Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En terapeutisk ækvivalensundersøgelse i forsøgspersoner med primær åbenvinkelglaukom eller okulær hypertension

22. december 2023 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Terapeutisk ækvivalensundersøgelse af generisk brinzolamid 1 % oftalmisk suspension sammenlignet med referencelistet lægemiddel Azopt® (Brinzolamid) oftalmisk suspension 1 % hos forsøgspersoner med primær åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension.

Dette er et randomiseret, Investigator-maskeret, multicenter, parallelgruppe, terapeutisk ækvivalensstudie med klinisk endepunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

599

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428028
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
      • Irkutsk, Den Russiske Føderation, 664017
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Den Russiske Føderation, 248007
        • "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680033
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117628
        • "Angris", Limited Liability Company
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Moscow Medical university n.a. Sechenov
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127486
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603074
        • Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
      • Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
        • Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630071
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644024
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192283
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Samara medical university
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410004
        • Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 453128
        • ZAO "Optimedservice"
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432001
        • Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
      • Volgograd, Den Russiske Føderation, 400138
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
    • Saint Petersburg
      • Saint Petersberg, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Indien, 532001
        • GMC, Srikakulam
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530013
        • Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Bhavna Super speciality Eye care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560045
        • Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570001
        • K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Indien, 416410
        • Shanti Saroj Netralay
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400080
        • Omkar Eye Care Center
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627003
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Heritage Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år eller ældre med kronisk åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension i begge øjne.
  • Giv underskrevet og dateret informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning forud for enhver undersøgelsesprocedure.
  • Være i stand til og villig til at følge undersøgelsesinstruktioner og gennemføre alle nødvendige besøg.
  • Forsøgspersonen kræver behandling af begge øjne og er i stand til at afbryde brugen af ​​alle okulær hypotensive medicin(er) eller skifte okulær hypotensiv medicin og gennemgå en passende udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med lukkevinkelglaukom
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en passende form for prævention.
  • Nuværende eller tidligere historie med alvorligt nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Aktuel eller historie inden for 2 måneder før baseline for signifikant øjensygdom
  • Funktionelt signifikant synsfelttab
  • Kontraindikation til brinzolamid- eller sulfonamidbehandling eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i brinzolamid- eller sulfonamidbehandling
  • Forsøgspersoner i øjeblikket i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BRIN-20-01
Medicin: Brinzolamid oftalmisk suspension
dosis: en dråbe undersøgelsesmedicin; hyppighed: tre gange om dagen; administrationsvej: Topisk okulær administration; behandlingsvarighed: 6 uger
Aktiv komparator: Azopt®
Medicin: Azopt®
dosis: en dråbe undersøgelsesmedicin; hyppighed: tre gange om dagen; administrationsvej: Topisk okulær administration; behandlingsvarighed: 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i intraokulært tryk i begge øjne mellem de to behandlingsgrupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 6
Det anbefalede primære endepunkt er den gennemsnitlige forskel i intraokulært tryk i begge øjne mellem de to behandlingsgrupper på forudbestemte tidspunkter.
Baseline, uge ​​2 og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i IOP for begge øjne mellem de 2 behandlingsgrupper.
Tidsramme: cirka 8:00. (time 0; før morgenfaldet) og 10:00. (time 2) ved dag 14 (uge 2) og dag 42 (uge 6) besøg
cirka 8:00. (time 0; før morgenfaldet) og 10:00. (time 2) ved dag 14 (uge 2) og dag 42 (uge 6) besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

6. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRIN-20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brinzolamid oftalmisk suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner