Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutické ekvivalence u subjektů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí

22. prosince 2023 aktualizováno: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie terapeutické ekvivalence generického brinzolamidu 1% oční suspenze ve srovnání s referenčním lékem Azopt® (brinzolamid) oční suspenze 1% u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.

Toto je randomizovaná, vyšetřovatelem maskovaná, multicentrická, paralelní skupina, studie terapeutické ekvivalence s klinickým koncovým bodem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

599

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Indie, 532001
        • GMC, Srikakulam
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530013
        • Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Bhavna Super speciality Eye care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560045
        • Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570001
        • K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Indie, 416410
        • Shanti Saroj Netralay
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400080
        • Omkar Eye Care Center
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627003
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Heritage Institute of Medical Sciences
  • Ruská Federace
      • Cheboksary, Ruská Federace, 428028
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
        • Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664017
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ivanovo, Ruská Federace, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Ruská Federace, 248007
        • "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680033
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 117628
        • "Angris", Limited Liability Company
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • Moscow Medical university n.a. Sechenov
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 127486
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603074
        • Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
      • Novgorod, Ruská Federace, 603001
        • Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630071
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Ruská Federace, 644024
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192283
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194156
        • "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Samara medical university
      • Saratov, Ruská Federace, 410004
        • Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
      • Ufa, Ruská Federace, 450008
        • State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
      • Ufa, Ruská Federace, 453128
        • ZAO "Optimedservice"
      • Ulyanovsk, Ruská Federace, 432001
        • Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
      • Volgograd, Ruská Federace, 400138
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Ruská Federace, 420012
        • Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
    • Saint Petersburg
      • Saint Petersberg, Saint Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let nebo starší s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí v obou očích.
  • Před jakýmkoli postupem studie poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou.
  • Být schopen a ochotný dodržovat studijní pokyny a dokončit všechny požadované návštěvy.
  • Subjekt vyžaduje léčbu obou očí a je schopen přerušit užívání všech očních hypotenzních léků nebo změnit oční hypotenzní léky a podstoupit vhodnou vymývací periodu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s glaukomem s uzavřeným úhlem
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství.
  • Ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním adekvátní formy antikoncepce.
  • Současné nebo minulé závažné poškození jater nebo ledvin
  • Současné významné oční onemocnění nebo jeho anamnéza do 2 měsíců před výchozím stavem
  • Funkčně významná ztráta zorného pole
  • Kontraindikace léčby brinzolamidem nebo sulfonamidem nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku léčby brinzolamidem nebo sulfonamidem
  • Subjekty v současné době v jiné klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BRIN-20-01
Lék: Oční suspenze brinzolamidu
dávka: jedna kapka studovaného léku; frekvence: třikrát denně; cesta podání: Lokální oční podání; délka terapie: 6 týdnů
Aktivní komparátor: Azopt®
Lék: Azopt®
dávka: jedna kapka studovaného léku; frekvence: třikrát denně; cesta podání: Lokální oční podání; délka terapie: 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl v nitroočním tlaku obou očí mezi dvěma léčebnými skupinami
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 6
Doporučeným primárním koncovým bodem je průměrný rozdíl v nitroočním tlaku obou očí mezi dvěma léčebnými skupinami v předem specifikovaných časových bodech.
Výchozí stav, týden 2 a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna nitroočního tlaku obou očí od výchozí hodnoty mezi 2 léčebnými skupinami.
Časové okno: přibližně v 8:00. (hodina 0; před ranním poklesem) a 10:00. (hodina 2) při návštěvách 14. den (2. týden) a 42. den (6. týden)
přibližně v 8:00. (hodina 0; před ranním poklesem) a 10:00. (hodina 2) při návštěvách 14. den (2. týden) a 42. den (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BRIN-20-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční suspenze brinzolamidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit