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Eine therapeutische Äquivalenzstudie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie

22. Dezember 2023 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studie zur therapeutischen Äquivalenz von generischem Brinzolamid 1 % Augensuspension im Vergleich zu dem als Referenz gelisteten Medikament Azopt® (Brinzolamid) Augensuspension 1 % bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie.

Dies ist eine randomisierte, Prüfer-maskierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie zur therapeutischen Äquivalenz mit klinischem Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

599

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Srikakulam, Andhra Pradesh, Indien, 532001
        • GMC, Srikakulam
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530013
        • Dr. RSPR Govt Regional Eye Hospital; Vishakapatnam
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Rising Retina Clinic
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Bhavna Super speciality Eye care
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560052
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560045
        • Dr. BR Ambedkar Medical College and hospital
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • KLE's Dr. Prabhakar Kore Hospital & Medical Research Center
      • Mysuru, Karnataka, Indien, 570001
        • K R Hospital, Mysore Medical College and Research Institute
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Indien, 416410
        • Shanti Saroj Netralay
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400080
        • Omkar Eye Care Center
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Acharya Vinoba Bhave Rural Hospital, Jawaharlal Nehru Medical College, Datta Meghe Institute of Medical Sciences
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600006
        • Sankara Nethralaya
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indien, 627003
        • Dr Agarwal's Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221005
        • Heritage Institute of Medical Sciences
  • Russische Föderation
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428028
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454000
        • Healthcare Organization "Eye Center", Limited Liability Company
      • Irkutsk, Russische Föderation, 664017
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 152040
        • Ivanovo Regional Clinical Hospital
      • Kaluga, Russische Föderation, 248007
        • "Eye Microsurgery" n a Academician S.N. Fedorov"
      • Khabarovsk, Russische Föderation, 680033
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 117628
        • "Angris", Limited Liability Company
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Moscow Medical university n.a. Sechenov
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 127486
        • Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Education "Moscow State University of Medicine and Dentistry named after A.I. Evdokimov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 129110
        • "Moscow Regional Clinical Research Institute named after M.F. Vladimirsky"
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603074
        • Federal budgetary healthcare institution Privolzhsky district medical center FMBA of Russia.
      • Novgorod, Russische Föderation, 603001
        • Federal Budgetary Healthcare Institution "Volga Region Medical Centre" of the Federal Medical and Biological Agency
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630071
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Budgetary Healthcare Institution of the Omsk Region "Clinical Eye Hospital named after V.P. Vykhodtsev
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192283
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • "X7 Clinical Research", Limited Liability Company
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Feral State Budgetary Healthcare Institution "Clinical Hospital No. 122 named after L.G. Sokolov of the Federal Medical and Biological Agency"
      • Samara, Russische Föderation, 443099
        • Samara medical university
      • Saratov, Russische Föderation, 410004
        • Nongovernmental Healthcare Institution "Clinical Hospital "RZhD [Russian Railways]-
      • Ufa, Russische Föderation, 450008
        • State Budgetary Institution "Ufa Research Institute of Eye Diseases of the Academy of Sciences of the Republic of Bashkortostan
      • Ufa, Russische Föderation, 453128
        • ZAO "Optimedservice"
      • Ulyanovsk, Russische Föderation, 432001
        • Ulyanovsk ophthalmology clinical "Prozrenie"
      • Volgograd, Russische Föderation, 400138
        • Federal State Autonomous Institution "Interdistrict Scientific and Technical Complex "Eye Microsurgery" named after Academician S.N. Fedorov" of the Ministry of Healthcare of the Russian Federation
    • Republic Of Tatarstan
      • Kazan, Republic Of Tatarstan, Russische Föderation, 420012
        • Republican clinical ophthalmological hospital of Ministry of Health of Republic of Tatarstan named after E.V. Adamyuk
    • Saint Petersburg
      • Saint Petersberg, Saint Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Institute of Human Brain of the Russian Academy of Science, 197376, Academ. Pavlov street 12 AP, StPetersburg, Russia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere Frau im Alter von 18 Jahren oder älter mit chronischem Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie in beiden Augen.
  • Geben Sie vor jedem Studienverfahren eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung ab.
  • In der Lage und bereit sein, den Studienanweisungen zu folgen und alle erforderlichen Besuche durchzuführen.
  • Das Subjekt benötigt eine Behandlung beider Augen und ist in der Lage, die Anwendung aller okularen hypotensiven Medikamente einzustellen oder okulare hypotensive Medikamente zu wechseln und sich einer angemessenen Auswaschphase zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Engwinkelglaukom
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die einer angemessenen Form der Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
  • Aktuelle oder frühere schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte innerhalb von 2 Monaten vor dem Ausgangswert einer signifikanten Augenerkrankung
  • Funktionell signifikanter Gesichtsfeldverlust
  • Kontraindikation für eine Therapie mit Brinzolamid oder Sulfonamid oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Therapie mit Brinzolamid oder Sulfonamid
  • Probanden, die sich derzeit in einer anderen klinischen Studie befinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BRIN-20-01
Arzneimittel: Brinzolamid-Augensuspension
Dosis: ein Tropfen Studienmedikation; Häufigkeit: dreimal täglich; Verabreichungsweg: Topische Verabreichung am Auge; Therapiedauer: 6 Wochen
Aktiver Komparator: Azopt®
Arzneimittel: Azopt®
Dosis: ein Tropfen Studienmedikation; Häufigkeit: dreimal täglich; Verabreichungsweg: Topische Verabreichung am Auge; Therapiedauer: 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied im Augeninnendruck beider Augen zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 6
Der empfohlene primäre Endpunkt ist der mittlere Unterschied im Augeninnendruck beider Augen zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu vorab festgelegten Zeitpunkten.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks beider Augen zwischen den beiden Behandlungsgruppen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: ca. 8:00 Uhr. (Stunde 0; vor dem Morgenabwurf) und 10:00 Uhr. (Stunde 2) bei den Besuchen an Tag 14 (Woche 2) und Tag 42 (Woche 6).
ca. 8:00 Uhr. (Stunde 0; vor dem Morgenabwurf) und 10:00 Uhr. (Stunde 2) bei den Besuchen an Tag 14 (Woche 2) und Tag 42 (Woche 6).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRIN-20-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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