- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05021809
Оценка послеоперационной боли после внутриканального применения двух препаратов гидроксида кальция.
Оценка послеоперационной боли после внутриканального применения двух препаратов гидроксида кальция: рандомизированное клиническое исследование.
Гидроксид кальция пропагандируется как внутриканальное лекарство для различных целей, включая профилактику симптомов после лечения. Гидроксид кальция оказывает болеутоляющее действие в разное время по сравнению с неинтраканальными препаратами.
Цель:
Цель исследования - сравнить послеоперационную боль после внутриканального применения двух препаратов гидроксида кальция с йодоформом и без него.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наиболее убедительным фактором для обращения пациента к стоматологу является наличие одонталгии. Соответственно, боль после стоматологического лечения приводит к демотивации пациента. К сожалению, 40% пациентов испытывают боль от легкой до сильной после зубосохраняющей терапии, такой как лечение корневых каналов.
Большинство пациентов с симптоматическими некротическими зубами испытывали сильную послеоперационную боль и нуждались в обезболивающих препаратах для купирования этой боли.
Существует корреляция между интенсивностью предоперационной боли и послеоперационной боли. Предоперационная боль оказывает значительное влияние на послеоперационную боль.
Предлагается несколько стратегий для лечения или предотвращения болей после инструментальной хирургии. Одним из них является введение внутриканального медикамента.
Предложено межприемное внутриканальное введение препаратов для дезинфекции инфицированной системы корневых каналов при многоразовом эндодонтическом лечении. Гидроксид кальция (Ca(OH)2) рассматривается как универсальный внутриканальный препарат для этой цели.
Кроме того, предполагается, что гидроксид кальция косвенно оказывает обезболивающее действие благодаря своим противомикробным и тканемодифицирующим свойствам.
Значительно высокие показатели заживления были показаны при кратковременном применении гидроксида кальция Ca(OH)2 в зубах с апикальным периодонтитом. Было показано, что в качестве временной корневой пломбы он является эффективным антимикробным средством при применении в течение как минимум 1 недели.
Гидроксид кальция является подходящим материалом выбора в качестве межоперационной повязки для зубов с диагнозом некроз пульпы и апикальный периодонтит.
Гидроксид кальция снижал риск болевого синдрома по сравнению с отсутствием внутриканального введения препарата в течение 1-14 дней, а также пастой с тройным антибиотиком в течение первых суток и был аналогичен комбинации кортикостероидов/антибиотиков.
Йодоформ обладает бактериостатическим свойством, высвобождая свободный йод. Таким образом, йод устраняет инфекцию корневого канала и периапикальной ткани, преципитируя белок и окисляя необходимые ферменты.
Использование пасты гидроксида кальция, йодоформа, кремния и масла в качестве консервативного подхода к лечению периапикальных поражений показало высокий уровень успеха.
Для клиницистов одной из наиболее важных целей является уменьшение боли пациента. Насколько нам известно, ни в одном из предыдущих исследований не изучалась послеоперационная боль после применения Ca(OH)2 с йодоформом в качестве внутриканального препарата.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: sarah ad elabyad, bachelors
- Номер телефона: +2 01008922535
- Электронная почта: dr.saraelabyad@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: nelly mo abdelsalam, phd
- Номер телефона: +2 01006623416
- Электронная почта: nelly_mohamed@dent.suez.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Ismailia, Египет, 41511
- Рекрутинг
- Endodontic Clinic At Faculty of Dentistry ,Suez Canal University
-
Контакт:
- sarah ad elabyad, bachelors
- Номер телефона: +2 01008922535
- Электронная почта: dr.saraelabyad@gmail.com
-
Контакт:
- nelly mo abdelsalam, phd
- Номер телефона: +2 01006623416
- Электронная почта: nelly_mohamed@dent.suez.edu.eg
-
Главный следователь:
- sarah ad elabyad, bachelors
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- .однокорневые зубы с некрозом пульпы и симптоматическим апикальным периодонтитом с видимым рентгенологическим нарушением периапикальной пластинки твердой мозговой оболочки. Диагноз некроза пульпы был подтвержден отрицательным ответом на холодовую пробу, электротестером пульпы и клинически отсутствием крови при доступе к полости.
- Клинические признаки апикального периодонтита.
- Были выбраны зубы с достаточной структурой коронки зуба для адекватной изоляции раббердамом.
- Пациенты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Наличие открытых вершин
- Наличие невосстанавливаемых зубов
- Наличие больших кариозных поражений, приближающихся к корню.
- Наличие кальцификации или резорбции.
- Пациенты, получавшие антибиотики в течение последних 3 мес.
- Зубы с глубиной зондирования пародонта > 4 мл.
- Зубы с предшествующим лечением корневых каналов.
- Зубы с флюктуирующей припухлостью лица.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А
контрольная группа не будет получать никаких внутриканальных препаратов
|
|
|
Активный компаратор: Группа Б
Внутриканальный препарат гидроксида кальция без йодоформа (Метапаста)
|
Пациенту будет проведена анестезия раствором гидрохлорида артикаина 40 мг/мл + 1/100000 раствора битартрата адреналина.
Затем будет проведена изоляция раббердамом, доступ будет открыт, а затем будет проведена очистка и формирование с использованием вращающейся файловой системы Protaper Next и орошением гипохлоритом натрия 2,5% с помощью иглы с боковым вентилированием, 17% ЭДТА, гипохлоритом натрия и окончательной промыть физиологическим раствором, где канал будет высушен абсорбирующим бумажным штифтом.
Внутриканальное введение препарата гидроксида кальция будет осуществляться в соответствии с инструкциями производителя, после чего будет применена временная фиксация стеклоиономером.
|
|
Активный компаратор: Группа С
Внутриканальный препарат гидроксида кальция с йодоформом (Метапекс)
|
Пациенту будет проведена анестезия раствором гидрохлорида артикаина 40 мг/мл + 1/100000 раствора битартрата адреналина.
Затем будет проведена изоляция раббердамом, доступ будет открыт, а затем будет проведена очистка и формирование с использованием вращающейся файловой системы Protaper Next и орошением гипохлоритом натрия 2,5% с помощью иглы с боковым вентилированием, 17% ЭДТА, гипохлоритом натрия и окончательной промыть физиологическим раствором, где канал будет высушен абсорбирующим бумажным штифтом.
Внутриканальное введение препарата гидроксида кальция будет осуществляться в соответствии с инструкциями производителя, после чего будет применена временная фиксация стеклоиономером.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Временное ограничение: Оценка боли будет записана через 4 часа.
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Пациенты будут проинформированы о том, что они должны записывать свои оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), используемой Habib et al. (1990). Степень боли будет иметь числовое значение 0 = отсутствие боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль.
Оценка боли будет записана через 4 часа.
Лекарства больным назначать не будут.
Им будет дано указание принимать только ибупрофен, если они испытывают боль, и это будет записано в таблице.
|
Оценка боли будет записана через 4 часа.
|
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Временное ограничение: Оценка боли будет записана через 6 часов.
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Пациенты будут проинформированы о том, что они должны записывать свои оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), используемой Habib et al. (1990). Степень боли будет иметь числовое значение 0 = отсутствие боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль.
Оценка боли будет записана через 6 часов.
Лекарства больным назначать не будут.
Им будет дано указание принимать только ибупрофен, если они испытывают боль, и это будет записано в таблице.
|
Оценка боли будет записана через 6 часов.
|
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Временное ограничение: Оценка боли будет записана через 12 часов.
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Пациенты будут проинформированы о том, что они должны записывать свои оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), используемой Habib et al. (1990). Степень боли будет иметь числовое значение 0 = отсутствие боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль.
Оценка боли будет записана через 12 часов.
Лекарства больным назначать не будут.
Им будет дано указание принимать только ибупрофен, если они испытывают боль, и это будет записано в таблице.
|
Оценка боли будет записана через 12 часов.
|
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Временное ограничение: Оценка боли будет записана через 24 часа.
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Пациенты будут проинформированы о том, что они должны записывать свои оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), используемой Habib et al. (1990). Степень боли будет иметь числовое значение 0 = отсутствие боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль.
Оценка боли будет записана через 24 часа.
Лекарства больным назначать не будут.
Им будет дано указание принимать только ибупрофен, если они испытывают боль, и это будет записано в таблице.
|
Оценка боли будет записана через 24 часа.
|
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Временное ограничение: Оценка боли будет записана через 48 часов.
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Пациенты будут проинформированы о том, что они должны записывать свои оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), используемой Habib et al. (1990). Степень боли будет иметь числовое значение 0 = отсутствие боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль.
Оценка боли будет записана через 48 часов.
Лекарства больным назначать не будут.
Им будет дано указание принимать только ибупрофен, если они испытывают боль, и это будет записано в таблице.
|
Оценка боли будет записана через 48 часов.
|
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Временное ограничение: Оценка боли будет записана через 72 часа.
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Пациенты будут проинформированы о том, что они должны записывать свои оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), используемой Habib et al. (1990). Степень боли будет иметь числовое значение 0 = отсутствие боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль.
Оценка боли будет записана через 72 часа.
Лекарства больным назначать не будут.
Им будет дано указание принимать только ибупрофен, если они испытывают боль, и это будет записано в таблице.
|
Оценка боли будет записана через 72 часа.
|
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Временное ограничение: Оценка боли будет записана через одну неделю.
|
Измерение тяжести послеоперационной боли в обеих группах.
Пациенты будут проинформированы о том, что они должны записывать свои оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), используемой Habib et al. (1990). Степень боли будет иметь числовое значение 0 = отсутствие боли, 1-3 = легкая боль, 4-6 = умеренная боль, 7-9 = сильная боль.
Оценка боли будет записана через одну неделю.
Лекарства больным назначать не будут.
Им будет дано указание принимать только ибупрофен, если они испытывают боль, и это будет записано в таблице.
|
Оценка боли будет записана через одну неделю.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: marwa es sharaan, PHD, Faculty of Dentistry Suez canal university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Walton RE, Holton IF Jr, Michelich R. Calcium hydroxide as an intracanal medication: effect on posttreatment pain. J Endod. 2003 Oct;29(10):627-9. doi: 10.1097/00004770-200310000-00003.
- Sebastian R, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. What is the Effect of No Endodontic Debridement on Postoperative Pain for Symptomatic Teeth with Pulpal Necrosis? J Endod. 2016 Mar;42(3):378-82. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.001. Epub 2016 Jan 20.
- Madarati AA, Zafar MS, Sammani AMN, Mandorah AO, Bani-Younes HA. Preference and usage of intracanal medications during endodontic treatment. Saudi Med J. 2017 Jul;38(7):755-763. doi: 10.15537/smj.2017.7.18345.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Зубные болезни
- Заболевания челюсти
- Заболевания пульпы зубов
- Периапикальные заболевания
- Боль, Послеоперационный
- Пародонтит
- Периапикальный периодонтит
- Некроз пульпы зуба
- Физиологические эффекты лекарств
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Кальций
Другие идентификационные номера исследования
- 360/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .