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원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자의 치료적 동등성 연구

2023년 12월 22일 업데이트: Sun Pharmaceutical Industries Limited

원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 참조 목록에 있는 약물 Azopt®(Brinzolamide) 안과 현탁액 1%와 비교한 일반 Brinzolamide 1% 안과 현탁액의 치료 동등성 연구.

이것은 무작위, 연구자 차폐, 다중 센터, 병렬 그룹, 임상 종점을 갖는 치료적 동등성 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

599

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cheboksary, 러시아 연방, 428028
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454000
        • Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
      • Irkutsk, 러시아 연방, 664017
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ivanovo, 러시아 연방, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, 러시아 연방, 248007
        • "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 680033
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 117628
        • "Angris", Limited Liability Company
      • Moscow, 러시아 연방, 119021
        • Moscow Medical university n.a. Sechenov
      • Moscow, 러시아 연방, 127486
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 127486
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, 러시아 연방, 129110
        • "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603074
        • Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
      • Novgorod, 러시아 연방, 603001
        • Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630071
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, 러시아 연방, 644024
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 192283
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
        • "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Samara, 러시아 연방, 443099
        • Samara medical university
      • Saratov, 러시아 연방, 410004
        • Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
      • Ufa, 러시아 연방, 450008
        • State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
      • Ufa, 러시아 연방, 453128
        • ZAO "Optimedservice"
      • Ulyanovsk, 러시아 연방, 432001
        • Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
      • Volgograd, 러시아 연방, 400138
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, 러시아 연방, 420012
        • Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
    • Saint Petersburg
      • Saint Petersberg, Saint Petersburg, 러시아 연방, 197376
        • Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, 인도, 532001
        • GMC, Srikakulam
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530013
        • Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Bhavna Super speciality Eye care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560045
        • Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
      • Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Mysuru, Karnataka, 인도, 570001
        • K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, 인도, 416410
        • Shanti Saroj Netralay
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400080
        • Omkar Eye Care Center
      • Wardha, Maharashtra, 인도, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, 인도, 627003
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, 인도, 221005
        • Heritage Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 양쪽 눈에 만성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성.
  • 모든 연구 절차에 앞서 우수한 임상 관행 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.
  • 연구 지침을 따르고 모든 필수 방문을 완료할 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 피험자는 양쪽 눈의 치료가 필요하며 모든 안압 강하제 사용을 중단하거나 안압 강하제를 전환하고 적절한 세척 기간을 거칠 수 있습니다.

제외 기준:

  • 폐쇄각 녹내장 환자
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
  • 적절한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성.
  • 심각한 간 또는 신장 장애의 현재 또는 과거 병력
  • 중요한 안구 질환의 기준선 이전 2개월 이내의 현재 또는 병력
  • 기능적으로 중요한 시야 손실
  • 브린졸아미드 또는 설폰아미드 요법에 대한 금기 또는 브린졸아미드 또는 설폰아미드 요법의 구성 요소에 대해 알려진 과민증
  • 현재 다른 임상시험 중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브린-20-01
용량: 연구 약물 한 방울; 빈도: 하루에 세 번; 투여 경로: 국소 안구 투여; 치료 기간: 6주
활성 비교기: 아조프트®
용량: 연구 약물 한 방울; 빈도: 하루에 세 번; 투여 경로: 국소 안구 투여; 치료 기간: 6주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 치료군 간 양안 안압의 평균 차이
기간: 기준선, 2주차 및 6주차
권장되는 1차 평가변수는 사전 지정된 시점에서 두 치료군 간 양쪽 눈의 안압 평균 차이입니다.
기준선, 2주차 및 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2개 치료군 간 양쪽 눈의 안압 기준선 대비 변화.
기간: 대략 오전 8시. (0시, 아침 드롭 전) 및 오전 10시. (2시간) 14일차(2주차) 및 42일차(6주차) 방문 시
대략 오전 8시. (0시, 아침 드롭 전) 및 오전 10시. (2시간) 14일차(2주차) 및 42일차(6주차) 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Brinzolamide 안과 현탁액에 대한 임상 시험

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