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Une étude d'équivalence thérapeutique chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire

22 décembre 2023 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Étude d'équivalence thérapeutique de la suspension ophtalmique à 1 % de brinzolamide générique par rapport à la suspension ophtalmique à 1 % du médicament de référence Azopt® (brinzolamide) chez des sujets atteints de glaucome primaire à angle ouvert ou d'hypertension oculaire.

Il s'agit d'une étude d'équivalence thérapeutique randomisée, masquée, multicentrique, en groupes parallèles, avec critère d'évaluation clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

599

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Head, Clinical Developement

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Cheboksary, Fédération Russe, 428028
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454000
        • Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
      • Irkutsk, Fédération Russe, 664017
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ivanovo, Fédération Russe, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Fédération Russe, 248007
        • "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
      • Khabarovsk, Fédération Russe, 680033
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 117628
        • "Angris", Limited Liability Company
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • Moscow Medical university n.a. Sechenov
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 127486
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Fédération Russe, 129110
        • "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Nizhny Novgorod, Fédération Russe, 603074
        • Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
      • Novgorod, Fédération Russe, 603001
        • Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630071
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Fédération Russe, 644024
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192283
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194156
        • "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Samara, Fédération Russe, 443099
        • Samara medical university
      • Saratov, Fédération Russe, 410004
        • Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
      • Ufa, Fédération Russe, 450008
        • State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
      • Ufa, Fédération Russe, 453128
        • ZAO "Optimedservice"
      • Ulyanovsk, Fédération Russe, 432001
        • Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
      • Volgograd, Fédération Russe, 400138
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Fédération Russe, 420012
        • Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
    • Saint Petersburg
      • Saint Petersberg, Saint Petersburg, Fédération Russe, 197376
        • Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Inde, 532001
        • GMC, Srikakulam
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530013
        • Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Surat, Gujarat, Inde, 395002
        • Bhavna Super speciality Eye care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560045
        • Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Mysuru, Karnataka, Inde, 570001
        • K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Inde, 416410
        • Shanti Saroj Netralay
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400080
        • Omkar Eye Care Center
      • Wardha, Maharashtra, Inde, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Inde, 627003
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221005
        • Heritage Institute of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme non enceinte âgé de 18 ans ou plus atteint de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertension oculaire des deux yeux.
  • Fournir un consentement éclairé signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale avant toute procédure d'étude.
  • Être capable et disposé à suivre les instructions d'étude et à effectuer toutes les visites requises.
  • Le sujet nécessite un traitement des deux yeux et est capable d'arrêter l'utilisation de tous les médicaments hypotenseurs oculaires ou de changer de médicaments hypotenseurs oculaires et de subir une période de sevrage appropriée.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de glaucome à angle fermé
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse.
  • Les femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une forme de contraception adéquate.
  • Insuffisance hépatique ou rénale grave actuelle ou antérieure
  • Maladie oculaire actuelle ou antécédents dans les 2 mois précédant le début de la maladie oculaire importante
  • Perte de champ visuel fonctionnellement significative
  • Contre-indication au traitement par brinzolamide ou sulfamide ou hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement par brinzolamide ou sulfamide
  • Sujets actuellement dans un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRIN-20-01
Médicament: Suspension ophtalmique de brinzolamide
dose : une goutte du médicament à l'étude ; fréquence : trois fois par jour ; voie d'administration : administration oculaire topique ; durée du traitement : 6 semaines
Comparateur actif: Azopt®
Médicament: Azopt®
dose : une goutte du médicament à l'étude ; fréquence : trois fois par jour ; voie d'administration : administration oculaire topique ; durée du traitement : 6 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne de la pression intraoculaire des deux yeux entre les deux groupes de traitement
Délai: Référence, semaine 2 et semaine 6
Le critère d'évaluation principal recommandé est la différence moyenne de la pression intraoculaire des deux yeux entre les deux groupes de traitement à des moments prédéfinis.
Référence, semaine 2 et semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la PIO des deux yeux entre les 2 groupes de traitement.
Délai: vers 8h00. (heure 0 ; avant l'arrivée du matin) et 10h00. (heure 2) lors des visites du jour 14 (semaine 2) et du jour 42 (semaine 6)
vers 8h00. (heure 0 ; avant l'arrivée du matin) et 10h00. (heure 2) lors des visites du jour 14 (semaine 2) et du jour 42 (semaine 6)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2021

Première publication (Réel)

26 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BRIN-20-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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