une femme enceinte pour s'adapter au traitement de la prééclampsie ?
• Que faut-il faire pour améliorer la santé en cas de prééclampsie ?
• Comment une femme enceinte atteinte de prééclampsie doit-elle se surveiller pendant la période post-partum ?
• Que doit faire une femme enceinte atteinte de prééclampsie pour le risque de développer une prééclampsie lors de la prochaine grossesse ? Les participants évalueront l'utilité/satisfaction de la formation grâce à l'échelle analogique de Vizuel après chaque module. Les sujets du programme de soutien en ligne, le contenu et le plan de formation, "Plan du sujet et du contenu, objectif du module, objectifs d'apprentissage, période de formation et matériel de formation" et "Programme de soutien en ligne basé sur le modèle de développement de la santé" sont donnés à l'annexe 9. Aucune intervention ne sera faite au groupe témoin, et le groupe témoin recevra des soins de routine selon le protocole hospitalier. Deux semaines après le premier entretien, « HLBS », « AAS », « PBL » et « Formulaire d'autosurveillance de la femme enceinte (Annexe 10) seront appliqués aux deux groupes deux fois à deux semaines d'intervalle.

Le suivi post-partum sera effectué les jours 0, 1 et 2 du post-partum à l'aide du "Formulaire d'évaluation post-partum (annexe 11)". Les outils de collecte de données seront envoyés au groupe de contrôle par e-mail, les participants seront appelés de temps à autre et l'état de remplissage des formulaires sera interrogé. Le groupe d'initiative remplira les questionnaires sur le site Web et sera appelé par le chercheur au moins une fois par semaine. Les femmes enceintes pourront mener des entretiens d'investigation sur la plateforme de rencontre avec des experts (Google meet, zoom, etc.) quand elles en auront besoin. Le groupe d'initiative pourra discuter avec d'autres participants à partir de la page du forum sur le site Web. Au besoin, ils pourront communiquer avec le chercheur tant sur le site Web que par téléphone. Une section « Foire aux questions » sera créée par le chercheur sur le site Web, et les participants au groupe d'initiative pourront en bénéficier quand ils le voudront. Post-partum 2ème jour, le groupe d'initiative évaluera l'utilisabilité du site Web avec le "System Usability Scale (Annexe 12)". Le formulaire d'évaluation du processus sera utilisé dans l'étude. L'évaluation du processus est utilisée pour documenter et surveiller la mise en œuvre du programme. Un plan d'évaluation du processus sera mis en œuvre à chacune des étapes de la planification, de la méthode, des outils de collecte de données, de la mise en œuvre et de l'évaluation de l'étude. Lors du premier entretien avec les femmes enceintes, une explication sur l'étude sera donnée et le consentement des participants sera obtenu via le formulaire de consentement éclairé préparé séparément pour le groupe d'intervention et le groupe témoin. "Formulaire d'introduction du participant", "Échelle de comportements sains liés au mode de vie", "Échelle de détresse prénatale" et "Échelle d'auto-efficacité" seront appliqués aux deux groupes lors de la première entrevue. Les deux groupes recevront une brochure sur la prééclampsie lors de la première rencontre. Le site Web sera présenté au groupe d'initiative, un nom d'utilisateur et un mot de passe seront donnés pour se connecter, et l'utilisation du site Web sera enseignée. Si la femme enceinte ne se connecte pas au site dans les cinq jours suivant la communication du mot de passe, un rappel sera effectué par e-mail ou par téléphone. S'ils ne se connectent toujours pas au site en cas de rappel, ils seront désactivés. Le programme de formation prévu commencera avec la première entrée des femmes enceintes sur le site Web. On s'assurera que les femmes enceintes terminent les six modules avec les sujets suivants en deux semaines. Après chaque module, 5-6 questions seront ajoutées, si le participant répond correctement aux questions, il pourra passer au module suivant. Le chercheur suivra l'état d'avancement des modules au cours de deux semaines. Les femmes enceintes pourront suivre les modules 24 heures sur 24 dès qu'elles sont disponibles.

Titres des modules :

• Qu'est-ce que la prééclampsie et quels sont les signes de danger de la prééclampsie ?
• Comment suivre les symptômes de la prééclampsie à domicile ?
• Que peut faire une femme enceinte pour s'adapter au traitement de la prééclampsie ?
• Que faut-il faire pour améliorer la santé en cas de prééclampsie ?
• Comment une femme enceinte atteinte de prééclampsie doit-elle se surveiller pendant la période post-partum ?
• Que doit faire une femme enceinte atteinte de prééclampsie pour le risque de développer une prééclampsie lors de la prochaine grossesse ? Les participants évalueront l'utilité/satisfaction de la formation grâce à l'échelle analogique de Vizuel après chaque module. Aucune intervention ne sera faite au groupe témoin, et le groupe témoin recevra des soins de routine selon le protocole hospitalier. Deux semaines après le premier entretien, "Échelle de saines habitudes de vie", "Échelle d'auto-efficacité", "Échelle de détresse prénatale" et "Formulaire d'autosurveillance de la femme enceinte seront appliqués aux deux groupes à deux semaines d'intervalle.

Le suivi post-partum sera effectué les jours 0, 1 et 2 du post-partum à l'aide du "Formulaire d'évaluation post-partum". Les outils de collecte de données seront envoyés au groupe de contrôle par e-mail, les participants seront appelés de temps à autre et l'état de remplissage des formulaires sera interrogé. Le groupe d'initiative remplira les questionnaires sur le site Web et sera appelé par le chercheur au moins une fois par semaine. Les femmes enceintes pourront mener des entretiens d'investigation sur la plateforme de rencontre avec des experts (Google meet, zoom, etc.) quand elles en auront besoin. Le groupe d'initiative pourra discuter avec d'autres participants à partir de la page du forum sur le site Web. Au besoin, ils pourront communiquer avec le chercheur tant sur le site Web que par téléphone. Une section « Foire aux questions » sera créée par le chercheur sur le site Web, et les participants au groupe d'initiative pourront en bénéficier quand ils le voudront. Le 2ème jour du post-partum, le groupe d'initiative évaluera la convivialité du site Web avec le "System Usability Scale". Le formulaire d'évaluation du processus sera utilisé dans l'étude. L'évaluation du processus est utilisée pour documenter et surveiller la mise en œuvre du programme. Un plan d'évaluation du processus sera mis en œuvre à chacune des étapes de la planification, de la méthode, des outils de collecte de données, de la mise en œuvre et de l'évaluation de l'étude. A chaque étape de l'étude, elle a été préparée en respectant les paramètres de fidélité, dose délivrée, dose reçue, portée, recrutement et paramètres de contenu/contexte (contex).