En terapeutisk ekvivalensstudie i forsøkspersoner med primær åpenvinkelglaukom eller okulær hypertensjon
22. desember 2023 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Terapeutisk ekvivalensstudie av generisk brinzolamid 1 % oftalmisk suspensjon sammenlignet med referanselistet legemiddel Azopt® (Brinzolamid) oftalmisk suspensjon 1 % hos personer med primær åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon.
Dette er en randomisert, etterforskermaskert, multisenter, parallellgruppe, terapeutisk ekvivalensstudie med klinisk endepunkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
599
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428028
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
- Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
-
Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664017
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 152040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248007
- "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
-
Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680033
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 117628
- "Angris", Limited Liability Company
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
- Moscow Medical university n.a. Sechenov
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127486
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
- "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
-
Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603074
- Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
-
Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603001
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630071
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Omsk, Den russiske føderasjonen, 644024
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 192283
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
- "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443099
- Samara medical university
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410004
- Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 450008
- State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
-
Ufa, Den russiske føderasjonen, 453128
- ZAO "Optimedservice"
-
Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen, 432001
- Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
-
Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400138
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Den russiske føderasjonen, 420012
- Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
-
-
Saint Petersburg
-
Saint Petersberg, Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
- GMC, Srikakulam
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530013
- Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Bhavna Super speciality Eye care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560045
- Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
-
Mysuru, Karnataka, India, 570001
- K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Miraj, Maharashtra, India, 416410
- Shanti Saroj Netralay
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400080
- Omkar Eye Care Center
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Heritage Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 år eller eldre med kronisk åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne.
- Gi signert og datert informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning før enhver studieprosedyre.
- Kunne og være villig til å følge studieinstruksjoner og gjennomføre alle nødvendige besøk.
- Personen krever behandling av begge øynene og er i stand til å avbryte bruken av alle okulær hypotensive medisin(er) eller bytte okulær hypotensiv medisin og gjennomgå passende utvaskingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med lukket vinkelglaukom
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet.
- Kvinner i fertil alder som ikke godtar å bruke en adekvat form for prevensjon.
- Nåværende eller tidligere historie med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
- Nåværende, eller historie innen 2 måneder før baseline av, signifikant øyesykdom
- Funksjonelt signifikant synsfelttap
- Kontraindikasjon for behandling med brinzolamid eller sulfonamid eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av brinzolamid- eller sulfonamidbehandling
- Forsøkspersoner i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BRIN-20-01
|
dose: en dråpe studiemedisin; frekvens: tre ganger om dagen; administrasjonsmåte: Topisk okulær administrasjon; behandlingsvarighet: 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Azopt®
|
dose: en dråpe studiemedisin; frekvens: tre ganger om dagen; administrasjonsmåte: Topisk okulær administrasjon; behandlingsvarighet: 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i intraokulært trykk i begge øyne mellom de to behandlingsgruppene
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 6
|
Det anbefalte primære endepunktet er gjennomsnittlig forskjell i intraokulært trykk i begge øyne mellom de to behandlingsgruppene på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Baseline, uke 2 og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i IOP for begge øyne mellom de 2 behandlingsgruppene.
Tidsramme: ca kl. 8.00. (time 0; før morgenslippet) og 10:00. (time 2) på dag 14 (uke 2) og dag 42 (uke 6) besøk
|
ca kl. 8.00. (time 0; før morgenslippet) og 10:00. (time 2) på dag 14 (uke 2) og dag 42 (uke 6) besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRIN-20-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .