Een therapeutisch equivalentieonderzoek bij proefpersonen met primair openhoekglaucoom of oculaire hypertensie
22 december 2023 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Therapeutische equivalentiestudie van generieke Brinzolamide 1% oogheelkundige suspensie in vergelijking met referentiegeneesmiddel Azopt® (Brinzolamide) oogheelkundige suspensie 1% bij proefpersonen met primaire openhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Dit is een gerandomiseerde, door de onderzoeker gemaskeerde, multicenter, parallelle groep, therapeutische equivalentiestudie met klinisch eindpunt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
599
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, Indië, 532001
- GMC, Srikakulam
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530013
- Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Surat, Gujarat, Indië, 395002
- Bhavna Super speciality Eye care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Indië, 560045
- Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
-
Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
-
Mysuru, Karnataka, Indië, 570001
- K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Miraj, Maharashtra, Indië, 416410
- Shanti Saroj Netralay
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400080
- Omkar Eye Care Center
-
Wardha, Maharashtra, Indië, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, Indië, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indië, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221005
- Heritage Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Cheboksary, Russische Federatie, 428028
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454000
- Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664017
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Ivanovo, Russische Federatie, 152040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
Kaluga, Russische Federatie, 248007
- "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
-
Khabarovsk, Russische Federatie, 680033
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 117628
- "Angris", Limited Liability Company
-
Moscow, Russische Federatie, 119021
- Moscow Medical university n.a. Sechenov
-
Moscow, Russische Federatie, 127486
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 127486
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
-
Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603074
- Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
-
Novgorod, Russische Federatie, 603001
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630071
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Omsk, Russische Federatie, 644024
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192283
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194156
- "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Samara, Russische Federatie, 443099
- Samara medical university
-
Saratov, Russische Federatie, 410004
- Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
-
Ufa, Russische Federatie, 450008
- State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
-
Ufa, Russische Federatie, 453128
- ZAO "Optimedservice"
-
Ulyanovsk, Russische Federatie, 432001
- Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
-
Volgograd, Russische Federatie, 400138
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Federatie, 420012
- Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
-
-
Saint Petersburg
-
Saint Petersberg, Saint Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar of ouder met chronisch openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie in beide ogen.
- Geef ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming in overeenstemming met goede klinische praktijken en lokale wetgeving voorafgaand aan een studieprocedure.
- In staat en bereid zijn om studie-instructies op te volgen en alle vereiste bezoeken af te leggen.
- De patiënt heeft behandeling van beide ogen nodig en is in staat om het gebruik van alle oculaire hypotensieve medicatie(s) te staken of om te wisselen van oculaire hypotensieve medicatie en een geschikte wash-outperiode te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met geslotenhoekglaucoom
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van een adequate vorm van anticonceptie.
- Huidige of voorgeschiedenis van ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- Huidige, of geschiedenis binnen 2 maanden voorafgaand aan baseline van significante oogziekte
- Functioneel significant gezichtsveldverlies
- Contra-indicatie voor behandeling met brinzolamide of sulfonamide of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de behandeling met brinzolamide of sulfonamide
- Proefpersonen die momenteel in een ander klinisch onderzoek zitten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BRIN-20-01
|
dosering: één druppel studiemedicatie; frequentie: drie keer per dag; toedieningsweg: Topische oculaire toediening; duur van de behandeling: 6 weken
|
|
Actieve vergelijker: Azopt®
|
dosering: één druppel studiemedicatie; frequentie: drie keer per dag; toedieningsweg: Topische oculaire toediening; duur van de behandeling: 6 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld verschil in intraoculaire druk van beide ogen tussen de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 6
|
Het aanbevolen primaire eindpunt is het gemiddelde verschil in intraoculaire druk van beide ogen tussen de twee behandelingsgroepen op vooraf gespecificeerde tijdstippen.
|
Basislijn, week 2 en week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IOD van beide ogen tussen de twee behandelingsgroepen.
Tijdsspanne: ongeveer 08.00 uur. (uur 0; vóór de ochtenddaling) en 10.00 uur. (uur 2) bij de bezoeken op dag 14 (week 2) en dag 42 (week 6)
|
ongeveer 08.00 uur. (uur 0; vóór de ochtenddaling) en 10.00 uur. (uur 2) bij de bezoeken op dag 14 (week 2) en dag 42 (week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRIN-20-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .