- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05021809
Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu dwóch preparatów leku dokanałowego zawierającego wodorotlenek wapnia.
Ocena bólu pooperacyjnego po zastosowaniu dwóch preparatów leku dokanałowego wodorotlenku wapnia: randomizowane badanie kliniczne.
Wodorotlenek wapnia jest zalecany jako lek dokanałowy do różnych celów, w tym do zapobiegania objawom po leczeniu. Wodorotlenek wapnia ma działanie przeciwbólowe w różnym czasie w porównaniu z lekami nie dokanałowymi.
Cel:
Celem pracy było porównanie bólu pooperacyjnego po zastosowaniu dwóch preparatów dokanałowego wodorotlenku wapnia z jodoformem i bez jodoformu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najbardziej przekonującym czynnikiem, który skłania pacjenta do wizyty u dentysty, jest występowanie bólu zęba. W związku z tym ból po leczeniu stomatologicznym powoduje demotywację pacjenta. Niestety, zgłasza się, że 40% pacjentów odczuwa łagodny lub silny ból po leczeniu oszczędzającym zęby, takim jak leczenie kanałowe.
Większość pacjentów z objawową martwicą zębów odczuwała znaczny ból pooperacyjny i wymagała leczenia przeciwbólowego w celu złagodzenia tego bólu.
Istnieje korelacja między nasileniem bólu przedoperacyjnego i pooperacyjnego. Ból przedoperacyjny ma istotny wpływ na ból pooperacyjny.
Sugeruje się kilka strategii radzenia sobie z bólem po oprzyrządowaniu lub zapobiegania mu. Jednym z nich jest wprowadzenie leku dokanałowego.
Leki dokanałowe międzyoperacyjne są proponowane do dezynfekcji zakażonego systemu kanałów korzeniowych w wielowizytowym leczeniu endodontycznym. Wodorotlenek wapnia (Ca(OH)2) jest uważany za uniwersalny lek dokanałowy do tego celu.
Ponadto przypuszcza się, że wodorotlenek wapnia wywiera działanie przeciwbólowe pośrednio poprzez swoje właściwości przeciwdrobnoustrojowe i modyfikujące tkanki.
Wykazano znacznie wysokie tempo gojenia przy krótkotrwałym stosowaniu wodorotlenku wapnia Ca(OH)2 w zębach z zapaleniem przyzębia wierzchołkowego. Wykazano, że jako tymczasowe wypełnienie korzenia jest skutecznym środkiem przeciwbakteryjnym, gdy jest stosowany przez co najmniej 1 tydzień.
Wodorotlenek wapnia jest odpowiednim materiałem z wyboru jako opatrunek międzywizytowy dla zębów z rozpoznaną martwicą miazgi i zapaleniem przyzębia wierzchołkowego.
Wodorotlenek wapnia zmniejszał ryzyko bólu niż brak leku dokanałowego w odstępie 1-14 dni, a także pasta z potrójnym antybiotykiem w pierwszym dniu i był podobny do kombinacji kortykosteroid/antybiotyk.
Jodoform ma właściwości bakteriostatyczne poprzez uwalnianie wolnego jodu. Dzięki temu jod eliminuje infekcję kanału korzeniowego i tkanek okołowierzchołkowych poprzez wytrącanie białka i utlenianie niezbędnych enzymów.
Zastosowanie pasty z wodorotlenku wapnia, jodoformu, oleju krzemowego jako niechirurgicznego podejścia do leczenia zmian okołowierzchołkowych wykazało wysoki wskaźnik powodzenia.
Jako klinicyści jednym z najważniejszych celów do osiągnięcia jest zmniejszenie bólu pacjenta. Według naszej wiedzy żadne z dotychczasowych badań nie dotyczyło częstości występowania bólu pooperacyjnego po zastosowaniu Ca(OH)2 z jodoformem jako leku dokanałowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: sarah ad elabyad, bachelors
- Numer telefonu: +2 01008922535
- E-mail: dr.saraelabyad@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: nelly mo abdelsalam, phd
- Numer telefonu: +2 01006623416
- E-mail: nelly_mohamed@dent.suez.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ismailia, Egipt, 41511
- Rekrutacyjny
- Endodontic Clinic At Faculty of Dentistry ,Suez Canal University
-
Kontakt:
- sarah ad elabyad, bachelors
- Numer telefonu: +2 01008922535
- E-mail: dr.saraelabyad@gmail.com
-
Kontakt:
- nelly mo abdelsalam, phd
- Numer telefonu: +2 01006623416
- E-mail: nelly_mohamed@dent.suez.edu.eg
-
Główny śledczy:
- sarah ad elabyad, bachelors
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- .zęby jednokorzeniowe z martwicą miazgi i objawowym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego z widocznym radiograficznym zaburzeniem blaszki opony twardej okołowierzchołkowej. Rozpoznanie martwicy miazgi potwierdzono ujemną reakcją na test zimny, elektrycznym testerem miazgi oraz klinicznie brakiem krwi w dostępie.
- Objawy kliniczne zapalenia przyzębia wierzchołkowego.
- Wybrano zęby o wystarczającej strukturze koronowej dla odpowiedniej izolacji koferdamu.
- Pacjenci, którzy ukończyli 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wierzchołków otwartych
- Obecność zębów nienadających się do odbudowy
- Obecność dużych zmian próchnicowych zbliżających się do korzenia.
- Obecność zwapnień lub resorpcji.
- Pacjenci, którzy otrzymywali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Zęby o głębokości sondowania przyzębia > 4 ml.
- Zęby po wcześniejszym leczeniu kanałowym.
- Zęby ze zmiennym obrzękiem twarzy.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa A
grupa kontrolna nie otrzyma żadnych leków dokanałowych
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Wodorotlenek wapnia lek dokanałowy bez jodoformu (Metapaste)
|
Pacjent zostanie znieczulony chlorowodorkiem artykainy 40 mg/ml + 1/100000 roztwór dwuwinianu epinefryny.
Następnie zostanie wykonana izolacja koferdamu, otwarcie dostępu, następnie oczyszczenie i wymodelowanie pilnikiem rotacyjnym Protaper Next oraz irygacja podchlorynem sodu 2,5% igłą z wentylacją boczną, EDTA 17%, podchlorynem sodu i końcowe przemyć solą fizjologiczną, gdzie kanał zostanie osuszony chłonnym sączkiem papierowym.
Aplikacja wodorotlenku wapnia dokanałowo zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami producenta, a następnie zostanie zastosowana temporyzacja glasjonomerem.
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Lek dokanałowy wodorotlenku wapnia z jodoformem (Metapex)
|
Pacjent zostanie znieczulony chlorowodorkiem artykainy 40 mg/ml + 1/100000 roztwór dwuwinianu epinefryny.
Następnie zostanie wykonana izolacja koferdamu, otwarcie dostępu, następnie oczyszczenie i wymodelowanie pilnikiem rotacyjnym Protaper Next oraz irygacja podchlorynem sodu 2,5% igłą z wentylacją boczną, EDTA 17%, podchlorynem sodu i końcowe przemyć solą fizjologiczną, gdzie kanał zostanie osuszony chłonnym sączkiem papierowym.
Aplikacja wodorotlenku wapnia dokanałowo zostanie przeprowadzona zgodnie z zaleceniami producenta, a następnie zostanie zastosowana temporyzacja glasjonomerem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 4 godzinach.
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Pacjenci zostaną poinformowani, aby zapisali swoją ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), stosowanej przez Habiba i in. (1990). Stopień bólu będzie miał wartość liczbową 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-9 = silny ból.
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 4 godzinach.
Pacjentom nie będą przepisywane żadne leki.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować tylko ibuprofen, jeśli odczuwają ból, co zostanie odnotowane w karcie.
|
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 4 godzinach.
|
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 6 godzinach.
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Pacjenci zostaną poinformowani, aby zapisali swoją ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), stosowanej przez Habiba i in. (1990). Stopień bólu będzie miał wartość liczbową 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-9 = silny ból.
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 6 godzinach.
Pacjentom nie będą przepisywane żadne leki.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować tylko ibuprofen, jeśli odczuwają ból, co zostanie odnotowane w karcie.
|
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 6 godzinach.
|
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 12 godzinach.
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Pacjenci zostaną poinformowani, aby zapisali swoją ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), stosowanej przez Habiba i in. (1990). Stopień bólu będzie miał wartość liczbową 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-9 = silny ból.
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 12 godzinach.
Pacjentom nie będą przepisywane żadne leki.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować tylko ibuprofen, jeśli odczuwają ból, co zostanie odnotowane w karcie.
|
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 12 godzinach.
|
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 24 godzinach.
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Pacjenci zostaną poinformowani, aby zapisali swoją ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), stosowanej przez Habiba i in. (1990). Stopień bólu będzie miał wartość liczbową 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-9 = silny ból.
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 24 godzinach.
Pacjentom nie będą przepisywane żadne leki.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować tylko ibuprofen, jeśli odczuwają ból, co zostanie odnotowane w karcie.
|
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 24 godzinach.
|
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 48 godzinach.
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Pacjenci zostaną poinformowani, aby zapisali swoją ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), stosowanej przez Habiba i in. (1990). Stopień bólu będzie miał wartość liczbową 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-9 = silny ból.
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 48 godzinach.
Pacjentom nie będą przepisywane żadne leki.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować tylko ibuprofen, jeśli odczuwają ból, co zostanie odnotowane w karcie.
|
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 48 godzinach.
|
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 72 godzinach.
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Pacjenci zostaną poinformowani, aby zapisali swoją ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), stosowanej przez Habiba i in. (1990). Stopień bólu będzie miał wartość liczbową 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-9 = silny ból.
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 72 godzinach.
Pacjentom nie będą przepisywane żadne leki.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować tylko ibuprofen, jeśli odczuwają ból, co zostanie odnotowane w karcie.
|
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po 72 godzinach.
|
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Ramy czasowe: Ocena bólu zostanie zarejestrowana po tygodniu.
|
Pomiar nasilenia bólu pooperacyjnego w obu grupach.
Pacjenci zostaną poinformowani, aby zapisali swoją ocenę bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), stosowanej przez Habiba i in. (1990). Stopień bólu będzie miał wartość liczbową 0 = brak bólu, 1-3 = łagodny ból, 4-6 = umiarkowany ból, 7-9 = silny ból.
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po tygodniu.
Pacjentom nie będą przepisywane żadne leki.
Zostaną poinstruowani, aby przyjmować tylko ibuprofen, jeśli odczuwają ból, co zostanie odnotowane w karcie.
|
Ocena bólu zostanie zarejestrowana po tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: marwa es sharaan, PHD, Faculty of Dentistry Suez Canal University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Walton RE, Holton IF Jr, Michelich R. Calcium hydroxide as an intracanal medication: effect on posttreatment pain. J Endod. 2003 Oct;29(10):627-9. doi: 10.1097/00004770-200310000-00003.
- Sebastian R, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. What is the Effect of No Endodontic Debridement on Postoperative Pain for Symptomatic Teeth with Pulpal Necrosis? J Endod. 2016 Mar;42(3):378-82. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.001. Epub 2016 Jan 20.
- Madarati AA, Zafar MS, Sammani AMN, Mandorah AO, Bani-Younes HA. Preference and usage of intracanal medications during endodontic treatment. Saudi Med J. 2017 Jul;38(7):755-763. doi: 10.15537/smj.2017.7.18345.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby zębów
- Choroby szczęki
- Choroby miazgi zębowej
- Choroby okołowierzchołkowe
- Ból, pooperacyjny
- Zapalenie ozębnej
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Martwica miazgi zębowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony i środki regulujące wapń
- Wapń
Inne numery identyfikacyjne badania
- 360/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .