原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者における治療的同等性研究
2023年12月22日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、一般的なブリンゾラミド 1% 眼科用懸濁液と参考収載薬 Azopt® (ブリンゾラミド) 眼科用懸濁液 1% を比較した治療上の同等性研究。
これは、無作為化され、治験責任医師にマスクされた、多施設、並行群、臨床エンドポイントを伴う治療的同等性研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
599
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Andhra Pradesh
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Srikakulam、Andhra Pradesh、インド、532001
- GMC, Srikakulam
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、インド、530013
- Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
- Rising Retina Clinic
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Surat、Gujarat、インド、395002
- Bhavna Super speciality Eye care
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore、Karnataka、インド、560045
- Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
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Belgaum、Karnataka、インド、590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
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Mysuru、Karnataka、インド、570001
- K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
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Maharashtra
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Miraj、Maharashtra、インド、416410
- Shanti Saroj Netralay
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Mumbai、Maharashtra、インド、400080
- Omkar Eye Care Center
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Wardha、Maharashtra、インド、442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
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Tamil Nadu
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Chennai、Tamil Nadu、インド、600006
- Sankara Nethralaya
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Tirunelveli、Tamil Nadu、インド、627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、インド、221005
- Heritage Institute of Medical Sciences
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Cheboksary、ロシア連邦、428028
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
- Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
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Irkutsk、ロシア連邦、664017
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Ivanovo、ロシア連邦、152040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
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Kaluga、ロシア連邦、248007
- "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
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Khabarovsk、ロシア連邦、680033
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、117628
- "Angris", Limited Liability Company
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Moscow、ロシア連邦、119021
- Moscow Medical university n.a. Sechenov
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Moscow、ロシア連邦、127486
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、127486
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、129110
- "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603074
- Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
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Novgorod、ロシア連邦、603001
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
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Novosibirsk、ロシア連邦、630071
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Omsk、ロシア連邦、644024
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
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Saint Petersburg、ロシア連邦、192283
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
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Samara、ロシア連邦、443099
- Samara medical university
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Saratov、ロシア連邦、410004
- Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
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Ufa、ロシア連邦、450008
- State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
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Ufa、ロシア連邦、453128
- ZAO "Optimedservice"
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432001
- Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
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Volgograd、ロシア連邦、400138
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Republic Of Tatarstan
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Kazan、Republic Of Tatarstan、ロシア連邦、420012
- Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
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Saint Petersburg
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Saint Petersberg、Saint Petersburg、ロシア連邦、197376
- Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 両眼に慢性開放隅角緑内障または高眼圧症を有する18歳以上の男性または妊娠していない女性。
- 研究手順の前に、良好な臨床実践および現地の法律に従って、署名および日付の記載されたインフォームド コンセントを提供します。
- -研究の指示に従い、必要なすべての訪問を完了することができ、進んで行う。
- -被験者は両眼の治療を必要とし、すべての眼圧降下薬の使用を中止するか、眼圧降下薬を切り替えて適切なウォッシュアウト期間を経ることができます。
除外基準:
- 閉塞隅角緑内障の被験者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 適切な避妊法を利用することに同意しない、出産の可能性のある女性。
- 重度の肝障害または腎障害の現在または過去の病歴
- -重大な眼疾患の現在、またはベースライン前の2か月以内の病歴
- 機能的に重大な視野欠損
- -ブリンゾラミドまたはスルホンアミド療法に対する禁忌、またはブリンゾラミドまたはスルホンアミド療法の成分に対する既知の過敏症
- -現在別の臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブリン-20-01
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用量：治験薬一滴。頻度：1日3回。投与経路：局所眼投与。治療期間：6週間
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アクティブコンパレータ：アゾプト®
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用量：治験薬一滴。頻度：1日3回。投与経路：局所眼投与。治療期間：6週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2つの治療グループ間の両目の眼圧の平均差
時間枠：ベースライン、第 2 週および第 6 週
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推奨される主要評価項目は、事前に指定された時点での 2 つの治療グループ間の両眼の眼圧の平均差です。
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ベースライン、第 2 週および第 6 週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2つの治療グループ間の両目のIOPのベースラインからの変化。
時間枠：午前8時頃。 (0 時、朝が降る前) と午前 10 時。 (2 時間目) 14 日目 (2 週目) および 42 日目 (6 週目) の訪問時
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午前8時頃。 (0 時、朝が降る前) と午前 10 時。 (2 時間目) 14 日目 (2 週目) および 42 日目 (6 週目) の訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月20日
一次修了 (実際)
2022年12月29日
研究の完了 (実際)
2023年1月6日
試験登録日
最初に提出
2021年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月22日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブリンゾラミド点眼液の臨床試験
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences Corporation募集
-
University of Zurichわからない
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了