- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05021809
Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'uso di due formulazioni di farmaci intracanali a base di idrossido di calcio.
Valutazione del dolore postoperatorio dopo l'uso di due formulazioni di farmaci intracanali di idrossido di calcio: uno studio clinico randomizzato.
L'idrossido di calcio è consigliato come farmaco intracanale per vari scopi, inclusa la prevenzione dei sintomi post-trattamento. L'idrossido di calcio ha un effetto antidolorifico in tempi diversi rispetto ai farmaci non intracanali.
Scopo:
Lo scopo dello studio è confrontare il dolore postoperatorio dopo l'uso di due formulazioni di farmaci intracanali con idrossido di calcio con e senza iodoformio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fattore più convincente per un paziente a visitare un professionista della salute dentale è l'esistenza dell'odontalgia. Di conseguenza, il dolore dopo una terapia odontoiatrica provoca la demotivazione del paziente. Sfortunatamente, il 40% dei pazienti prova dolore da lieve a grave dopo una terapia di conservazione dei denti come il trattamento canalare.
La maggior parte dei pazienti con denti necrotici sintomatici presentava un dolore postoperatorio significativo e richiedeva farmaci analgesici per gestire questo dolore.
Esiste una correlazione tra l'intensità del dolore preoperatorio e il dolore postoperatorio. Il dolore preoperatorio ha un'influenza significativa sul dolore postoperatorio.
Diverse strategie sono suggerite per gestire o prevenire il dolore post strumentazione. Uno di questi è l'inserimento del medicamento intracanale.
I medicamenti intracanale interappuntamento sono suggeriti per la disinfezione del sistema canalare infetto nel trattamento endodontico multi-visita. L'idrossido di calcio (Ca(OH)2) è considerato un medicamento intracanale universale per questo scopo.
Inoltre, si ipotizza che l'idrossido di calcio eserciti indirettamente un effetto antidolorifico attraverso le sue proprietà antimicrobiche e modificanti i tessuti .
Tassi di guarigione significativamente elevati sono stati dimostrati con l'uso a breve termine di idrossido di calcio Ca(OH)2 nei denti con parodontite apicale. Come riempimento temporaneo della radice, ha dimostrato di essere un efficace agente antimicrobico se applicato per un minimo di 1 settimana.
L'idrossido di calcio è un materiale adatto come medicazione interappuntamento per denti con diagnosi di necrosi pulpare e parodontite apicale.
L'idrossido di calcio ha ridotto il rischio di dolore rispetto a nessun farmaco intracanale entro l'intervallo di 1-14 giorni così come la tripla pasta antibiotica entro il primo giorno ed era simile alla combinazione di corticosteroidi/antibiotici.
Lo iodoformio ha proprietà batteriostatiche rilasciando iodio libero. In tal modo, lo iodio elimina l'infezione del canale radicolare e del tessuto periapicale facendo precipitare le proteine e ossida gli enzimi essenziali.
L'uso della pasta di idrossido di calcio-iodoformio-silicio-olio come approccio non chirurgico per il trattamento delle lesioni periapicali ha mostrato un alto tasso di successo.
Come clinici, uno degli obiettivi più importanti da raggiungere è ridurre il dolore del paziente. A nostra conoscenza, nessuno degli studi precedenti ha indagato l'incidenza del dolore postoperatorio dopo l'applicazione di Ca(OH)2 con iodoformio come farmaco intracanale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: sarah ad elabyad, bachelors
- Numero di telefono: +2 01008922535
- Email: dr.saraelabyad@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: nelly mo abdelsalam, phd
- Numero di telefono: +2 01006623416
- Email: nelly_mohamed@dent.suez.edu.eg
Luoghi di studio
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Ismailia, Egitto, 41511
- Reclutamento
- Endodontic Clinic At Faculty of Dentistry ,Suez Canal University
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Contatto:
- sarah ad elabyad, bachelors
- Numero di telefono: +2 01008922535
- Email: dr.saraelabyad@gmail.com
-
Contatto:
- nelly mo abdelsalam, phd
- Numero di telefono: +2 01006623416
- Email: nelly_mohamed@dent.suez.edu.eg
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Investigatore principale:
- sarah ad elabyad, bachelors
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- .denti a radice singola con necrosi pulpare e parodontite apicale sintomatica con visibile disturbo radiografico della lamina dura periapicale. La diagnosi di necrosi pulpare è stata confermata dalla risposta negativa al test del freddo, al pulp tester elettrico e clinicamente dall'assenza di sangue alla cavità di accesso.
- Segni clinici di parodontite apicale.
- Sono stati selezionati denti con struttura dentale coronale sufficiente per un adeguato isolamento della diga di gomma.
- Pazienti che hanno più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Presenza di apici aperti
- Presenza di denti non restaurabili
- Presenza di grandi lesioni cariose che si avvicinano alla radice.
- Presenza di calcificazione o riassorbimento.
- Pazienti che avevano ricevuto antibiotici negli ultimi 3 mesi.
- Denti con profondità di sondaggio parodontale > 4 ml.
- Denti con precedente trattamento canalare.
- Denti con gonfiore facciale fluttuante.
- Femmine gravide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo A
il gruppo di controllo non riceverà alcun farmaco intracanale
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Comparatore attivo: Gruppo B
Idrossido di calcio farmaco intracanale senza iodoformio (Metapaste)
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Il paziente verrà anestetizzato con Articaina cloridrato 40 mg/ml + 1/100000 Epinefrina bitartrato soluzione.
Quindi verrà condotto l'isolamento della diga di gomma, l'accesso verrà aperto e quindi la pulizia e la sagomatura verranno eseguite utilizzando il sistema di file rotanti Protaper Next e l'irrigazione con ipoclorito di sodio 2,5% con ago ventilato laterale, EDTA 17%, ipoclorito di sodio e il finale risciacquare con soluzione fisiologica dove il canale verrà asciugato con una punta di carta assorbente.
L'applicazione del farmaco intracanale con idrossido di calcio verrà eseguita secondo le istruzioni del produttore, quindi verrà applicata la provvisorizzazione con vetroionomero.
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Comparatore attivo: Gruppo C
Idrossido di calcio farmaco intracanale con iodoformio (Metapex)
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Il paziente verrà anestetizzato con Articaina cloridrato 40 mg/ml + 1/100000 Epinefrina bitartrato soluzione.
Quindi verrà condotto l'isolamento della diga di gomma, l'accesso verrà aperto e quindi la pulizia e la sagomatura verranno eseguite utilizzando il sistema di file rotanti Protaper Next e l'irrigazione con ipoclorito di sodio 2,5% con ago ventilato laterale, EDTA 17%, ipoclorito di sodio e il finale risciacquare con soluzione fisiologica dove il canale verrà asciugato con una punta di carta assorbente.
L'applicazione del farmaco intracanale con idrossido di calcio verrà eseguita secondo le istruzioni del produttore, quindi verrà applicata la provvisorizzazione con vetroionomero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà registrato a 4 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore.
Il punteggio del dolore sarà registrato a 4 ore.
Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti.
Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
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Il punteggio del dolore sarà registrato a 4 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore verrà registrato a 6 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore.
Il punteggio del dolore sarà registrato a 6 ore.
Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti.
Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
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Il punteggio del dolore verrà registrato a 6 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà registrato a 12 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore.
Il punteggio del dolore sarà registrato a 12 ore.
Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti.
Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
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Il punteggio del dolore sarà registrato a 12 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà registrato a 24 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore.
Il punteggio del dolore sarà registrato a 24 ore.
Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti.
Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
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Il punteggio del dolore sarà registrato a 24 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà registrato a 48 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore.
Il punteggio del dolore sarà registrato a 48 ore.
Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti.
Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
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Il punteggio del dolore sarà registrato a 48 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore sarà registrato a 72 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore.
Il punteggio del dolore sarà registrato a 72 ore.
Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti.
Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
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Il punteggio del dolore sarà registrato a 72 ore.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Il punteggio del dolore verrà registrato dopo una settimana.
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Misurare la gravità del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi.
I pazienti saranno informati di registrare i loro punteggi del dolore nella scala analogica visiva (VAS) utilizzata da Habib et al. (1990). Il grado del dolore avrà valore numerico 0= nessun dolore, 1-3= lieve dolore, 4-6= moderato dolore, 7-9= forte dolore.
Il punteggio del dolore sarà registrato dopo una settimana.
Nessun farmaco verrà prescritto ai pazienti.
Saranno istruiti a prendere solo ibuprofene se hanno avvertito dolore e sarà registrato nel grafico.
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Il punteggio del dolore verrà registrato dopo una settimana.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: marwa es sharaan, PHD, faculty of dentistry Suez canal university
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Walton RE, Holton IF Jr, Michelich R. Calcium hydroxide as an intracanal medication: effect on posttreatment pain. J Endod. 2003 Oct;29(10):627-9. doi: 10.1097/00004770-200310000-00003.
- Sebastian R, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. What is the Effect of No Endodontic Debridement on Postoperative Pain for Symptomatic Teeth with Pulpal Necrosis? J Endod. 2016 Mar;42(3):378-82. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.001. Epub 2016 Jan 20.
- Madarati AA, Zafar MS, Sammani AMN, Mandorah AO, Bani-Younes HA. Preference and usage of intracanal medications during endodontic treatment. Saudi Med J. 2017 Jul;38(7):755-763. doi: 10.15537/smj.2017.7.18345.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Necrosi
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie stomatognatiche
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie dei denti
- Malattie della mascella
- Malattie della polpa dentale
- Malattie periapicali
- Dolore, Postoperatorio
- Parodontite
- Parodontite periapicale
- Necrosi della polpa dentale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 360/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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