原发性开角型青光眼或高眼压症患者的治疗等效性研究
2023年12月22日 更新者:Sun Pharmaceutical Industries Limited
仿制药布林佐胺 1% 眼用混悬液与参比药物 Azopt®(布林佐胺)眼用混悬液 1% 在原发性开角型青光眼或高眼压症患者中的治疗等效性研究。
这是一项随机、研究者设盲、多中心、平行组、具有临床终点的治疗等效性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
599
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Head, Clinical Developement
- 电话号码:5689 9122 66455645
- 邮箱:Clinical.Trial@sunpharma.com
学习地点
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Cheboksary、俄罗斯联邦、428028
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454000
- Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
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Irkutsk、俄罗斯联邦、664017
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Ivanovo、俄罗斯联邦、152040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
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Kaluga、俄罗斯联邦、248007
- "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
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Khabarovsk、俄罗斯联邦、680033
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦、117628
- "Angris", Limited Liability Company
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Moscow、俄罗斯联邦、119021
- Moscow Medical university n.a. Sechenov
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Moscow、俄罗斯联邦、127486
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦、127486
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow、俄罗斯联邦、129110
- "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
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Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603074
- Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
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Novgorod、俄罗斯联邦、603001
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
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Novosibirsk、俄罗斯联邦、630071
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Omsk、俄罗斯联邦、644024
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、192283
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194156
- "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
- Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Samara、俄罗斯联邦、443099
- Samara medical university
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Saratov、俄罗斯联邦、410004
- Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
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Ufa、俄罗斯联邦、450008
- State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
-
Ufa、俄罗斯联邦、453128
- ZAO "Optimedservice"
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦、432001
- Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
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Volgograd、俄罗斯联邦、400138
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Republic Of Tatarstan
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Kazan、Republic Of Tatarstan、俄罗斯联邦、420012
- Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
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Saint Petersburg
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Saint Petersberg、Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
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Andhra Pradesh
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Srikakulam、Andhra Pradesh、印度、532001
- GMC, Srikakulam
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530013
- Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
-
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Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
- Rising Retina Clinic
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Surat、Gujarat、印度、395002
- Bhavna Super speciality Eye care
-
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore、Karnataka、印度、560045
- Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
-
Belgaum、Karnataka、印度、590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
-
Mysuru、Karnataka、印度、570001
- K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
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-
Maharashtra
-
Miraj、Maharashtra、印度、416410
- Shanti Saroj Netralay
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Mumbai、Maharashtra、印度、400080
- Omkar Eye Care Center
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Wardha、Maharashtra、印度、442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
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Tamil Nadu
-
Chennai、Tamil Nadu、印度、600006
- Sankara Nethralaya
-
Tirunelveli、Tamil Nadu、印度、627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Varanasi、Uttar Pradesh、印度、221005
- Heritage Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18 岁或以上患有慢性开角型青光眼或双眼高眼压症的男性或未怀孕女性。
- 在任何研究程序之前,根据良好的临床实践和当地立法提供签署并注明日期的知情同意书。
- 能够并愿意遵循研究说明并完成所有必需的访视。
- 受试者需要双眼治疗,并且能够停止使用所有降眼压药物或更换降眼压药物并经历适当的清除期。
排除标准:
- 闭角型青光眼患者
- 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。
- 不同意采取适当避孕措施的育龄女性。
- 目前或过去有严重肝或肾功能不全
- 当前或基线前 2 个月内有严重眼部疾病的病史
- 功能性显着视野丧失
- 布林佐胺或磺胺治疗的禁忌症或已知对布林佐胺或磺胺治疗的任何成分过敏
- 目前正在进行另一项临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:BRIN-20-01
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剂量:一滴研究药物;频率:一天三次;给药途径:局部眼部给药;疗程:6周
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有源比较器:Azopt®
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剂量:一滴研究药物;频率:一天三次;给药途径:局部眼部给药;疗程:6周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两个治疗组双眼眼压的平均差异
大体时间:基线、第 2 周和第 6 周
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推荐的主要终点是两个治疗组在预先指定的时间点双眼眼压的平均差异。
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基线、第 2 周和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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两个治疗组之间双眼眼压相对基线的变化。
大体时间:大约上午 8:00。 (0 点;早上下降之前)和上午 10:00。第 14 天(第 2 周)和第 42 天(第 6 周)访视(第 2 小时)
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大约上午 8:00。 (0 点;早上下降之前)和上午 10:00。第 14 天(第 2 周)和第 42 天(第 6 周)访视(第 2 小时)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月29日
研究完成 (实际的)
2023年1月6日
研究注册日期
首次提交
2021年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月22日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
布林佐胺眼用混悬液的临床试验
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的