Un estudio de equivalencia terapéutica en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular
22 de diciembre de 2023 actualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Estudio de equivalencia terapéutica de la suspensión oftálmica genérica de brinzolamida al 1 % en comparación con la suspensión oftálmica al 1 % del fármaco de referencia Azopt® (brinzolamida) en sujetos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Este es un estudio de equivalencia terapéutica aleatorizado, enmascarado por el investigador, multicéntrico, de grupos paralelos con criterio de valoración clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
599
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Head, Clinical Developement
- Número de teléfono: 5689 9122 66455645
- Correo electrónico: Clinical.Trial@sunpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Cheboksary, Federación Rusa, 428028
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Chelyabinsk, Federación Rusa, 454000
- Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
-
Irkutsk, Federación Rusa, 664017
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Ivanovo, Federación Rusa, 152040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
Kaluga, Federación Rusa, 248007
- "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
-
Khabarovsk, Federación Rusa, 680033
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa, 117628
- "Angris", Limited Liability Company
-
Moscow, Federación Rusa, 119021
- Moscow Medical university n.a. Sechenov
-
Moscow, Federación Rusa, 127486
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa, 127486
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Federación Rusa, 129110
- "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
-
Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603074
- Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
-
Novgorod, Federación Rusa, 603001
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630071
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Omsk, Federación Rusa, 644024
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 192283
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
- Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Samara, Federación Rusa, 443099
- Samara medical university
-
Saratov, Federación Rusa, 410004
- Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
-
Ufa, Federación Rusa, 450008
- State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
-
Ufa, Federación Rusa, 453128
- ZAO "Optimedservice"
-
Ulyanovsk, Federación Rusa, 432001
- Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
-
Volgograd, Federación Rusa, 400138
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Federación Rusa, 420012
- Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
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Saint Petersburg
-
Saint Petersberg, Saint Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
-
-
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-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
- GMC, Srikakulam
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530013
- Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Bhavna Super speciality Eye care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560045
- Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
-
Mysuru, Karnataka, India, 570001
- K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Miraj, Maharashtra, India, 416410
- Shanti Saroj Netralay
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400080
- Omkar Eye Care Center
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Heritage Institute of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada de 18 años o más con glaucoma crónico de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos.
- Proporcione un consentimiento informado firmado y fechado de acuerdo con las buenas prácticas clínicas y la legislación local antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Ser capaz y estar dispuesto a seguir las instrucciones del estudio y completar todas las visitas requeridas.
- El sujeto requiere tratamiento de ambos ojos y puede suspender el uso de todos los medicamentos hipotensores oculares o cambiar los medicamentos hipotensores oculares y someterse a un período de lavado adecuado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con glaucoma de ángulo cerrado
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo.
- Mujeres en edad fértil que no estén de acuerdo en utilizar una forma adecuada de anticoncepción.
- Antecedentes actuales o pasados de insuficiencia hepática o renal grave
- Actual o antecedentes dentro de los 2 meses anteriores a la línea de base de enfermedad ocular significativa
- Pérdida del campo visual funcionalmente significativa
- Contraindicación para la terapia con brinzolamida o sulfonamida o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la terapia con brinzolamida o sulfonamida
- Sujetos actualmente en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BRIN-20-01
|
dosis: una gota del medicamento del estudio; frecuencia: tres veces al día; vía de administración: Administración ocular tópica; duración de la terapia: 6 semanas
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Comparador activo: Azopt®
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dosis: una gota del medicamento del estudio; frecuencia: tres veces al día; vía de administración: Administración ocular tópica; duración de la terapia: 6 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia media en la presión intraocular de ambos ojos entre los dos grupos de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2 y Semana 6
|
El criterio de valoración principal recomendado es la diferencia media en la presión intraocular de ambos ojos entre los dos grupos de tratamiento en momentos de tiempo preespecificados.
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Línea de base, Semana 2 y Semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el valor inicial en la PIO de ambos ojos entre los 2 grupos de tratamiento.
Periodo de tiempo: aproximadamente a las 8:00 a.m. (hora 0; antes del descenso de la mañana) y 10:00 a.m. (hora 2) en las visitas del día 14 (semana 2) y del día 42 (semana 6)
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aproximadamente a las 8:00 a.m. (hora 0; antes del descenso de la mañana) y 10:00 a.m. (hora 2) en las visitas del día 14 (semana 2) y del día 42 (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRIN-20-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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