- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05021809
Hodnocení pooperační bolesti po použití dvou formulací intrakanální medikace hydroxidu vápenatého.
Hodnocení pooperační bolesti po použití dvou formulací intrakanální medikace hydroxidu vápenatého: Randomizovaná klinická studie.
Hydroxid vápenatý je obhajován jako intrakanální lék pro různé účely, včetně prevence symptomů po léčbě. Hydroxid vápenatý má účinek na kontrolu bolesti v různých časech ve srovnání s neintrakanální medikací.
Cíl:
Cílem studie bylo porovnat pooperační bolesti po použití dvou forem intrakanální medikace hydroxidu vápenatého s jodoformem a bez něj.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejpřesvědčivějším faktorem pro pacienta, aby navštívil zubního lékaře, je existence odontalgie. Bolest po dentální terapii tedy vede k demotivaci pacienta. Bohužel se uvádí, že mírnou až silnou bolest po léčbě konzervující zuby, jako je ošetření kořenových kanálků, pociťuje 40 % pacientů.
Většina pacientů se symptomatickými nekrotickými zuby měla výraznou pooperační bolest a ke zvládnutí této bolesti potřebovala analgetikum.
Existuje korelace mezi intenzitou předoperační bolesti a pooperační bolestí. Předoperační bolest má významný vliv na pooperační bolest.
Ke zvládání nebo prevenci bolesti po instrumentaci je navrženo několik strategií. Jedním z nich je zavedení intrakanálního léku.
Interappointment intracanal medikamenty jsou navrženy pro dezinfekci infikovaného systému kořenových kanálků při vícenávštěvovém endodontickém ošetření. Hydroxid vápenatý (Ca(OH)2) je pro tento účel považován za univerzální intrakanální léčivo.
Kromě toho se předpokládá, že hydroxid vápenatý působí proti bolesti nepřímo prostřednictvím svých antimikrobiálních a tkáň modifikujících vlastností.
Při krátkodobém použití hydroxidu vápenatého Ca(OH)2 u zubů s apikální parodontitidou byla prokázána významně vysoká rychlost hojení. Jako dočasná kořenová výplň se ukázalo, že je účinným antimikrobiálním prostředkem, pokud je aplikován po dobu minimálně 1 týdne.
Hydroxid vápenatý je vhodným materiálem volby jako mezioperační obvaz pro zuby s diagnózou pulpální nekrózy a apikální parodontitidy.
Hydroxid vápenatý snižoval riziko bolesti než žádná intrakanální medikace během 1-14denního intervalu, stejně jako pasta s trojitým antibiotikem během prvního dne a byl podobný kombinaci kortikosteroid/antibiotika.
Jodoform má bakteriostatické vlastnosti tím, že uvolňuje volný jód. Tím jód eliminuje infekci kořenového kanálku a periapikální tkáně vysrážením proteinu a oxiduje základní enzymy.
Použití kalciumhydroxid-jodoform-křemičito-olejové pasty jako nechirurgického přístupu k léčbě periapikálních lézí ukázalo vysokou úspěšnost.
Jako lékaři je jedním z nejdůležitějších cílů, kterých je třeba dosáhnout, snížení bolesti pacienta. Podle našich znalostí žádná z předchozích studií nezkoumala výskyt pooperační bolesti po aplikaci Ca(OH)2 s jodoformem jako intrakanální medikací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: sarah ad elabyad, bachelors
- Telefonní číslo: +2 01008922535
- E-mail: dr.saraelabyad@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: nelly mo abdelsalam, phd
- Telefonní číslo: +2 01006623416
- E-mail: nelly_mohamed@dent.suez.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Ismailia, Egypt, 41511
- Nábor
- Endodontic Clinic At Faculty of Dentistry ,Suez Canal University
-
Kontakt:
- sarah ad elabyad, bachelors
- Telefonní číslo: +2 01008922535
- E-mail: dr.saraelabyad@gmail.com
-
Kontakt:
- nelly mo abdelsalam, phd
- Telefonní číslo: +2 01006623416
- E-mail: nelly_mohamed@dent.suez.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- sarah ad elabyad, bachelors
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- .jednokořenové zuby s pulpální nekrózou a symptomatickou apikální parodontitidou s viditelnou rentgenologickou poruchou periapikální lamina dura. Diagnóza nekrózy dřeně byla potvrzena negativní odpovědí na chladový test, elektrický tester pulpy a klinicky nepřítomností krve v přístupové dutině.
- Klinické příznaky apikální parodontitidy.
- Byly vybrány zuby s dostatečnou strukturou koronálních zubů pro adekvátní izolaci kofferdamu.
- Pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost otevřených vrcholů
- Přítomnost neobnovitelných zubů
- Přítomnost velkých kariézních lézí blížících se ke kořeni.
- Přítomnost kalcifikace nebo resorpce.
- Pacienti, kteří dostávali antibiotika během posledních 3 měsíců.
- Zuby s hloubkou parodontálního sondování > 4 ml.
- Zuby s předchozím ošetřením kořenových kanálků.
- Zuby s kolísavým otokem obličeje.
- Březí samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina A
kontrolní skupina nebude dostávat žádné intrakanální léky
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
Intrakanální léčba hydroxidem vápenatým bez jodoformu (Metapasta)
|
Pacient bude anestezován roztokem articaine hydrochloridu 40 mg/ml + 1/100 000 epinefrin bitartrátu.
Poté se provede izolace kofferdamu, otevře se přístup a následně se provede čištění a tvarování pomocí systému rotačního pilníku Protaper Next a zavlažování chlornanem sodným 2,5% boční ventilační jehlou, EDTA 17%, chlornanem sodným a konečná opláchněte fyziologickým roztokem, kde bude kanálek vysušen bodem savého papíru.
Aplikace intrakanálové medikace hydroxidu vápenatého bude provedena podle pokynů výrobce, poté bude aplikována provizoria skloionomerem.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina C
Intrakanální léčba hydroxidem vápenatým s jodoformem (Metapex)
|
Pacient bude anestezován roztokem articaine hydrochloridu 40 mg/ml + 1/100 000 epinefrin bitartrátu.
Poté se provede izolace kofferdamu, otevře se přístup a následně se provede čištění a tvarování pomocí systému rotačního pilníku Protaper Next a zavlažování chlornanem sodným 2,5% boční ventilační jehlou, EDTA 17%, chlornanem sodným a konečná opláchněte fyziologickým roztokem, kde bude kanálek vysušen bodem savého papíru.
Aplikace intrakanálové medikace hydroxidu vápenatého bude provedena podle pokynů výrobce, poté bude aplikována provizoria skloionomerem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Časové okno: Skóre bolesti bude zaznamenáno po 4 hodinách.
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Pacienti budou informováni, aby zaznamenali své skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS), jak je používáno Habibem et al. (1990) Stupeň bolesti bude mít číselnou hodnotu 0= žádná bolest, 1-3= mírná bolest, 4-6= střední bolest, 7-9= silná bolest.
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 4 hodinách.
Pacientům nebudou předepisovány žádné léky.
Budou poučeni, aby užívali pouze Ibuprofen, pokud pociťují bolest, a bude to zaznamenáno do tabulky.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 4 hodinách.
|
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Časové okno: Skóre bolesti bude zaznamenáno po 6 hodinách.
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Pacienti budou informováni, aby zaznamenali své skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS), jak je používáno Habibem et al. (1990) Stupeň bolesti bude mít číselnou hodnotu 0= žádná bolest, 1-3= mírná bolest, 4-6= střední bolest, 7-9= silná bolest.
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 6 hodinách.
Pacientům nebudou předepisovány žádné léky.
Budou poučeni, aby užívali pouze Ibuprofen, pokud pociťují bolest, a bude to zaznamenáno do tabulky.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 6 hodinách.
|
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Časové okno: Skóre bolesti bude zaznamenáno po 12 hodinách.
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Pacienti budou informováni, aby zaznamenali své skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS), jak je používáno Habibem et al. (1990) Stupeň bolesti bude mít číselnou hodnotu 0= žádná bolest, 1-3= mírná bolest, 4-6= střední bolest, 7-9= silná bolest.
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 12 hodinách.
Pacientům nebudou předepisovány žádné léky.
Budou poučeni, aby užívali pouze Ibuprofen, pokud pociťují bolest, a bude to zaznamenáno do tabulky.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 12 hodinách.
|
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Časové okno: Skóre bolesti bude zaznamenáno po 24 hodinách.
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Pacienti budou informováni, aby zaznamenali své skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS), jak je používáno Habibem et al. (1990) Stupeň bolesti bude mít číselnou hodnotu 0= žádná bolest, 1-3= mírná bolest, 4-6= střední bolest, 7-9= silná bolest.
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 24 hodinách.
Pacientům nebudou předepisovány žádné léky.
Budou poučeni, aby užívali pouze Ibuprofen, pokud pociťují bolest, a bude to zaznamenáno do tabulky.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 24 hodinách.
|
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Časové okno: Skóre bolesti bude zaznamenáno po 48 hodinách.
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Pacienti budou informováni, aby zaznamenali své skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS), jak je používáno Habibem et al. (1990) Stupeň bolesti bude mít číselnou hodnotu 0= žádná bolest, 1-3= mírná bolest, 4-6= střední bolest, 7-9= silná bolest.
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 48 hodinách.
Pacientům nebudou předepisovány žádné léky.
Budou poučeni, aby užívali pouze Ibuprofen, pokud pociťují bolest, a bude to zaznamenáno do tabulky.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 48 hodinách.
|
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Časové okno: Skóre bolesti bude zaznamenáno po 72 hodinách.
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Pacienti budou informováni, aby zaznamenali své skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS), jak je používáno Habibem et al. (1990) Stupeň bolesti bude mít číselnou hodnotu 0= žádná bolest, 1-3= mírná bolest, 4-6= střední bolest, 7-9= silná bolest.
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 72 hodinách.
Pacientům nebudou předepisovány žádné léky.
Budou poučeni, aby užívali pouze Ibuprofen, pokud pociťují bolest, a bude to zaznamenáno do tabulky.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno po 72 hodinách.
|
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Časové okno: Skóre bolesti bude zaznamenáno po jednom týdnu.
|
Měření tíže pooperační bolesti u obou skupin.
Pacienti budou informováni, aby zaznamenali své skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS), jak je používáno Habibem et al. (1990) Stupeň bolesti bude mít číselnou hodnotu 0= žádná bolest, 1-3= mírná bolest, 4-6= střední bolest, 7-9= silná bolest.
Skóre bolesti bude zaznamenáno po jednom týdnu.
Pacientům nebudou předepisovány žádné léky.
Budou poučeni, aby užívali pouze Ibuprofen, pokud pociťují bolest, a bude to zaznamenáno do tabulky.
|
Skóre bolesti bude zaznamenáno po jednom týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: marwa es sharaan, PHD, Faculty of Dentistry Suez Canal University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Walton RE, Holton IF Jr, Michelich R. Calcium hydroxide as an intracanal medication: effect on posttreatment pain. J Endod. 2003 Oct;29(10):627-9. doi: 10.1097/00004770-200310000-00003.
- Sebastian R, Drum M, Reader A, Nusstein J, Fowler S, Beck M. What is the Effect of No Endodontic Debridement on Postoperative Pain for Symptomatic Teeth with Pulpal Necrosis? J Endod. 2016 Mar;42(3):378-82. doi: 10.1016/j.joen.2015.12.001. Epub 2016 Jan 20.
- Madarati AA, Zafar MS, Sammani AMN, Mandorah AO, Bani-Younes HA. Preference and usage of intracanal medications during endodontic treatment. Saudi Med J. 2017 Jul;38(7):755-763. doi: 10.15537/smj.2017.7.18345.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nekróza
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Stomatognátní onemocnění
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci zubů
- Onemocnění čelistí
- Nemoci zubní dřeně
- Periapické choroby
- Bolest, pooperační
- Paradentóza
- Periapická parodontitida
- Nekróza zubní dřeně
- Fyziologické účinky léků
- Hormony a látky regulující vápník
- Vápník
Další identifikační čísla studie
- 360/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intrakanální aplikace léků s hydroxidem vápenatým
-
Methodist Health SystemStaženo