急性呼吸不全におけるヘルメット NIV (HELMET)
2025年7月9日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
急性呼吸不全におけるヘルメット NIV 対フェイスマスク NIV：パイロットの無作為対照試験
非侵襲的換気 (NIV) は、侵襲的な機械的換気を防ぎ、死亡率を下げることが示されている呼吸補助の一形態です。
この研究では、NIVの新しいモダリティであるヘルメットが、突然の呼吸不全患者の死亡率を低下させる上で現在のフェイスマスクよりも優れているかどうかを調べる大規模な研究を実施する可能性を調査します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1)成人ICUに入院している患者
- 2) 臨床チームによると、急性呼吸不全のために NIV が必要であると見なされている。
除外基準:
- 1) 差し迫った心停止または挿管の必要性を伴う
- 2) グラスゴー昏睡度 <9
- 3) 気管切開または上気道閉塞
- 4) 頭蓋内圧の上昇
- 5) 未治療の気胸
- 6) 気管内挿管を拒否する人 (文書化された順序で挿管しないでください)
- 7) 顔面の外傷
- 8) ヘルメットやフェイスマスクを着用できない方
- 9) NIVを慢性的に使用している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルメットNIV
介入群に無作為に割り付けられた患者は、圧力サポート (PS) モードの ICU 人工呼吸器を介して、フタル酸エステルを含まないヘルメット (CaStar、STARMED) を介して NIV を受けます。
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ヘルメット インターフェイスは、呼吸不全の患者に NIV を提供するために使用されるモダリティです。
患者の頭全体に透明なフードをかぶせ、柔らかい襟を使用して首を密閉します。
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アクティブコンパレータ：フェイスマスクNIV
対照群の患者は、従来のフェイスマスク インターフェースに無作為に割り付けられます。
フェイスマスク グループは、ヘルメット グループに使用されているのと同じ ICU 人工呼吸器を使用します。
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フェイスマスク インターフェイスは、呼吸不全の患者に NIV を提供するためにも使用されるモダリティです。
口と鼻を覆う大きなマスクを患者の顔に結び付けて密閉します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同意率
時間枠：1年
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同意を得るために同意を求めた患者または SDM の割合
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1年
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採用率
時間枠：1年
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センターあたりの研究に募集された患者の数
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1年
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プロトコル順守率
時間枠：1年
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ヘルメット インターフェイスの実装方法に関する事前に指定された固定プロトコルの順守 (設定、離乳など)。プロトコルからの逸脱はすべて記録され、プロトコル不順守としてマークされます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管内挿管
時間枠：28日
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気管内挿管が必要な患者数
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28日
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ICU死亡率
時間枠：28日
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ICUで死亡した患者数
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28日
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病院死亡率
時間枠：60日
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病院で死亡した患者の数
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60日
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ICU滞在期間
時間枠：28日で検閲
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各患者が ICU で過ごす日数
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28日で検閲
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入院期間
時間枠：60日で検閲
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各患者の入院日数
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60日で検閲
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非侵襲的換気の持続時間
時間枠：28日で検閲
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患者が非侵襲的換気を受ける日数
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28日で検閲
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侵襲的換気の持続時間
時間枠：28日で検閲
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患者が侵襲的換気を受ける日数
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28日で検閲
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有害事象
時間枠：28日
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NIVの使用に関連する合併症
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28日
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快適
時間枠：28日
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非侵襲的換気による患者の快適性
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bram Rochwerg, MD、Hamilton Health Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月11日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。