Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terapeuttinen vastaavuustutkimus henkilöillä, joilla on primaarinen avoimen kulman glaukooma tai silmän hypertensio

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Terapeuttinen vastaavuustutkimus geneerisen brinzolamidin 1 % oftalmisesta suspensiosta verrattuna vertailulääkeluetteloon lueteltuun Azopt® (brinzolamidi) oftalmiseen suspensioon 1 % potilailla, joilla on primaarinen avoimen kulmaglaukooma tai silmän hypertensio.

Tämä on satunnaistettu, tutkijan peittämä, monikeskus, rinnakkaisryhmä, terapeuttinen vastaavuustutkimus kliinisellä päätepisteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

599

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Intia, 532001
        • GMC, Srikakulam
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530013
        • Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Bhavna Super speciality Eye care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560045
        • Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
      • Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Mysuru, Karnataka, Intia, 570001
        • K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Intia, 416410
        • Shanti Saroj Netralay
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400080
        • Omkar Eye Care Center
      • Wardha, Maharashtra, Intia, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Intia, 627003
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia, 221005
        • Heritage Institute of Medical Sciences
  • Venäjän federaatio
      • Cheboksary, Venäjän federaatio, 428028
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454000
        • Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
      • Irkutsk, Venäjän federaatio, 664017
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Venäjän federaatio, 248007
        • "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680033
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117628
        • "Angris", Limited Liability Company
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119021
        • Moscow Medical university n.a. Sechenov
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127486
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127486
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129110
        • "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603074
        • Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
      • Novgorod, Venäjän federaatio, 603001
        • Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630071
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644024
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192283
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194156
        • "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
        • Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443099
        • Samara medical university
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410004
        • Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450008
        • State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
      • Ufa, Venäjän federaatio, 453128
        • ZAO "Optimedservice"
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432001
        • Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Venäjän federaatio, 420012
        • Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
    • Saint Petersburg
      • Saint Petersberg, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
        • Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai ei-raskaana oleva 18-vuotias tai vanhempi nainen, jolla on krooninen avokulmaglaukooma tai silmänpainetauti molemmissa silmissä.
  • Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimusmenettelyä.
  • Pystyy ja halua noudattaa opinto-ohjeita ja suorittaa kaikki vaaditut vierailut.
  • Koehenkilö tarvitsee molempien silmien hoitoa ja pystyy lopettamaan kaikkien silmän verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön tai vaihtamaan silmän verenpainetta alentavat lääkkeet ja käymään läpi asianmukaisen huuhtoutumisjakson.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kulmaglaukooma
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu käyttämään riittävää ehkäisyä.
  • Nykyinen tai aiemmin ollut vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Nykyinen merkittävä silmäsairaus tai historia 2 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Toiminnallisesti merkittävä näkökentän menetys
  • Brintsolamidi- tai sulfonamidihoidon vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys jollekin brintsolamidi- tai sulfonamidihoidon komponentille
  • Koehenkilöt parhaillaan toisessa kliinisessä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BRIN-20-01
Lääke: Brintsolamidi oftalminen suspensio
annos: yksi tippa tutkimuslääkettä; taajuus: kolme kertaa päivässä; antoreitti: Paikallinen anto silmään; hoidon kesto: 6 viikkoa
Active Comparator: Azopt®
Lääke: Azopt®
annos: yksi tippa tutkimuslääkettä; taajuus: kolme kertaa päivässä; antoreitti: Paikallinen anto silmään; hoidon kesto: 6 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Molempien silmien silmänsisäisen paineen keskimääräinen ero kahden hoitoryhmän välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 6
Suositeltu ensisijainen päätetapahtuma on molempien silmien silmänsisäisen paineen keskimääräinen ero näiden kahden hoitoryhmän välillä ennalta määritettyinä ajankohtina.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Molempien silmien silmänpaineen muutos lähtötasosta kahden hoitoryhmän välillä.
Aikaikkuna: noin klo 8.00. (tunti 0; ennen aamupudotusta) ja klo 10.00. (tunti 2) päivä 14 (viikko 2) ja päivä 42 (viikko 6) vierailuilla
noin klo 8.00. (tunti 0; ennen aamupudotusta) ja klo 10.00. (tunti 2) päivä 14 (viikko 2) ja päivä 42 (viikko 6) vierailuilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BRIN-20-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brintsolamidi oftalminen suspensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa