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Beurteilung der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung von zwei Formulierungen intrakanaler Calciumhydroxid-Medikamente.

20. März 2022 aktualisiert von: Sarah Alaa El Din Mohamed Hamed El Abyad, Suez Canal University

Beurteilung postoperativer Schmerzen nach Verwendung von zwei Formulierungen intrakanaler Calciumhydroxid-Medikamente: Eine randomisierte klinische Studie.

Calciumhydroxid wird als intrakanalales Medikament für verschiedene Zwecke empfohlen, einschließlich der Vorbeugung von Symptomen nach der Behandlung. Calciumhydroxid hat im Vergleich zu nicht-intrakanalalen Medikamenten zu unterschiedlichen Zeitpunkten eine schmerzlindernde Wirkung.

Ziel:

Das Ziel der Studie ist es, postoperative Schmerzen nach der Anwendung von zwei Formulierungen intrakanaler Calciumhydroxid-Medikamente mit und ohne Jodoform zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der überzeugendste Faktor für einen Patienten, einen Zahnarzt aufzusuchen, ist das Vorliegen einer Odontalgie. Dementsprechend führen die Schmerzen nach einer Zahnbehandlung zu einer Demotivation des Patienten. Leider wird berichtet, dass 40 % der Patienten nach einer zahnerhaltenden Therapie wie einer Wurzelkanalbehandlung leichte bis starke Schmerzen verspüren.

Die Mehrzahl der Patienten mit symptomatischen nekrotischen Zähnen hatte erhebliche postoperative Schmerzen und benötigte schmerzstillende Medikamente, um diese Schmerzen zu lindern.

Es besteht ein Zusammenhang zwischen der Intensität des präoperativen Schmerzes und des postoperativen Schmerzes. Der präoperative Schmerz hat einen erheblichen Einfluss auf den postoperativen Schmerz.

Es werden verschiedene Strategien zur Behandlung oder Vorbeugung von Schmerzen nach der Instrumentierung vorgeschlagen. Eine davon ist die Einführung eines intrakanalalen Medikaments.

Für die Desinfektion des infizierten Wurzelkanalsystems bei endodontischen Behandlungen mit mehreren Sitzungen werden intrakanalale Medikamente zwischen den Terminen empfohlen. Calciumhydroxid (Ca(OH)2) gilt als universelles intrakanalales Medikament für diesen Zweck.

Darüber hinaus wird vermutet, dass Calciumhydroxid durch seine antimikrobiellen und gewebemodifizierenden Eigenschaften indirekt eine schmerzvorbeugende Wirkung ausübt.

Signifikant hohe Heilungsraten wurden bei kurzfristiger Anwendung von Calciumhydroxid Ca(OH)2 bei Zähnen mit apikaler Parodontitis gezeigt. Als temporäre Wurzelfüllung hat es sich als wirksames antimikrobielles Mittel erwiesen, wenn es mindestens eine Woche lang angewendet wird.

Calciumhydroxid ist ein geeignetes Material der Wahl als Verbandmaterial für Zähne, bei denen Pulpanekrose und apikale Parodontitis diagnostiziert wurden.

Calciumhydroxid reduzierte das Schmerzrisiko im Vergleich zu keiner intrakanalalen Medikation innerhalb des Intervalls von 1 bis 14 Tagen sowie als Dreifach-Antibiotika-Paste am ersten Tag und ähnelte der Kombination aus Kortikosteroid und Antibiotika.

Iodoform hat bakteriostatische Eigenschaften, indem es freies Jod freisetzt. Dadurch beseitigt Jod die Infektion des Wurzelkanals und des periapikalen Gewebes, indem es Protein ausfällt und essentielle Enzyme oxidiert.

Der Einsatz von Calciumhydroxid-Iodoform-Siliziumöl-Paste als nicht-chirurgischer Ansatz zur Behandlung periapikaler Läsionen zeigte eine hohe Erfolgsquote.

Als Kliniker ist es eines der wichtigsten Ziele, die Schmerzen des Patienten zu lindern. Nach unserem Kenntnisstand untersuchte keine der früheren Studien die postoperative Schmerzhäufigkeit nach Anwendung von Ca(OH)2 mit Iodoform als intrakanalales Medikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Ismailia, Ägypten, 41511
        • Rekrutierung
        • Endodontic Clinic At Faculty of Dentistry ,Suez Canal University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • sarah ad elabyad, bachelors

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • .einwurzelige Zähne mit Pulpanekrose und symptomatischer apikaler Parodontitis mit sichtbarer radiologischer Störung der periapikalen Lamina dura. Die Diagnose einer Pulpanekrose wurde durch eine negative Reaktion auf den Kältetest, den elektrischen Pulpatester und klinisch durch das Fehlen von Blut bei der Zugangshöhle bestätigt.
  • Klinische Anzeichen einer apikalen Parodontitis.
  • Es wurden Zähne mit ausreichender koronaler Zahnstruktur für eine ausreichende Kofferdam-Isolierung ausgewählt.
  • Patienten, die über 18 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein offener Spitzen
  • Vorhandensein nicht restaurierbarer Zähne
  • Vorhandensein großer kariöser Läsionen, die sich der Wurzel nähern.
  • Vorliegen einer Verkalkung oder Resorption.
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antibiotika erhalten haben.
  • Zähne mit parodontaler Sondierungstiefe > 4 ml.
  • Zähne mit vorheriger Wurzelkanalbehandlung.
  • Zähne mit schwankender Gesichtsschwellung.
  • Schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A
Die Kontrollgruppe erhält keine intrakanalalen Medikamente
Aktiver Komparator: Gruppe B
Calciumhydroxid-Intrakanalmedikament ohne Jodoform (Metapaste)
Arzneimittel: Intrakanalale Anwendung von Calciumhydroxid-Medikamenten
Der Patient wird mit Articainhydrochlorid 40 mg/ml + 1/100.000 Adrenalinbitartratlösung betäubt. Dann wird die Kofferdam-Isolierung durchgeführt, der Zugang wird geöffnet und dann erfolgt die Reinigung und Formung mit dem rotierenden Feilensystem Protaper Next und Spülung mit Natriumhypochlorit 2,5 % durch seitlich belüftete Nadel, EDTA 17 %, Natriumhypochlorit und das Finale Spülen Sie den Kanal mit Kochsalzlösung und trocknen Sie ihn mit einer saugfähigen Papierspitze. Die intrakanalale Anwendung von Kalziumhydroxid erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. Anschließend wird eine provisorische Versorgung mit Glasionomer durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe C
Calciumhydroxid-Intrakanalmedikament mit Jodoform (Metapex)
Arzneimittel: Intrakanalale Anwendung von Calciumhydroxid-Medikamenten
Der Patient wird mit Articainhydrochlorid 40 mg/ml + 1/100.000 Adrenalinbitartratlösung betäubt. Dann wird die Kofferdam-Isolierung durchgeführt, der Zugang wird geöffnet und dann erfolgt die Reinigung und Formung mit dem rotierenden Feilensystem Protaper Next und Spülung mit Natriumhypochlorit 2,5 % durch seitlich belüftete Nadel, EDTA 17 %, Natriumhypochlorit und das Finale Spülen Sie den Kanal mit Kochsalzlösung und trocknen Sie ihn mit einer saugfähigen Papierspitze. Die intrakanalale Anwendung von Kalziumhydroxid erfolgt gemäß den Anweisungen des Herstellers. Anschließend wird eine provisorische Versorgung mit Glasionomer durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Der Schmerzwert wird nach 4 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen. Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzwerte in der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen, wie sie von Habib et al. verwendet wird. (1990). Der Grad des Schmerzes hat einen numerischen Wert von 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = starker Schmerz. Der Schmerzwert wird nach 4 Stunden aufgezeichnet. Den Patienten werden keine Medikamente verschrieben. Sie werden angewiesen, nur Ibuprofen einzunehmen, wenn sie Schmerzen verspüren, und diese werden in der Tabelle vermerkt.
Der Schmerzwert wird nach 4 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Der Schmerzwert wird nach 6 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen. Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzwerte in der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen, wie sie von Habib et al. verwendet wird. (1990). Der Grad des Schmerzes hat einen numerischen Wert von 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = starker Schmerz. Der Schmerzwert wird nach 6 Stunden aufgezeichnet. Den Patienten werden keine Medikamente verschrieben. Sie werden angewiesen, nur Ibuprofen einzunehmen, wenn sie Schmerzen verspüren, und diese werden in der Tabelle vermerkt.
Der Schmerzwert wird nach 6 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Der Schmerzwert wird nach 12 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen. Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzwerte in der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen, wie sie von Habib et al. verwendet wird. (1990). Der Grad des Schmerzes hat einen numerischen Wert von 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = starker Schmerz. Der Schmerzwert wird nach 12 Stunden aufgezeichnet. Den Patienten werden keine Medikamente verschrieben. Sie werden angewiesen, nur Ibuprofen einzunehmen, wenn sie Schmerzen verspüren, und diese werden in der Tabelle vermerkt.
Der Schmerzwert wird nach 12 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Der Schmerzwert wird nach 24 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen. Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzwerte in der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen, wie sie von Habib et al. verwendet wird. (1990). Der Grad des Schmerzes hat einen numerischen Wert von 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = starker Schmerz. Der Schmerzwert wird nach 24 Stunden aufgezeichnet. Den Patienten werden keine Medikamente verschrieben. Sie werden angewiesen, nur Ibuprofen einzunehmen, wenn sie Schmerzen verspüren, und diese werden in der Tabelle vermerkt.
Der Schmerzwert wird nach 24 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Der Schmerzwert wird nach 48 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen. Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzwerte in der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen, wie sie von Habib et al. verwendet wird. (1990). Der Grad des Schmerzes hat einen numerischen Wert von 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = starker Schmerz. Der Schmerzwert wird nach 48 Stunden aufgezeichnet. Den Patienten werden keine Medikamente verschrieben. Sie werden angewiesen, nur Ibuprofen einzunehmen, wenn sie Schmerzen verspüren, und diese werden in der Tabelle vermerkt.
Der Schmerzwert wird nach 48 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Der Schmerzwert wird nach 72 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen. Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzwerte in der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen, wie sie von Habib et al. verwendet wird. (1990). Der Grad des Schmerzes hat einen numerischen Wert von 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = starker Schmerz. Der Schmerzwert wird nach 72 Stunden aufgezeichnet. Den Patienten werden keine Medikamente verschrieben. Sie werden angewiesen, nur Ibuprofen einzunehmen, wenn sie Schmerzen verspüren, und diese werden in der Tabelle vermerkt.
Der Schmerzwert wird nach 72 Stunden aufgezeichnet.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Der Schmerzscore wird nach einer Woche erfasst.
Messung der Schwere der postoperativen Schmerzen in beiden Gruppen. Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzwerte in der visuellen Analogskala (VAS) aufzuzeichnen, wie sie von Habib et al. verwendet wird. (1990). Der Grad des Schmerzes hat einen numerischen Wert von 0 = kein Schmerz, 1-3 = leichter Schmerz, 4-6 = mäßiger Schmerz, 7-9 = starker Schmerz. Der Schmerzscore wird nach einer Woche erfasst. Den Patienten werden keine Medikamente verschrieben. Sie werden angewiesen, nur Ibuprofen einzunehmen, wenn sie Schmerzen verspüren, und diese werden in der Tabelle vermerkt.
Der Schmerzscore wird nach einer Woche erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suez Canal University

Ermittler

  • Hauptermittler: marwa es sharaan, PHD, Faculty of Dentistry Suez Canal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 360/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

noch unentschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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