Hjelm NIV ved akutt respirasjonssvikt (HELMET)
9. juli 2025 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Hjelm NIV versus ansiktsmaske NIV ved akutt respirasjonssvikt: En pilot randomisert kontrollforsøk
Non-invasiv ventilasjon (NIV) er en form for respirasjonsstøtte som har vist seg å forhindre invasiv mekanisk ventilasjon og redusere dødelighet.
Denne studien vil undersøke muligheten for å utføre en større studie for å undersøke om en ny modalitet av NIV, hjelmen, er overlegen den nåværende ansiktsmasken når det gjelder å redusere dødeligheten hos pasienter med plutselig respirasjonssvikt.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) pasienter som er innlagt på intensivavdelingen for voksne
- 2) anses å kreve NIV, i henhold til det kliniske teamet, for akutt respirasjonssvikt.
Ekskluderingskriterier:
- 1) med forestående hjertestans eller behov for intubasjon
- 2) Glasgow koma-skala <9
- 3) trakeostomi eller obstruksjon av øvre luftveier
- 4) forhøyet intrakranielt trykk
- 5) ubehandlet pneumothorax
- 6) som nekter endotrakeal intubasjon (ikke intubere rekkefølge dokumentert)
- 7) ansiktstraumer
- 8) ikke er i stand til å bruke hjelmen eller ansiktsmaske
- 9) som bruker NIV kronisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjelm NIV
Pasienter randomisert til intervensjonsarmen vil motta NIV gjennom en ftalatfri hjelm (CaStar, STARMED) via en ICU-ventilator i trykkstøttemodus (PS).
|
Hjelmgrensesnittet er en modalitet som brukes til å levere NIV til pasienter med respirasjonssvikt.
En gjennomsiktig hette plasseres over hele hodet til pasienten med en forsegling ved halsen ved hjelp av en myk krage.
|
|
Aktiv komparator: Ansiktsmaske NIV
Pasienter i kontrollarmen vil bli randomisert til det tradisjonelle ansiktsmaskegrensesnittet.
Ansiktsmaskegruppen vil bruke samme ICU-ventilator som brukes for hjelmgruppen.
|
Ansiktsmaskegrensesnittet er en modalitet som også brukes til å levere NIV til pasienter med respirasjonssvikt.
En stor maske som dekker munn og nese er festet til pasientens ansikt for å lage en forsegling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkesats
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasienter eller SDM-er som er kontaktet for samtykke som gir samtykke
|
1 år
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter rekruttert til studien per senter
|
1 år
|
|
Protokolloverholdelsesprosent
Tidsramme: 1 år
|
Overholdelse av forhåndsspesifisert fast protokoll om hvordan hjelmgrensesnitt implementeres (innstillinger, avvenning etc.) Eventuelle protokollavvik vil bli registrert og merket som protokollavvik.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotrakeal intubasjon
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
|
28 dager
|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Antall pasienter som dør på intensivavdelingen
|
28 dager
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Antall pasienter som dør på sykehus
|
60 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Sensurert etter 28 dager
|
Antall dager hver pasient tilbringer på intensivavdelingen
|
Sensurert etter 28 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Sensurert etter 60 dager
|
Antall dager hver pasient tilbringer på sykehus
|
Sensurert etter 60 dager
|
|
Varighet av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Sensurert etter 28 dager
|
Antall dager pasienten mottar ikke-invasiv ventilasjon
|
Sensurert etter 28 dager
|
|
Varighet av invasiv ventilasjon
Tidsramme: Sensurert etter 28 dager
|
Antall dager pasienten får invasiv ventilasjon
|
Sensurert etter 28 dager
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Eventuelle komplikasjoner knyttet til NIV-bruk
|
28 dager
|
|
Komfort
Tidsramme: 28 dager
|
Pasientkomfort med ikke-invasiv ventilasjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13412
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .