Um estudo de equivalência terapêutica em indivíduos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular
22 de dezembro de 2023 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Estudo de Equivalência Terapêutica da Suspensão Oftálmica Brinzolamida 1% Genérica Comparada ao Medicamento de Referência Listado Azopt® (Brinzolamida) Suspensão Oftálmica 1% em Indivíduos com Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Hipertensão Ocular.
Este é um estudo de equivalência terapêutica randomizado, mascarado pelo investigador, multicêntrico, de grupos paralelos, com desfecho clínico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
599
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cheboksary, Federação Russa, 428028
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
- Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
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Irkutsk, Federação Russa, 664017
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Ivanovo, Federação Russa, 152040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
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Kaluga, Federação Russa, 248007
- "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
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Khabarovsk, Federação Russa, 680033
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 117628
- "Angris", Limited Liability Company
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Moscow, Federação Russa, 119021
- Moscow Medical university n.a. Sechenov
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Moscow, Federação Russa, 127486
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 127486
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 129110
- "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603074
- Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
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Novgorod, Federação Russa, 603001
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
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Novosibirsk, Federação Russa, 630071
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Omsk, Federação Russa, 644024
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
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Saint Petersburg, Federação Russa, 192283
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
- "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
- Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
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Samara, Federação Russa, 443099
- Samara medical university
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Saratov, Federação Russa, 410004
- Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
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Ufa, Federação Russa, 450008
- State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
-
Ufa, Federação Russa, 453128
- ZAO "Optimedservice"
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432001
- Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
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Volgograd, Federação Russa, 400138
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
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Republic Of Tatarstan
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Kazan, Republic Of Tatarstan, Federação Russa, 420012
- Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
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Saint Petersburg
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Saint Petersberg, Saint Petersburg, Federação Russa, 197376
- Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
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Andhra Pradesh
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Srikakulam, Andhra Pradesh, Índia, 532001
- GMC, Srikakulam
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530013
- Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
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Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Bhavna Super speciality Eye care
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, Índia, 560045
- Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
-
Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
-
Mysuru, Karnataka, Índia, 570001
- K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
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Maharashtra
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Miraj, Maharashtra, Índia, 416410
- Shanti Saroj Netralay
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400080
- Omkar Eye Care Center
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Wardha, Maharashtra, Índia, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, Índia, 600006
- Sankara Nethralaya
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Tirunelveli, Tamil Nadu, Índia, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
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Uttar Pradesh
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221005
- Heritage Institute of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida com 18 anos ou mais com glaucoma crônico de ângulo aberto ou hipertensão ocular em ambos os olhos.
- Forneça um consentimento informado assinado e datado de acordo com a boa prática clínica e a legislação local antes de qualquer procedimento do estudo.
- Ser capaz e disposto a seguir as instruções do estudo e concluir todas as visitas necessárias.
- O sujeito requer tratamento de ambos os olhos e é capaz de descontinuar o uso de todos os medicamentos hipotensores oculares ou trocar os medicamentos hipotensores oculares e passar por um período de washout apropriado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com glaucoma de ângulo fechado
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez.
- Mulheres com potencial para engravidar que não concordam em utilizar uma forma adequada de contracepção.
- Histórico atual ou passado de insuficiência hepática ou renal grave
- Atual ou história dentro de 2 meses antes da linha de base de doença ocular significativa
- Perda de campo visual funcionalmente significativa
- Contraindicação à terapia com brinzolamida ou sulfonamida ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da terapia com brinzolamida ou sulfonamida
- Indivíduos atualmente em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BRIN-20-01
|
dose: uma gota da medicação do estudo; frequência: três vezes ao dia; via de administração: Administração ocular tópica; duração da terapia: 6 semanas
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Comparador Ativo: Azopt®
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dose: uma gota da medicação do estudo; frequência: três vezes ao dia; via de administração: Administração ocular tópica; duração da terapia: 6 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença média na pressão intraocular de ambos os olhos entre os dois grupos de tratamento
Prazo: Linha de base, semana 2 e semana 6
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O endpoint primário recomendado é a diferença média na pressão intraocular de ambos os olhos entre os dois grupos de tratamento em momentos pré-especificados.
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Linha de base, semana 2 e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na PIO de ambos os olhos entre os 2 grupos de tratamento.
Prazo: aproximadamente 8h. (hora 0; antes do início da manhã) e 10h. (hora 2) nas visitas do Dia 14 (Semana 2) e Dia 42 (Semana 6)
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aproximadamente 8h. (hora 0; antes do início da manhã) e 10h. (hora 2) nas visitas do Dia 14 (Semana 2) e Dia 42 (Semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRIN-20-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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