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Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'uso di due formulazioni di farmaci intracanali a base di idrossido di calcio.

20 marzo 2022 aggiornato da: Sarah Alaa El Din Mohamed Hamed El Abyad, Suez Canal University

Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'uso di due formulazioni di farmaci intracanali di idrossido di calcio: uno studio clinico randomizzato.

L'idrossido di calcio è consigliato come farmaco intracanale per vari scopi, inclusa la prevenzione dei sintomi post-trattamento. L'idrossido di calcio ha un effetto antidolorifico in tempi diversi rispetto ai farmaci non intracanali.

Scopo:

Lo scopo dello studio è confrontare il dolore postoperatorio dopo l'uso di due formulazioni di farmaci intracanali con idrossido di calcio con e senza iodoformio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il fattore più convincente per un paziente a visitare un professionista della salute dentale è l'esistenza dell'odontalgia. Di conseguenza, il dolore dopo una terapia odontoiatrica provoca la demotivazione del paziente. Sfortunatamente, il 40% dei pazienti prova dolore da lieve a grave dopo una terapia di conservazione dei denti come il trattamento canalare.

La maggior parte dei pazienti con denti necrotici sintomatici presentava un dolore postoperatorio significativo e richiedeva farmaci analgesici per gestire questo dolore.

Esiste una correlazione tra l'intensità del dolore preoperatorio e il dolore postoperatorio. Il dolore preoperatorio ha un'influenza significativa sul dolore postoperatorio.

Diverse strategie sono suggerite per gestire o prevenire il dolore post strumentazione. Uno di questi è l'inserimento del medicamento intracanale.

I medicamenti intracanale interappuntamento sono suggeriti per la disinfezione del sistema canalare infetto nel trattamento endodontico multi-visita. L'idrossido di calcio (Ca(OH)2) è considerato un medicamento intracanale universale per questo scopo.

Inoltre, si ipotizza che l'idrossido di calcio eserciti indirettamente un effetto antidolorifico attraverso le sue proprietà antimicrobiche e modificanti i tessuti .

Tassi di guarigione significativamente elevati sono stati dimostrati con l'uso a breve termine di idrossido di calcio Ca(OH)2 nei denti con parodontite apicale. Come riempimento temporaneo della radice, ha dimostrato di essere un efficace agente antimicrobico se applicato per un minimo di 1 settimana.

L'idrossido di calcio è un materiale adatto come medicazione interappuntamento per denti con diagnosi di necrosi pulpare e parodontite apicale.

L'idrossido di calcio ha ridotto il rischio di dolore rispetto a nessun farmaco intracanale entro l'intervallo di 1-14 giorni così come la tripla pasta antibiotica entro il primo giorno ed era simile alla combinazione di corticosteroidi/antibiotici.

Lo iodoformio ha proprietà batteriostatiche rilasciando iodio libero. In tal modo, lo iodio elimina l'infezione del canale radicolare e del tessuto periapicale facendo precipitare le proteine ​​e ossida gli enzimi essenziali.

L'uso della pasta di idrossido di calcio-iodoformio-silicio-olio come approccio non chirurgico per il trattamento delle lesioni periapicali ha mostrato un alto tasso di successo.

Come clinici, uno degli obiettivi più importanti da raggiungere è ridurre il dolore del paziente. A nostra conoscenza, nessuno degli studi precedenti ha indagato l'incidenza del dolore postoperatorio dopo l'applicazione di Ca(OH)2 con iodoformio come farmaco intracanale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ismailia, Egitto, 41511
        • Reclutamento
        • Endodontic Clinic At Faculty of Dentistry ,Suez Canal University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • sarah ad elabyad, bachelors

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • .denti a radice singola con necrosi pulpare e parodontite apicale sintomatica con visibile disturbo radiografico della lamina dura periapicale. La diagnosi di necrosi pulpare è stata confermata dalla risposta negativa al test del freddo, al pulp tester elettrico e clinicamente dall'assenza di sangue alla cavità di accesso.
  • Segni clinici di parodontite apicale.
  • Sono stati selezionati denti con struttura dentale coronale sufficiente per un adeguato isolamento della diga di gomma.
  • Pazienti che hanno più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di apici aperti
  • Presenza di denti non restaurabili
  • Presenza di grandi lesioni cariose che si avvicinano alla radice.
  • Presenza di calcificazione o riassorbimento.
  • Pazienti che avevano ricevuto antibiotici negli ultimi 3 mesi.
  • Denti con profondità di sondaggio parodontale > 4 ml.
  • Denti con precedente trattamento canalare.
  • Denti con gonfiore facciale fluttuante.
  • Femmine gravide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A
il gruppo di controllo non riceverà alcun farmaco intracanale
Comparatore attivo: Gruppo B
Idrossido di calcio farmaco intracanale senza iodoformio (Metapaste)
Il paziente verrà anestetizzato con Articaina cloridrato 40 mg/ml + 1/100000 Epinefrina bitartrato soluzione. Quindi verrà condotto l'isolamento della diga di gomma, l'accesso verrà aperto e quindi la pulizia e la sagomatura verranno eseguite utilizzando il sistema di file rotanti Protaper Next e l'irrigazione con ipoclorito di sodio 2,5% con ago ventilato laterale, EDTA 17%, ipoclorito di sodio e il finale risciacquare con soluzione fisiologica dove il canale verrà asciugato con una punta di carta assorbente. L'applicazione del farmaco intracanale con idrossido di calcio verrà eseguita secondo le istruzioni del produttore, quindi verrà applicata la provvisorizzazione con vetroionomero.
Comparatore attivo: Gruppo C
Idrossido di calcio farmaco intracanale con iodoformio (Metapex)
Il paziente verrà anestetizzato con Articaina cloridrato 40 mg/ml + 1/100000 Epinefrina bitartrato soluzione. Quindi verrà condotto l'isolamento della diga di gomma, l'accesso verrà aperto e quindi la pulizia e la sagomatura verranno eseguite utilizzando il sistema di file rotanti Protaper Next e l'irrigazione con ipoclorito di sodio 2,5% con ago ventilato laterale, EDTA 17%, ipoclorito di sodio e il finale risciacquare con soluzione fisiologica dove il canale verrà asciugato con una punta di carta assorbente. L'applicazione del farmaco intracanale con idrossido di calcio verrà eseguita secondo le istruzioni del produttore, quindi verrà applicata la provvisorizzazione con vetroionomero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà registrato a 4 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi. I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore. Il punteggio del dolore sarà registrato a 4 ore. Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti. Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
Il punteggio del dolore sarà registrato a 4 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore verrà registrato a 6 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi. I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore. Il punteggio del dolore sarà registrato a 6 ore. Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti. Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
Il punteggio del dolore verrà registrato a 6 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà registrato a 12 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi. I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore. Il punteggio del dolore sarà registrato a 12 ore. Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti. Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
Il punteggio del dolore sarà registrato a 12 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà registrato a 24 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi. I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore. Il punteggio del dolore sarà registrato a 24 ore. Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti. Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
Il punteggio del dolore sarà registrato a 24 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà registrato a 48 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi. I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore. Il punteggio del dolore sarà registrato a 48 ore. Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti. Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
Il punteggio del dolore sarà registrato a 48 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà registrato a 72 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi. I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore. Il punteggio del dolore sarà registrato a 72 ore. Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti. Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
Il punteggio del dolore sarà registrato a 72 ore.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore verrà registrato dopo una settimana.
Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi. I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore. Il punteggio del dolore sarà registrato dopo una settimana. Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti. Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
Il punteggio del dolore verrà registrato dopo una settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: marwa es sharaan, PHD, faculty of dentistry Suez canal university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

ancora indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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