En terapeutisk ekvivalensstudie i ämnen med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni
22 december 2023 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Terapeutisk ekvivalensstudie av generisk brinzolamid 1 % oftalmisk suspension jämfört med referenslistat läkemedel Azopt® (Brinzolamid) oftalmisk suspension 1 % hos patienter med primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni.
Detta är en randomiserad, utredarmaskerad, multicenter, parallellgrupps, terapeutisk ekvivalensstudie med klinisk endpoint.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
599
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Indien, 532001
- GMC, Srikakulam
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530013
- Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Bhavna Super speciality Eye care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560045
- Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
-
Mysuru, Karnataka, Indien, 570001
- K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Miraj, Maharashtra, Indien, 416410
- Shanti Saroj Netralay
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400080
- Omkar Eye Care Center
-
Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
- Heritage Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Cheboksary, Ryska Federationen, 428028
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454000
- Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
-
Irkutsk, Ryska Federationen, 664017
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Ivanovo, Ryska Federationen, 152040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
Kaluga, Ryska Federationen, 248007
- "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
-
Khabarovsk, Ryska Federationen, 680033
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 117628
- "Angris", Limited Liability Company
-
Moscow, Ryska Federationen, 119021
- Moscow Medical university n.a. Sechenov
-
Moscow, Ryska Federationen, 127486
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 127486
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Ryska Federationen, 129110
- "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
-
Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603074
- Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
-
Novgorod, Ryska Federationen, 603001
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630071
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Omsk, Ryska Federationen, 644024
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 192283
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194156
- "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
- Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Samara, Ryska Federationen, 443099
- Samara medical university
-
Saratov, Ryska Federationen, 410004
- Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
-
Ufa, Ryska Federationen, 450008
- State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
-
Ufa, Ryska Federationen, 453128
- ZAO "Optimedservice"
-
Ulyanovsk, Ryska Federationen, 432001
- Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
-
Volgograd, Ryska Federationen, 400138
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Ryska Federationen, 420012
- Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
-
-
Saint Petersburg
-
Saint Petersberg, Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller icke-gravid kvinna i åldern 18 år eller äldre med kronisk öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni i båda ögonen.
- Ge undertecknat och daterat informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning före varje studieförfarande.
- Kunna och vilja följa studieanvisningar och genomföra alla erforderliga besök.
- Personen kräver behandling av båda ögonen och kan avbryta användningen av alla okulära hypotensiva läkemedel eller byta okulära hypotensiva mediciner och genomgå lämplig tvättperiod.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med stängningsvinkelglaukom
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet.
- Kvinnor i fertil ålder som inte går med på att använda en adekvat form av preventivmedel.
- Nuvarande eller tidigare historia av allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion
- Aktuell eller historia inom 2 månader före baslinjen för signifikant ögonsjukdom
- Funktionellt signifikant synfältsförlust
- Kontraindikation för behandling med brinzolamid eller sulfonamid eller känd överkänslighet mot någon komponent i behandlingen med brinzolamid eller sulfonamid
- Försökspersoner för närvarande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BRIN-20-01
|
dos: en droppe studiemedicin; frekvens: tre gånger om dagen; Administreringssätt: Topikal okulär administrering; Behandlingens varaktighet: 6 veckor
|
|
Aktiv komparator: Azopt®
|
dos: en droppe studiemedicin; frekvens: tre gånger om dagen; Administreringssätt: Topikal okulär administrering; Behandlingens varaktighet: 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i intraokulärt tryck i båda ögonen mellan de två behandlingsgrupperna
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 6
|
Det rekommenderade primära effektmåttet är medelskillnaden i intraokulärt tryck i båda ögonen mellan de två behandlingsgrupperna vid förutbestämda tidpunkter.
|
Baslinje, vecka 2 och vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i IOP för båda ögonen mellan de två behandlingsgrupperna.
Tidsram: cirka 8:00. (timme 0; före morgonnedgången) och 10:00. (timme 2) vid besöken dag 14 (vecka 2) och dag 42 (vecka 6)
|
cirka 8:00. (timme 0; före morgonnedgången) och 10:00. (timme 2) vid besöken dag 14 (vecka 2) och dag 42 (vecka 6)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
26 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRIN-20-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .