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Uno studio di equivalenza terapeutica in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare

22 dicembre 2023 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studio di equivalenza terapeutica della sospensione oftalmica generica di Brinzolamide all'1% rispetto al farmaco di riferimento Azopt® (Brinzolamide) sospensione oftalmica all'1% in soggetti con glaucoma primario ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Si tratta di uno studio di equivalenza terapeutica randomizzato, in maschera da investigatore, multicentrico, a gruppi paralleli, con endpoint clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Cheboksary, Federazione Russa, 428028
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664017
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ivanovo, Federazione Russa, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Federazione Russa, 248007
        • "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680033
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 117628
        • "Angris", Limited Liability Company
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • Moscow Medical university n.a. Sechenov
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 127486
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603074
        • Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
      • Novgorod, Federazione Russa, 603001
        • Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630071
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Federazione Russa, 644024
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192283
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
        • "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Samara, Federazione Russa, 443099
        • Samara medical university
      • Saratov, Federazione Russa, 410004
        • Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
      • Ufa, Federazione Russa, 450008
        • State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
      • Ufa, Federazione Russa, 453128
        • ZAO "Optimedservice"
      • Ulyanovsk, Federazione Russa, 432001
        • Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
      • Volgograd, Federazione Russa, 400138
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federazione Russa, 420012
        • Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
    • Saint Petersburg
      • Saint Petersberg, Saint Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
        • GMC, Srikakulam
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530013
        • Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Bhavna Super speciality Eye care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560045
        • Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Mysuru, Karnataka, India, 570001
        • K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, India, 416410
        • Shanti Saroj Netralay
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400080
        • Omkar Eye Care Center
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
        • Heritage Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina non incinta di età pari o superiore a 18 anni con glaucoma cronico ad angolo aperto o ipertensione oculare in entrambi gli occhi.
  • Fornire il consenso informato firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale prima di qualsiasi procedura di studio.
  • Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni di studio e completare tutte le visite richieste.
  • Il soggetto richiede il trattamento di entrambi gli occhi ed è in grado di interrompere l'uso di tutti i farmaci ipotensivi oculari o cambiare farmaci ipotensivi oculari e sottoporsi a un periodo di sospensione appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con glaucoma ad angolo chiuso
  • Donne incinte, che allattano o che stanno pianificando una gravidanza.
  • Donne in età fertile che non accettano di utilizzare una forma adeguata di contraccezione.
  • Anamnesi attuale o passata di grave compromissione epatica o renale
  • Attuale o anamnesi nei 2 mesi precedenti al basale di malattia oculare significativa
  • Perdita del campo visivo funzionalmente significativa
  • Controindicazione alla terapia con brinzolamide o sulfamidico o nota ipersensibilità a qualsiasi componente della terapia con brinzolamide o sulfamidico
  • Soggetti attualmente in un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRIN-20-01
Droga: Brinzolamide sospensione oftalmica
dose: una goccia del farmaco oggetto dello studio; frequenza: tre volte al giorno; via di somministrazione: somministrazione oculare topica; durata della terapia: 6 settimane
Comparatore attivo: Azopt®
Droga: Azopt®
dose: una goccia del farmaco oggetto dello studio; frequenza: tre volte al giorno; via di somministrazione: somministrazione oculare topica; durata della terapia: 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella pressione intraoculare di entrambi gli occhi tra i due gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 2 e settimana 6
L'endpoint primario raccomandato è la differenza media della pressione intraoculare di entrambi gli occhi tra i due gruppi di trattamento a intervalli temporali prestabiliti.
Riferimento, settimana 2 e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della PIO di entrambi gli occhi tra i 2 gruppi di trattamento.
Lasso di tempo: circa alle 8:00. (ora 0; prima dell'alba mattutina) e 10:00. (ora 2) alle visite del giorno 14 (settimana 2) e del giorno 42 (settimana 6)
circa alle 8:00. (ora 0; prima dell'alba mattutina) e 10:00. (ora 2) alle visite del giorno 14 (settimana 2) e del giorno 42 (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRIN-20-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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