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水酸化カルシウム管内薬剤の 2 つの製剤を使用した後の術後疼痛の評価。

2022年3月20日 更新者：Sarah Alaa El Din Mohamed Hamed El Abyad、Suez Canal University

水酸化カルシウム管内治療薬の 2 つの製剤を使用した後の術後疼痛の評価 : ランダム化臨床試験。

水酸化カルシウムは、治療後の症状の予防など、さまざまな目的で管内治療薬として推奨されています。 水酸化カルシウムは、非管内薬物療法と比較すると、さまざまな時点で鎮痛効果を発揮します。

標的：

この研究の目的は、ヨードホルムを使用した場合と使用しない場合の 2 つの水酸化カルシウム管内治療薬を使用した後の術後の痛みを比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

患者が歯科医療専門家を訪れる最も説得力のある要素は、歯痛の存在です。 したがって、歯科治療後の痛みは患者の意欲を低下させる結果となる。 残念なことに、根管治療などの歯を保存する治療後に軽度から重度の痛みを患者の 40% が経験すると報告されています。

症候性壊死歯を有する患者の大多数は術後に重大な痛みを有しており、この痛みを管理するために鎮痛剤を必要としていました。

術前の痛みと術後の痛みの強さの間には相関関係があり、術前の痛みは術後の痛みに大きな影響を与えます。

器具装着後の痛みを管理または予防するために、いくつかの戦略が提案されています。 そのうちの 1 つは、管内薬剤の挿入です。

予約間の根管内薬剤は、複数回の訪問歯内療法治療における感染根管系の消毒に提案されています。 水酸化カルシウム (Ca(OH)2) は、この目的のための万能な管内薬剤と考えられています。

さらに、水酸化カルシウムは、その抗菌特性と組織修飾特性を通じて間接的に痛みを防ぐ効果を発揮すると仮説が立てられています。

根尖性歯周炎のある歯に水酸化カルシウム Ca(OH)2 を短期間使用すると、著しく高い治癒率が示されています。 一時的な根の充填物として、少なくとも 1 週間適用すると効果的な抗菌剤であることが示されています。

水酸化カルシウムは、歯髄壊死および根尖性歯周炎と診断された歯の予約間のドレッシングとして最適な材料です。

水酸化カルシウムは、1～14日以内に管内投薬を行わなかった場合よりも、また1日目以内に3種の抗生物質ペーストを使用した場合よりも痛みのリスクを軽減し、コルチコステロイド/抗生物質の組み合わせと同様でした。

ヨードホルムは遊離ヨウ素を放出することにより静菌特性を持ちます。これにより、ヨウ素はタンパク質を沈殿させて根管および根尖周囲組織の感染を排除し、必須酵素を酸化します。

根尖病巣の治療のための非外科的アプローチとして水酸化カルシウム-ヨードホルム-シリコン-オイルペーストを使用すると、高い成功率が示されました。

臨床医として達成すべき最も重要な目標の 1 つは、患者の痛みを軽減することです。 私たちの知る限り、これまでの研究では、管内薬剤としてヨードホルムとともに Ca(OH)2 を適用した後の術後疼痛の発生率を調査したものはありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Ismailia、エジプト、41511
        • 募集
        • Endodontic Clinic At Faculty of Dentistry ,Suez Canal University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • sarah ad elabyad, bachelors

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯髄壊死および症候性の根尖性歯周炎を伴う単根歯で、X線撮影による根尖周囲硬膜の乱れが目に見える。 歯髄壊死の診断は、コールドテスト、電気歯髄検査器に対する陰性反応によって、また臨床的にはアクセスキャビティでの血液の欠如によって確認されました。
  • 根尖性歯周炎の臨床徴候。
  • ラバーダムを適切に隔離するのに十分な冠状歯構造を備えた歯が選択されました。
  • 18歳以上の患者。

除外基準:

  • 開いた頂点の存在
  • 修復不可能な歯の存在
  • 歯根に近づく大きな虫歯病変の存在。
  • 石灰化または吸収の存在。
  • 過去 3 か月以内に抗生物質の投与を受けた患者。
  • 歯周検査の深さが 4 ml を超える歯。
  • 以前に根管治療を受けた歯。
  • 顔面の腫れが変動する歯。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：グループA
対照群は管内投薬を受けない
アクティブコンパレータ：グループB
ヨードホルムを含まない水酸化カルシウムの管内治療薬（メタペースト）
薬：水酸化カルシウムの管内投与
患者は塩酸アルティカイン 40 mg/ml + 1/100000 酒石酸水素エピネフリン溶液で麻酔されます。 次に、ラバーダムの隔離が行われ、アクセスが開かれ、Protaper Next ロータリーファイルシステムを使用して洗浄と成形が行われ、サイドベントニードルによる次亜塩素酸ナトリウム 2.5%、EDTA 17%、次亜塩素酸ナトリウム、そして最終洗浄が行われます。生理食塩水で洗い流し、吸収紙ポイントで運河を乾燥させます。 水酸化カルシウムの管内薬剤の適用は、製造業者の指示に従って行われ、その後、グラスアイオノマーによる一時化が適用されます。
アクティブコンパレータ：グループC
ヨードホルムを含む水酸化カルシウムの管内投与（メタペックス）
薬：水酸化カルシウムの管内投与
患者は塩酸アルティカイン 40 mg/ml + 1/100000 酒石酸水素エピネフリン溶液で麻酔されます。 次に、ラバーダムの隔離が行われ、アクセスが開かれ、Protaper Next ロータリーファイルシステムを使用して洗浄と成形が行われ、サイドベントニードルによる次亜塩素酸ナトリウム 2.5%、EDTA 17%、次亜塩素酸ナトリウム、そして最終洗浄が行われます。生理食塩水で洗い流し、吸収紙ポイントで運河を乾燥させます。 水酸化カルシウムの管内薬剤の適用は、製造業者の指示に従って行われ、その後、グラスアイオノマーによる一時化が適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。
時間枠：痛みのスコアは 4 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。 患者には、Habibらによって使用されているビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みのスコアを記録するように通知されます。 (1990) 痛みの程度は数値 0= 痛みなし、1-3= 軽度の痛み、4-6= 中等度の痛み、7-9= 重度の痛みになります。 痛みのスコアは 4 時間後に記録されます。 患者には薬は処方されません。 痛みを感じた場合はイブプロフェンのみを服用するよう指示され、それがカルテに記録されます。
痛みのスコアは 4 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。
時間枠：痛みのスコアは 6 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。 患者には、Habibらによって使用されているビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みのスコアを記録するように通知されます。 (1990) 痛みの程度は数値 0= 痛みなし、1-3= 軽度の痛み、4-6= 中等度の痛み、7-9= 重度の痛みになります。 痛みのスコアは 6 時間後に記録されます。 患者には薬は処方されません。 痛みを感じた場合はイブプロフェンのみを服用するよう指示され、それがカルテに記録されます。
痛みのスコアは 6 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。
時間枠：痛みのスコアは 12 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。 患者には、Habibらによって使用されているビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みのスコアを記録するように通知されます。 (1990) 痛みの程度は数値 0= 痛みなし、1-3= 軽度の痛み、4-6= 中等度の痛み、7-9= 重度の痛みになります。 痛みのスコアは 12 時間後に記録されます。 患者には薬は処方されません。 痛みを感じた場合はイブプロフェンのみを服用するよう指示され、それがカルテに記録されます。
痛みのスコアは 12 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。
時間枠：痛みのスコアは 24 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。 患者には、Habibらによって使用されているビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みのスコアを記録するように通知されます。 (1990) 痛みの程度は数値 0= 痛みなし、1-3= 軽度の痛み、4-6= 中等度の痛み、7-9= 重度の痛みになります。 痛みのスコアは 24 時間後に記録されます。 患者には薬は処方されません。 痛みを感じた場合はイブプロフェンのみを服用するよう指示され、それがカルテに記録されます。
痛みのスコアは 24 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。
時間枠：痛みのスコアは 48 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。 患者には、Habibらによって使用されているビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みのスコアを記録するように通知されます。 (1990) 痛みの程度は数値 0= 痛みなし、1-3= 軽度の痛み、4-6= 中等度の痛み、7-9= 重度の痛みになります。 痛みのスコアは 48 時間後に記録されます。 患者には薬は処方されません。 痛みを感じた場合はイブプロフェンのみを服用するよう指示され、それがカルテに記録されます。
痛みのスコアは 48 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。
時間枠：痛みのスコアは 72 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。 患者には、Habibらによって使用されているビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みのスコアを記録するように通知されます。 (1990) 痛みの程度は数値 0= 痛みなし、1-3= 軽度の痛み、4-6= 中等度の痛み、7-9= 重度の痛みになります。 痛みのスコアは 72 時間後に記録されます。 患者には薬は処方されません。 痛みを感じた場合はイブプロフェンのみを服用するよう指示され、それがカルテに記録されます。
痛みのスコアは 72 時間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。
時間枠：痛みのスコアは1週間後に記録されます。
両方のグループの術後の痛みの重症度を測定します。 患者には、Habibらによって使用されているビジュアルアナログスケール（VAS）で痛みのスコアを記録するように通知されます。 (1990) 痛みの程度は数値 0= 痛みなし、1-3= 軽度の痛み、4-6= 中等度の痛み、7-9= 重度の痛みになります。 痛みのスコアは 1 週間後に記録されます。 患者には薬は処方されません。 痛みを感じた場合はイブプロフェンのみを服用するよう指示され、それがカルテに記録されます。
痛みのスコアは1週間後に記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Suez Canal University

捜査官

  • 主任研究者：marwa es sharaan, PHD、Faculty of Dentistry Suez canal university

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月25日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月21日

最初の投稿 (実際)

2021年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月20日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 360/2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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