子痫前期孕妇基于健康促进模式的网络支持计划的效率 (preeclampsia)

研究假设 H1a：基于健康促进模型的基于网络的支持计划使孕妇能够监测血压、体重、水肿。

H1b：基于健康促进模型的网络支持项目提高了婴儿产后第一分钟阿普加评分、第五分钟阿普加评分，预防婴儿呼吸窘迫。

H1c：基于健康促进模型的基于网络的支持计划对胎儿-新生儿健康结果有积极影响。

H1d：基于健康促进模式的基于网络的支持计划减少了孕妇对自身和婴儿健康的压力。

H1e：基于健康促进模型的基于网络的支持计划使母亲能够做出关于她的健康的决定并参与关于她的健康的决定。

研究类型 这是一项前瞻性、单盲、随机对照的实验研究，采用前测-后测布局。 研究地点和时间 该研究计划在申请伊斯坦布尔大学 Cerrahpaşa Cerrahpaşa 医学院医院妇产科诊所的孕妇中进行。 在获得研究伦理委员会和机构许可后，计划于 2021 年 6 月开始面向患者的申请阶段。

研究人群和样本 该研究的范围将由在伊斯坦布尔大学 Cerrahpaşa Cerrahpaşa 医学院的研究日期申请妇产科诊所的孕妇组成。 为了计算样本量，在 G * Power (v3.1.7) 中计算了研究的功效 程序。 健康生活方式行为量表的总分被用作研究的主要参数。 在该研究中，健康生活方式行为训练后的 HLBS 总分被发现为 125.11 对照组为 ± 16.86，干预组为 138.22 ± 27.88，在对妊娠 20-24 周的妇女进行健康生活方式行为培训后 (1)。 在本研究结果的基础上进行的统计分析中，本研究的α信度水平取0.05，功效为80%，根据下式确定每组最少需要的孕妇人数为39人。双向假设分析中的 HLBS 分数。 考虑到工作过程中可能存在损失，拟每组45人。 结果，根据功效分析的结果，实验组和对照组各组纳入研究的孕妇人数为45人，纳入研究的孕妇总数为是90。

工作组：

干预组：除常规临床护理外，还接受基于健康促进模型的网络支持计划的先兆子痫孕妇将组成干预组。

对照组：接受适用于先兆子痫孕妇的常规临床护理的孕妇将构成对照组。

C.1.2.1。事实

纳入标准：

被诊断出患有先兆子痫

• 可以上网
• 超过妊娠 20 周
• 18岁以上
• 有一个活胎儿
• 没有确诊的精神疾病
• 识字
• 愿意参与研究。

研究排除标准：

• 无法访问互联网或不知道如何使用它
• 伴有慢性疾病
• 无法用土耳其语交流
• 在医院接受住院治疗 C.1.2.2． 研究中使用的方法 计划对 90 名被诊断患有先兆子痫的孕妇进行研究，这些孕妇在研究期间申请产科诊所或在伊斯坦布尔大学 - Cerrahpaşa Cerrahpaşa 医学院接受治疗。

在与孕妇合作之前，将创建一个网站，并听取 10 位专家对该网站的适用性的意见。 网页专家意见表将在DISCERN Guidelines（附录1）的指导下进行，用Kendall Conformity Coefficient评价专家评分之间的一致性。 该网站的特点信息见附件2。经专家意见后，网站将定稿，并进行研究预申请。 将对倡议组的 10% 参与者 (n = 5) 进行预申请，这些参与者将不包括在研究结果中。 符合纳入标准的孕妇将通过随机程序随机分配到干预组和对照组。 对于此分布中的随机化，使用对照研究中使用的计算机程序模块进行随机化 (http://www.randomizer.org/form.htm)。 根据研究人员在医院会见孕妇的顺序将孕妇纳入研究；倡议小组； (7, 41, 39, 69, 79, 49, 12, 14, 72, 15, 13, 59, 60, 63, 73, 22, 67, 68, 42, 56, 77, 54, 66, 33, 30 5、25、32、26、86、81、18、20、55、11、62、29、85、84、45、40、28、47、17、35)至对照组； (71, 37, 54, 23, 84, 18, 53, 29, 40, 68, 44, 72, 75, 32, 11, 39, 48, 16, 30, 59, 87, 6, 20, 2, 66 , 33, 62, 10, 35, 74, 4, 56, 90, 63, 14, 12, 21, 89, 25, 9, 67, 57, 69, 38, 81)通过匹配放置直到数据到达样本大小，实验组和对照组将被收集在一起。 该研究将添加到记录介入研究的协议注册系统 (clinicaltrials.gov) 并将获得 NCT 编号以进行研究。

在对孕妇的第一次访谈中，将对研究进行说明，并通过分别为干预组和对照组准备的知情同意书（附件3、附件4）征得参与者的同意。 两组在第一次访谈时，“参与者介绍表（附录 5）”、“健康生活方式行为量表（HLBS）（附录 6）”、“产前痛苦量表（PBI）”（附录 7）和“自疗效量表（AAS））（附件8）”将被应用。 两组在第一次接触时都会收到一本关于先兆子痫的小册子。 该网站将被介绍给倡议小组，将提供用户名和密码以登录，并将教授如何使用该网站。 如果孕妇在输入密码后五天内未登录网站，将通过电子邮件或电话进行提醒。 如果他们在提醒的情况下仍然没有登录网站，他们将被禁用。 计划中的培训计划将从孕妇首次访问该网站开始。 将确保孕妇在两周内完成以下主题的六个模块。 每个模块后，将增加5-6个问题，如果参与者正确回答问题，他们将能够切换到下一个模块。 研究人员将在两周内跟踪模块的完成状态。 只要有空，孕妇就可以全天 24 小时完成这些模块。

模块标题：

• 什么是先兆子痫？先兆子痫有哪些危险信号？
• 如何在家中跟踪先兆子痫症状？
• 孕妇如何适应先兆子痫的治疗？
• 应该如何改善先兆子痫患者的健康状况？
• 子痫前期孕妇产后如何自我监测？
• 患有先兆子痫的孕妇应该怎样做才能降低下次妊娠发生先兆子痫的风险？ 参与者将在每个模块后通过 Vizuel 模拟量表评估培训的有用性/满意度。 网络支持项目主题、内容和培训计划，“主题和内容计划、模块目的、学习目标、培训周期和培训材料”和“基于健康发展模式的网络支持项目”见附件9。 对照组不做任何干预，对照组按照医院方案接受常规护理。 第一次访谈两周后，“HLBS”、“AAS”、“PBL”和“孕妇自我监测表”（附录10）将应用于两组两次，间隔两周。

使用“产后评估表（附录 11）”在产后第 0、1 和 2 天进行产后监测。 数据收集工具将通过电子邮件发送给控制组，不定期呼叫参与者并询问填写表格的情况。 倡议小组将在网站上填写调查问卷，研究人员每周至少致电一次。 孕妇将可以在需要时在会见专家平台（Google meet、zoom 等）上进行调查访谈。 倡议小组将能够通过网站上的论坛页面与其他参与者聊天。 必要时，他们将能够通过网站和电话与研究人员进行交流。 研究人员将在网站上创建一个“常见问题”部分，倡议小组的参与者可以随时从该部分中受益。 产后第2天，倡议小组将以“系统可用性量表（附件12）”评估网站的可用性。 过程评估表将用于研究。 过程评估用于记录和监控程序的实施。 过程评估计划将在研究的计划、方法、数据收集工具、实施和评估的每个阶段实施。 在与孕妇的第一次访谈中，将对研究进行解释，并通过分别为干预组和对照组准备的知情同意书获得参与者的同意。 “参与者介绍表”、“健康生活方式行为量表”、“产前痛苦量表”和“自我效能感量表”将在第一次访谈中应用于两组。 两组在第一次接触时都会收到一本关于先兆子痫的小册子。 该网站将被介绍给倡议小组，将提供用户名和密码以登录，并将教授如何使用该网站。 如果孕妇在输入密码后五天内未登录网站，将通过电子邮件或电话进行提醒。 如果他们在提醒的情况下仍然没有登录网站，他们将被禁用。 计划中的培训计划将从孕妇首次访问该网站开始。 将确保孕妇在两周内完成以下主题的六个模块。 每个模块后，将增加5-6个问题，如果参与者正确回答问题，他们将能够切换到下一个模块。 研究人员将在两周内跟踪模块的完成状态。 只要有空，孕妇就可以全天 24 小时完成这些模块。

模块标题：

• 什么是先兆子痫？先兆子痫有哪些危险信号？
• 如何在家中跟踪先兆子痫症状？
• 孕妇如何适应先兆子痫的治疗？
• 应该如何改善先兆子痫患者的健康状况？
• 子痫前期孕妇产后如何自我监测？
• 患有先兆子痫的孕妇应该怎样做才能降低下次妊娠发生先兆子痫的风险？ 参与者将在每个模块后通过 Vizuel 模拟量表评估培训的有用性/满意度。 对照组不做任何干预，对照组按照医院方案接受常规护理。 第一次访谈后两周，“健康生活方式行为量表”、“自我效能感量表”、“产前痛苦量表”和“孕妇自我监测表”将相隔两周应用于两组。

使用“产后评估表”在产后第0、1和2天进行产后监测。 数据收集工具将通过电子邮件发送给控制组，不定期呼叫参与者并询问填写表格的情况。 倡议小组将在网站上填写调查问卷，研究人员每周至少致电一次。 孕妇将可以在需要时在会见专家平台（Google meet、zoom 等）上进行调查访谈。 倡议小组将能够通过网站上的论坛页面与其他参与者聊天。 必要时，他们将能够通过网站和电话与研究人员进行交流。 研究人员将在网站上创建一个“常见问题”部分，倡议小组的参与者可以随时从该部分中受益。 产后第2天，倡议小组将用“系统可用性量表”评估网站的可用性。 过程评估表将用于研究。 过程评估用于记录和监控程序的实施。 过程评估计划将在研究的计划、方法、数据收集工具、实施和评估的每个阶段实施。 在研究的每个阶段，它都是根据保真度、递送剂量、接受剂量、到达、募集和内容/背景（contex）参数等参数准备的。