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Évaluation de la douleur postopératoire après l'utilisation de deux formulations de médicament intracanalaire à base d'hydroxyde de calcium.

20 mars 2022 mis à jour par: Sarah Alaa El Din Mohamed Hamed El Abyad, Suez Canal University

Évaluation de la douleur postopératoire après l'utilisation de deux formulations de médicament intracanalaire à base d'hydroxyde de calcium : un essai clinique randomisé.

L'hydroxyde de calcium est préconisé comme médicament intracanalaire à diverses fins, y compris la prévention des symptômes post-traitement. L'hydroxyde de calcium a un effet analgésique à différents moments par rapport aux médicaments non intracanalaires.

But:

Le but de l'étude est de comparer la douleur postopératoire après l'utilisation de deux formulations de médicament intracanalaire à base d'hydroxyde de calcium avec et sans iodoforme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le facteur le plus convaincant pour qu'un patient consulte un professionnel de la santé dentaire est l'existence d'une odontalgie. En conséquence, la douleur après une thérapie dentaire entraîne une démotivation du patient. Malheureusement, 40 % des patients ressentent des douleurs légères à sévères à la suite d'un traitement de préservation des dents, tel qu'un traitement de canal.

La majorité des patients présentant des dents nécrotiques symptomatiques avaient des douleurs postopératoires importantes et nécessitaient des médicaments analgésiques pour gérer cette douleur.

Il existe une corrélation entre l'intensité de la douleur préopératoire et la douleur postopératoire. La douleur préopératoire a une influence significative sur la douleur postopératoire.

Plusieurs stratégies sont suggérées pour gérer ou prévenir la douleur post-instrumentation. L'un d'eux est l'insertion d'un médicament intracanalaire.

Les médicaments intracanalaires inter-rendement sont proposés pour la désinfection du système canalaire infecté dans le cadre d'un traitement endodontique en plusieurs visites. L'hydroxyde de calcium (Ca(OH)2) est considéré comme un médicament intracanalaire universel à cette fin.

De plus, on suppose que l'hydroxyde de calcium exerce indirectement un effet anti-douleur grâce à ses propriétés antimicrobiennes et de modification des tissus .

Des taux de guérison significativement élevés ont été démontrés avec l'utilisation à court terme d'hydroxyde de calcium Ca(OH)2 dans les dents atteintes de parodontite apicale. En tant qu'obturation temporaire des racines, il s'est avéré être un agent antimicrobien efficace lorsqu'il est appliqué pendant au moins 1 semaine.

L'hydroxyde de calcium est un matériau de choix approprié comme pansement inter-rendement pour les dents diagnostiquées avec une nécrose pulpaire et une parodontite apicale.

L'hydroxyde de calcium a réduit le risque de douleur par rapport à l'absence de médicament intracanalaire dans l'intervalle de 1 à 14 jours ainsi qu'à la pâte triple antibiotique le premier jour et était similaire à l'association corticostéroïde/antibiotique.

L'iodoforme a une propriété bactériostatique en libérant de l'iode libre. Ainsi, l'iode élimine l'infection du canal radiculaire et du tissu périapical en précipitant les protéines et oxyde les enzymes essentielles.

L'utilisation de la pâte d'hydroxyde de calcium-iodoforme-silicium-huile comme approche non chirurgicale pour le traitement des lésions périapicales a montré un taux de réussite élevé.

En tant que cliniciens, l'un des objectifs les plus importants à atteindre est de réduire la douleur du patient. À notre connaissance, aucune des études précédentes n'a étudié l'incidence de la douleur postopératoire après l'application de Ca(OH)2 avec de l'iodoforme comme médicament intracanalaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Ismailia, Egypte, 41511
        • Recrutement
        • Endodontic Clinic At Faculty of Dentistry ,Suez Canal University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • sarah ad elabyad, bachelors

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • .dents à racine unique avec nécrose pulpaire et parodontite apicale symptomatique avec perturbation radiographique visible de la lamina dura périapicale. Le diagnostic de nécrose pulpaire a été confirmé par une réponse négative au test de froid, au testeur de pulpe électrique et cliniquement par l'absence de sang lors de l'accès à la cavité.
  • Signes cliniques de la parodontite apicale.
  • Les dents avec une structure dentaire coronale suffisante pour une isolation adéquate de la digue en caoutchouc ont été sélectionnées.
  • Patients âgés de plus de 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'apex ouverts
  • Présence de dents non restaurables
  • Présence de larges lésions carieuses se rapprochant de la racine.
  • Présence de calcification ou de résorption .
  • Patients ayant reçu des antibiotiques au cours des 3 derniers mois.
  • Dents avec profondeur de sondage parodontale > 4 ml.
  • Dents avec traitement de canal antérieur.
  • Dents avec gonflement facial fluctuant.
  • Femelles enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A
le groupe témoin ne recevra aucun médicament intracanalaire
Comparateur actif: Groupe B
Médicament intracanalaire à base d'hydroxyde de calcium sans iodoforme (Métapaste)
Médicament: Application intracanalaire d'hydroxyde de calcium
Le patient sera anesthésié avec une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + 1/100000 de bitartrate d'épinéphrine. Ensuite, l'isolement de la digue en caoutchouc sera effectué, l'accès sera ouvert, puis le nettoyage et la mise en forme seront effectués à l'aide du système de limes rotatives Protaper Next et d'une irrigation par hypochlorite de sodium 2,5 % par aiguille à évent latéral, EDTA 17 %, hypochlorite de sodium et le dernier rincer au sérum physiologique où le canal sera asséché à la pointe de papier absorbant. L'application intracanalaire d'hydroxyde de calcium médicamenteux se fera selon les instructions du fabricant puis une temporisation par verre ionomère sera appliquée.
Comparateur actif: Groupe C
Médicament intracanalaire à base d'hydroxyde de calcium avec iodoforme (Metapex)
Médicament: Application intracanalaire d'hydroxyde de calcium
Le patient sera anesthésié avec une solution de chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml + 1/100000 de bitartrate d'épinéphrine. Ensuite, l'isolement de la digue en caoutchouc sera effectué, l'accès sera ouvert, puis le nettoyage et la mise en forme seront effectués à l'aide du système de limes rotatives Protaper Next et d'une irrigation par hypochlorite de sodium 2,5 % par aiguille à évent latéral, EDTA 17 %, hypochlorite de sodium et le dernier rincer au sérum physiologique où le canal sera asséché à la pointe de papier absorbant. L'application intracanalaire d'hydroxyde de calcium médicamenteux se fera selon les instructions du fabricant puis une temporisation par verre ionomère sera appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes.
Délai: Le score de douleur sera enregistré à 4 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes. Les patients seront informés d'enregistrer leurs scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) telle qu'utilisée par Habib et al. (1990). Le degré de la douleur aura une valeur numérique 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense. Le score de douleur sera enregistré à 4 heures. Aucun médicament ne sera prescrit aux patients. Il leur sera demandé de ne prendre que de l'ibuprofène s'ils ont ressenti de la douleur et cela sera enregistré dans le dossier.
Le score de douleur sera enregistré à 4 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes.
Délai: Le score de douleur sera enregistré à 6 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes. Les patients seront informés d'enregistrer leurs scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) telle qu'utilisée par Habib et al. (1990). Le degré de la douleur aura une valeur numérique 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense. Le score de douleur sera enregistré à 6 heures. Aucun médicament ne sera prescrit aux patients. Il leur sera demandé de ne prendre que de l'ibuprofène s'ils ont ressenti de la douleur et cela sera enregistré dans le dossier.
Le score de douleur sera enregistré à 6 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes.
Délai: Le score de douleur sera enregistré à 12 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes. Les patients seront informés d'enregistrer leurs scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) telle qu'utilisée par Habib et al. (1990). Le degré de la douleur aura une valeur numérique 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense. Le score de douleur sera enregistré à 12 heures. Aucun médicament ne sera prescrit aux patients. Il leur sera demandé de ne prendre que de l'ibuprofène s'ils ont ressenti de la douleur et cela sera enregistré dans le dossier.
Le score de douleur sera enregistré à 12 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes.
Délai: Le score de douleur sera enregistré à 24 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes. Les patients seront informés d'enregistrer leurs scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) telle qu'utilisée par Habib et al. (1990). Le degré de la douleur aura une valeur numérique 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense. Le score de douleur sera enregistré à 24 heures. Aucun médicament ne sera prescrit aux patients. Il leur sera demandé de ne prendre que de l'ibuprofène s'ils ont ressenti de la douleur et cela sera enregistré dans le dossier.
Le score de douleur sera enregistré à 24 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes.
Délai: Le score de douleur sera enregistré à 48 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes. Les patients seront informés d'enregistrer leurs scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) telle qu'utilisée par Habib et al. (1990). Le degré de la douleur aura une valeur numérique 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense. Le score de douleur sera enregistré à 48 heures. Aucun médicament ne sera prescrit aux patients. Il leur sera demandé de ne prendre que de l'ibuprofène s'ils ont ressenti de la douleur et cela sera enregistré dans le dossier.
Le score de douleur sera enregistré à 48 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes.
Délai: Le score de douleur sera enregistré à 72 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes. Les patients seront informés d'enregistrer leurs scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) telle qu'utilisée par Habib et al. (1990). Le degré de la douleur aura une valeur numérique 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense. Le score de douleur sera enregistré à 72 heures. Aucun médicament ne sera prescrit aux patients. Il leur sera demandé de ne prendre que de l'ibuprofène s'ils ont ressenti de la douleur et cela sera enregistré dans le dossier.
Le score de douleur sera enregistré à 72 heures.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes.
Délai: Le score de douleur sera enregistré après une semaine.
Mesure de la sévérité de la douleur postopératoire dans les deux groupes. Les patients seront informés d'enregistrer leurs scores de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) telle qu'utilisée par Habib et al. (1990). Le degré de la douleur aura une valeur numérique 0 = pas de douleur, 1-3 = douleur légère, 4-6 = douleur modérée, 7-9 = douleur intense. Le score de douleur sera enregistré après une semaine. Aucun médicament ne sera prescrit aux patients. Il leur sera demandé de ne prendre que de l'ibuprofène s'ils ont ressenti de la douleur et cela sera enregistré dans le dossier.
Le score de douleur sera enregistré après une semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suez Canal University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: marwa es sharaan, PHD, Faculty of Dentistry Suez canal university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 360/2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

encore indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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