- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05021809
Vurdering af postoperativ smerte efter brug af to formuleringer af calciumhydroxid intracanal medicin.
Vurdering af postoperativ smerte efter brug af to formuleringer af calciumhydroxid intracanal medicin: Et randomiseret klinisk forsøg.
Calciumhydroxid anbefales som en intrakanal medicin til forskellige formål, herunder forebyggelse af symptomer efter behandling. Calciumhydroxid har en smertedæmpende effekt på forskellige tidspunkter sammenlignet med ikke-intracanal medicin.
Sigte:
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne postoperative smerter efter brug af to formuleringer af calciumhydroxid intracanal medicin med og uden iodoform.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den mest overbevisende faktor for en patient til at besøge en tandlæge er eksistensen af odontalgi. Derfor resulterer smerten efter en tandbehandling i demotivering af patienten. Desværre rapporteres milde til svære smerter efter en tandbevarende behandling såsom rodbehandling at opleves af 40 % af patienterne.
Størstedelen af patienter med symptomatisk nekrotiske tænder havde betydelige postoperative smerter og krævede smertestillende medicin for at håndtere denne smerte.
Der er en sammenhæng mellem intensiteten af præoperativ smerte og postoperativ smerte. Den præoperative smerte har en betydelig indflydelse på postoperativ smerte.
Der foreslås flere strategier til at håndtere eller forebygge smerter efter instrumentering. En af dem er indsættelse af intracanal medikament.
Interaftale intracanale lægemidler er foreslået til desinfektion af det inficerede rodkanalsystem i multi-visit endodontisk behandling. Calciumhydroxid (Ca(OH)2) betragtes som et universelt intracanalt medikament til dette formål.
Derudover antages calciumhydroxid at udøve en smerteforebyggende virkning indirekte gennem dets antimikrobielle og vævsmodificerende egenskaber.
Signifikant høje helingsrater er blevet vist ved kortvarig brug af calciumhydroxid Ca(OH)2 i tænder med apikale parodontitis. Som en midlertidig rodfyldning har det vist sig at være et effektivt antimikrobielt middel, når det påføres i minimum 1 uge.
Calciumhydroxid er et velegnet materiale, der vælges som en inter-aftale-forbinding til tænder diagnosticeret med pulpal nekrose og apikal parodontitis.
Calciumhydroxid reducerede smerterisiko end ingen intracanal medicin inden for 1-14 dages intervallet samt triple-antibiotisk pasta inden for den første dag og lignede kortikosteroid/antibiotikakombinationen.
Iodoform har bakteriostatisk egenskab ved at frigive frit jod. Derved eliminerer jod infektionen af rodkanalen og periapical væv ved at udfælde protein og oxiderer essentielle enzymer.
Anvendelsen af calciumhydroxid-iodoform-silicium-oliepasta som ikke-kirurgisk tilgang til behandling af periapikale læsioner viste en høj succesrate.
Som klinikere er et af de vigtigste mål at opnå at reducere patientens smerte. Så vidt vi ved, undersøgte ingen af de tidligere undersøgelser den postoperative smerteforekomst efter påføring af Ca(OH)2 med iodoform som en intrakanal medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: sarah ad elabyad, bachelors
- Telefonnummer: +2 01008922535
- E-mail: dr.saraelabyad@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: nelly mo abdelsalam, phd
- Telefonnummer: +2 01006623416
- E-mail: nelly_mohamed@dent.suez.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Ismailia, Egypten, 41511
- Rekruttering
- Endodontic Clinic At Faculty of Dentistry ,Suez Canal University
-
Kontakt:
- sarah ad elabyad, bachelors
- Telefonnummer: +2 01008922535
- E-mail: dr.saraelabyad@gmail.com
-
Kontakt:
- nelly mo abdelsalam, phd
- Telefonnummer: +2 01006623416
- E-mail: nelly_mohamed@dent.suez.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- sarah ad elabyad, bachelors
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- .enkeltrodede tænder med pulpal nekrose og symptomatisk apikal parodontitis med synlig radiografisk forstyrrelse af periapical lamina dura. Diagnosen pulpa nekrose blev bekræftet ved negativ respons på kold test, elektrisk pulpa tester og klinisk ved fravær af blod ved adgang til hulrum.
- Kliniske tegn på apikal parodontitis.
- Der blev udvalgt tænder med tilstrækkelig koronal tandstruktur til tilstrækkelig kammedæmningsisolering.
- Patienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af åbne spidser
- Tilstedeværelse af ikke-genoprettelige tænder
- Tilstedeværelse af store karieslæsioner, der nærmer sig roden.
- Tilstedeværelse af forkalkning eller resorption.
- Patienter, der havde modtaget antibiotika i løbet af de sidste 3 måneder.
- Tænder med parodontal sonderingsdybde > 4 ml.
- Tænder med tidligere rodbehandling .
- Tænder med fluktuerende hævelse i ansigtet.
- Drægtige hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe A
kontrolgruppen vil ikke modtage intracanal medicin
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Calciumhydroxid intracanal medicin uden jodoform (metapaste)
|
Patienten vil blive bedøvet med Articaine hydrochloride 40 mg/ml + 1/100000 epinephrin bitartrat opløsning.
Derefter vil dæmningsisoleringen blive udført, adgangen vil blive åbnet, og derefter vil rengøring og formning blive udført ved hjælp af Protaper Next roterende filsystem og vanding med natriumhypochlorit 2,5% ved sideventileret nål, EDTA 17%, natriumhypochlorit og den sidste skyl med saltvand, hvor kanalen vil blive tørret af absorberende papirspids.
Anvendelsen af calciumhydroxid intracanal medicin vil ske i henhold til producentens instruktioner, derefter vil temporisering med glasionomer blive anvendt.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C
Calciumhydroxid intracanal medicin med iodoform (Metapex)
|
Patienten vil blive bedøvet med Articaine hydrochloride 40 mg/ml + 1/100000 epinephrin bitartrat opløsning.
Derefter vil dæmningsisoleringen blive udført, adgangen vil blive åbnet, og derefter vil rengøring og formning blive udført ved hjælp af Protaper Next roterende filsystem og vanding med natriumhypochlorit 2,5% ved sideventileret nål, EDTA 17%, natriumhypochlorit og den sidste skyl med saltvand, hvor kanalen vil blive tørret af absorberende papirspids.
Anvendelsen af calciumhydroxid intracanal medicin vil ske i henhold til producentens instruktioner, derefter vil temporisering med glasionomer blive anvendt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret efter 4 timer.
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Patienterne vil blive informeret om at registrere deres smertescore i visuel analog skala (VAS) som anvendt af Habib et al. (1990) .Smertens grad vil have numerisk værdi 0= ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-9= svær smerte.
Smertescore vil blive registreret efter 4 timer.
Ingen medicin vil blive ordineret til patienterne.
De vil blive bedt om kun at tage Ibuprofen, hvis de oplevede smerte, og det vil blive registreret i skemaet.
|
Smertescore vil blive registreret efter 4 timer.
|
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret efter 6 timer.
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Patienterne vil blive informeret om at registrere deres smertescore i visuel analog skala (VAS) som anvendt af Habib et al. (1990) .Smertens grad vil have numerisk værdi 0= ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-9= svær smerte.
Smertescore vil blive registreret efter 6 timer.
Ingen medicin vil blive ordineret til patienterne.
De vil blive bedt om kun at tage Ibuprofen, hvis de oplevede smerte, og det vil blive registreret i skemaet.
|
Smertescore vil blive registreret efter 6 timer.
|
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret efter 12 timer.
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Patienterne vil blive informeret om at registrere deres smertescore i visuel analog skala (VAS) som anvendt af Habib et al. (1990) .Smertens grad vil have numerisk værdi 0= ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-9= svær smerte.
Smertescore vil blive registreret efter 12 timer.
Ingen medicin vil blive ordineret til patienterne.
De vil blive bedt om kun at tage Ibuprofen, hvis de oplevede smerte, og det vil blive registreret i skemaet.
|
Smertescore vil blive registreret efter 12 timer.
|
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret efter 24 timer.
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Patienterne vil blive informeret om at registrere deres smertescore i visuel analog skala (VAS) som anvendt af Habib et al. (1990) .Smertens grad vil have numerisk værdi 0= ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-9= svær smerte.
Smertescore vil blive registreret efter 24 timer.
Ingen medicin vil blive ordineret til patienterne.
De vil blive bedt om kun at tage Ibuprofen, hvis de oplevede smerte, og det vil blive registreret i skemaet.
|
Smertescore vil blive registreret efter 24 timer.
|
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret efter 48 timer.
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Patienterne vil blive informeret om at registrere deres smertescore i visuel analog skala (VAS) som anvendt af Habib et al. (1990) .Smertens grad vil have numerisk værdi 0= ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-9= svær smerte.
Smertescore vil blive registreret efter 48 timer.
Ingen medicin vil blive ordineret til patienterne.
De vil blive bedt om kun at tage Ibuprofen, hvis de oplevede smerte, og det vil blive registreret i skemaet.
|
Smertescore vil blive registreret efter 48 timer.
|
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret efter 72 timer.
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Patienterne vil blive informeret om at registrere deres smertescore i visuel analog skala (VAS) som anvendt af Habib et al. (1990) .Smertens grad vil have numerisk værdi 0= ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-9= svær smerte.
Smertescore vil blive registreret efter 72 timer.
Ingen medicin vil blive ordineret til patienterne.
De vil blive bedt om kun at tage Ibuprofen, hvis de oplevede smerte, og det vil blive registreret i skemaet.
|
Smertescore vil blive registreret efter 72 timer.
|
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Tidsramme: Smertescore vil blive registreret efter en uge.
|
Måling af sværhedsgraden af postoperativ smerte i begge grupper.
Patienterne vil blive informeret om at registrere deres smertescore i visuel analog skala (VAS) som anvendt af Habib et al. (1990) .Smertens grad vil have numerisk værdi 0= ingen smerte, 1-3= mild smerte, 4-6= moderat smerte, 7-9= svær smerte.
Smertescore vil blive registreret efter en uge.
Ingen medicin vil blive ordineret til patienterne.
De vil blive bedt om kun at tage Ibuprofen, hvis de oplevede smerte, og det vil blive registreret i skemaet.
|
Smertescore vil blive registreret efter en uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: marwa es sharaan, PHD, Faculty of Dentistry Suez Canal University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Walton RE, Holton IF Jr, Michelich R. Calcium hydroxide as an intracanal medication: effect on posttreatment pain. J Endod. 2003 Oct;29(10):627-9. doi: 10.1097/00004770-200310000-00003.
- Sebastian R, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. What is the Effect of No Endodontic Debridement on Postoperative Pain for Symptomatic Teeth with Pulpal Necrosis? J Endod. 2016 Mar;42(3):378-82. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.001. Epub 2016 Jan 20.
- Madarati AA, Zafar MS, Sammani AMN, Mandorah AO, Bani-Younes HA. Preference and usage of intracanal medications during endodontic treatment. Saudi Med J. 2017 Jul;38(7):755-763. doi: 10.15537/smj.2017.7.18345.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Tandsygdomme
- Kæbesygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Periapikale sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Paradentose
- Periapikal parodontitis
- Dental pulpa nekrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalk
Andre undersøgelses-id-numre
- 360/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Calciumhydroxid intracanal medicinpåføring
-
University of MalayaIkke rekrutterer endnuForhøjet blodtryk | Dyslipidæmi | Diabetes mellitus type 2Malaysia
-
Anjali Raja BeharelleMediService AGAfsluttetForhøjet blodtryk | MedicinadhærensSchweiz
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetPostoperativ smerteEgypten
-
Mahy Abdel Raouf Aly KamarIkke rekrutterer endnuApikal parodontitis | Nekrotiske primære kindtænder | Periapikal patose af primære kindtænder
-
Cairo UniversityUkendt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetBorderline resektabelt bugspytkirteladenokarcinom | Resektabelt duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater