Terápiás ekvivalencia vizsgálat primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő alanyokon
2023. december 22. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Az általános Brinzolamide 1%-os szemészeti szuszpenzió terápiás egyenértékűségi vizsgálata a referenciaként felsorolt Azopt® (Brinzolamide) szemészeti szuszpenzió 1%-ával összehasonlítva elsődleges nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált, kutató által maszkolt, többközpontú, párhuzamos csoportos, terápiás egyenértékűségi vizsgálat klinikai végponttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
599
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Andhra Pradesh
-
Srikakulam, Andhra Pradesh, India, 532001
- GMC, Srikakulam
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530013
- Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
- Rising Retina Clinic
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Bhavna Super speciality Eye care
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560052
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
-
Bangalore, Karnataka, India, 560045
- Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
-
Mysuru, Karnataka, India, 570001
- K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
-
-
Maharashtra
-
Miraj, Maharashtra, India, 416410
- Shanti Saroj Netralay
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400080
- Omkar Eye Care Center
-
Wardha, Maharashtra, India, 442004
- Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600006
- Sankara Nethralaya
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, India, 627003
- Dr Agarwal's Eye Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221005
- Heritage Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Cheboksary, Orosz Föderáció, 428028
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454000
- Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
-
Irkutsk, Orosz Föderáció, 664017
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 152040
- Ivanovo Regional Clinical Hospital
-
Kaluga, Orosz Föderáció, 248007
- "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
-
Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680033
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117628
- "Angris", Limited Liability Company
-
Moscow, Orosz Föderáció, 119021
- Moscow Medical university n.a. Sechenov
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127486
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 127486
- Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Moscow, Orosz Föderáció, 129110
- "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
-
Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603074
- Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
-
Novgorod, Orosz Föderáció, 603001
- Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630071
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Omsk, Orosz Föderáció, 644024
- Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 192283
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194156
- "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Samara, Orosz Föderáció, 443099
- Samara medical university
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410004
- Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
-
Ufa, Orosz Föderáció, 450008
- State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
-
Ufa, Orosz Föderáció, 453128
- ZAO "Optimedservice"
-
Ulyanovsk, Orosz Föderáció, 432001
- Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
-
Volgograd, Orosz Föderáció, 400138
- Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
-
-
Republic Of Tatarstan
-
Kazan, Republic Of Tatarstan, Orosz Föderáció, 420012
- Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
-
-
Saint Petersburg
-
Saint Petersberg, Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
- Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nem terhes 18 éves vagy idősebb nő, aki mindkét szemében krónikus nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenved.
- Bármilyen vizsgálati eljárás előtt aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyezést kell adni a helyes klinikai gyakorlatnak és a helyi jogszabályoknak megfelelően.
- Legyen képes és hajlandó követni a tanulmányi utasításokat, és teljesíteni minden szükséges látogatást.
- Az alany mindkét szemét kezeli, és képes abbahagyni az összes okuláris vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek) alkalmazását, vagy át kell állítania a szem vérnyomáscsökkentő gyógyszereit, és megfelelő kiürülési időszakon megy keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Zártszögű glaukómában szenvedő alanyok
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervező nőstények.
- Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlási módot alkalmazni.
- Jelenlegi vagy korábbi súlyos máj- vagy vesekárosodás
- Jelentős szembetegség jelenléte vagy kórtörténete a kiindulási állapotot megelőző 2 hónapon belül
- Funkcionálisan jelentős látótérvesztés
- A brinzolamid- vagy szulfonamid-terápia ellenjavallata, vagy a brinzolamid- vagy szulfonamid-terápia bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BRIN-20-01
|
adag: egy csepp vizsgálati gyógyszer; gyakoriság: naponta háromszor; beadás módja: Helyi szemészeti alkalmazás; a terápia időtartama: 6 hét
|
|
Aktív összehasonlító: Azopt®
|
adag: egy csepp vizsgálati gyógyszer; gyakoriság: naponta háromszor; beadás módja: Helyi szemészeti alkalmazás; a terápia időtartama: 6 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség a két szem intraokuláris nyomásában a két kezelési csoport között
Időkeret: Alapállapot, 2. és 6. hét
|
Az ajánlott elsődleges végpont mindkét szem intraokuláris nyomásának átlagos különbsége a két kezelési csoport között, előre meghatározott időpontokban.
|
Alapállapot, 2. és 6. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest mindkét szem IOP-jában a 2 kezelési csoport között.
Időkeret: körülbelül 8:00 óra. (0 óra; a reggeli esés előtt) és 10:00. (2. óra) a 14. napi (2. hét) és a 42. napi (6. hét) látogatásoknál
|
körülbelül 8:00 óra. (0 óra; a reggeli esés előtt) és 10:00. (2. óra) a 14. napi (2. hét) és a 42. napi (6. hét) látogatásoknál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRIN-20-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .