Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności terapeutycznej u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym

22 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Badanie równoważności terapeutycznej generycznego brynzolamidu 1% zawiesina do oczu w porównaniu z wymienionym lekiem Azopt® (Brinzolamid) zawiesina do oczu 1% u pacjentów z pierwotną jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym.

Jest to randomizowane, zamaskowane przez badacza, wieloośrodkowe badanie równoważności terapeutycznej w grupach równoległych z klinicznym punktem końcowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428028
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664017
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Federacja Rosyjska, 248007
        • "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
      • Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680033
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117628
        • "Angris", Limited Liability Company
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
        • Moscow Medical university n.a. Sechenov
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127486
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603074
        • Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
      • Novgorod, Federacja Rosyjska, 603001
        • Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630071
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644024
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192283
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
        • "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443099
        • Samara medical university
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410004
        • Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
        • State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
      • Ufa, Federacja Rosyjska, 453128
        • ZAO "Optimedservice"
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432001
        • Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
      • Volgograd, Federacja Rosyjska, 400138
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Federacja Rosyjska, 420012
        • Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
    • Saint Petersburg
      • Saint Petersberg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
        • Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Indie, 532001
        • GMC, Srikakulam
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530013
        • Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Bhavna Super speciality Eye care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560045
        • Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Mysuru, Karnataka, Indie, 570001
        • K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Indie, 416410
        • Shanti Saroj Netralay
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400080
        • Omkar Eye Care Center
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indie, 627003
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221005
        • Heritage Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku 18 lat lub starsza z przewlekłą jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym w obu oczach.
  • Przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej należy przedstawić podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę zgodnie z dobrą praktyką kliniczną i lokalnymi przepisami.
  • Być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i odbyć wszystkie wymagane wizyty.
  • Podmiot wymaga leczenia obu oczu i jest w stanie przerwać stosowanie wszystkich leków obniżających ciśnienie w oku lub zmienić leki obniżające ciśnienie w oku i przejść odpowiedni okres wypłukiwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Obecna lub przebyta ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Obecna lub przebyta w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym istotna choroba oczu
  • Funkcjonalnie istotna utrata pola widzenia
  • Przeciwwskazania do terapii brynzolamidem lub sulfonamidami lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik terapii brynzolamidem lub sulfonamidami
  • Pacjenci obecnie w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BRIN-20-01
Lek: Brynzolamid zawiesina do oczu
dawka: jedna kropla badanego leku; częstotliwość: trzy razy dziennie; droga podania: podanie miejscowe do oka; czas trwania terapii: 6 tygodni
Aktywny komparator: Azopt®
Lek: Azopt®
dawka: jedna kropla badanego leku; częstotliwość: trzy razy dziennie; droga podania: podanie miejscowe do oka; czas trwania terapii: 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w ciśnieniu wewnątrzgałkowym w obu oczach pomiędzy dwiema grupami leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 6
Zalecanym pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia różnica ciśnienia wewnątrzgałkowego w obu oczach pomiędzy obiema grupami leczenia we wcześniej określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową IOP obu oczu pomiędzy 2 grupami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: około 8:00. (godzina 0; przed porannym zrzutem) i 10:00. (godzina 2) podczas wizyt w dniu 14 (tydzień 2) i dniu 42 (tydzień 6)
około 8:00. (godzina 0; przed porannym zrzutem) i 10:00. (godzina 2) podczas wizyt w dniu 14 (tydzień 2) i dniu 42 (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRIN-20-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brynzolamid zawiesina do oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj