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Helm NIV bei akuter Ateminsuffizienz (HELMET)

8. März 2023 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Helm-NIV im Vergleich zu Gesichtsmasken-NIV bei akutem Atemversagen: Eine randomisierte Kontrollstudie mit Piloten

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine Form der Atemunterstützung, die nachweislich eine invasive mechanische Beatmung verhindert und die Sterblichkeit verringert. Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer größeren Studie untersuchen, in der untersucht wird, ob eine neue NIV-Modalität, der Helm, der aktuellen Gesichtsmaske überlegen ist, um die Sterblichkeit bei Patienten mit plötzlichem Atemversagen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Rekrutierung
        • Juravinski Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bram Rochwerg, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten, die auf der Intensivstation für Erwachsene aufgenommen werden
  • 2) laut klinischem Team bei akutem respiratorischem Versagen als NIV erforderlich erachtet.

Ausschlusskriterien:

  • 1) mit drohendem Herzstillstand oder Intubationsbedarf
  • 2) Glasgow-Koma-Skala <9
  • 3) Tracheotomie oder Obstruktion der oberen Atemwege
  • 4) erhöhter Hirndruck
  • 5) unbehandelter Pneumothorax
  • 6) die eine endotracheale Intubation verweigern (kein Intubationsauftrag dokumentiert)
  • 7) Gesichtstrauma
  • 8) nicht in der Lage sind, den Helm oder die Gesichtsmaske zu tragen
  • 9) die NIV chronisch verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Helm NIV
Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten NIV über einen phthalatfreien Helm (CaStar, STARMED) über ein Beatmungsgerät auf der Intensivstation im Druckunterstützungsmodus (PS).
Gerät: Nicht-invasive Belüftung des Helms
Die Helmschnittstelle ist eine Modalität, die verwendet wird, um NIV an Patienten mit respiratorischer Insuffizienz zu verabreichen. Eine durchsichtige Haube wird über den gesamten Kopf des Patienten gelegt und am Hals mit einem weichen Kragen abgedichtet.
Aktiver Komparator: Gesichtsmaske NIV
Patienten im Kontrollarm werden randomisiert der traditionellen Gesichtsmaskenschnittstelle zugewiesen. Die Gesichtsmaskengruppe verwendet dasselbe Beatmungsgerät auf der Intensivstation wie die Helmgruppe.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung mit Gesichtsmaske
Die Gesichtsmaskenschnittstelle ist eine Modalität, die auch zur Verabreichung von NIV an Patienten mit Atemversagen verwendet wird. Eine große Maske, die Mund und Nase bedeckt, wird auf das Gesicht des Patienten geschnallt, um eine Abdichtung zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten oder SDMs, die um Zustimmung gebeten wurden und die ihre Zustimmung gegeben haben
1 Jahr
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der für die Studie rekrutierten Patienten pro Zentrum
1 Jahr
Prozentsatz der Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 1 Jahr
Einhaltung des vorab festgelegten festen Protokolls zur Implementierung der Helmschnittstelle (Einstellungen, Entwöhnung usw.) Jegliche Protokollabweichungen werden aufgezeichnet und als Nichteinhaltung des Protokolls gekennzeichnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotracheale Intubation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
28 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Patienten, die auf der Intensivstation sterben
28 Tage
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 60 Tage
Anzahl der Patienten, die im Krankenhaus sterben
60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Zensiert nach 28 Tagen
Anzahl der Tage, die jeder Patient auf der Intensivstation verbringt
Zensiert nach 28 Tagen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Zensiert nach 60 Tagen
Anzahl der Tage, die jeder Patient im Krankenhaus verbringt
Zensiert nach 60 Tagen
Dauer der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: Zensiert nach 28 Tagen
Anzahl der Tage, an denen der Patient nicht-invasiv beatmet wird
Zensiert nach 28 Tagen
Dauer der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Zensiert nach 28 Tagen
Anzahl der Tage, an denen der Patient invasive Beatmung erhält
Zensiert nach 28 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage
Jegliche Komplikationen im Zusammenhang mit der NIV-Verwendung
28 Tage
Kompfort
Zeitfenster: 28 Tage
Patientenkomfort mit nicht-invasiver Beatmung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13412

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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