NIV sisak akut légzési elégtelenségben (HELMET)
2025. július 9. frissítette: Hamilton Health Sciences Corporation
Sisak NIV versus arcmaszk NIV akut légzési elégtelenségben: kísérleti véletlenszerű kontroll próba
A non-invazív lélegeztetés (NIV) a légzéstámogatás egy formája, amelyről kimutatták, hogy megakadályozza az invazív gépi lélegeztetést és csökkenti a halálozást.
Ez a tanulmány egy nagyobb tanulmány elvégzésének megvalósíthatóságát vizsgálja, amely azt vizsgálja, hogy az NIV új módja, a sisak jobb-e a jelenlegi arcmaszknál a hirtelen légzési elégtelenségben szenvedő betegek halálozásának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1) a felnőtt intenzív osztályra felvett betegek
- 2) a klinikai csoport szerint NIV-re van szükség akut légzési elégtelenség esetén.
Kizárási kritériumok:
- 1) közelgő szívmegállás vagy intubálás szükségessége esetén
- 2) Glasgow kóma skála <9
- 3) tracheostomia vagy felső légúti elzáródás
- 4) megnövekedett koponyaűri nyomás
- 5) kezeletlen pneumothorax
- 6) akik elutasítják az endotracheális intubációt (nem dokumentálva az intubálási rendelés)
- 7) arc trauma
- 8) nem tudják viselni a sisakot vagy az arcmaszkot
- 9) akik krónikusan használnak NIV-t
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sisak NIV
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt betegek NIV-t kapnak egy ftalátmentes sisakon (CaStar, STARMED) keresztül, egy intenzív osztályos lélegeztetőgépen keresztül nyomástámogató (PS) módban.
|
A sisak interfész egy olyan mód, amelyet NIV beadására használnak légzési elégtelenségben szenvedő betegeknek.
A páciens teljes fejére átlátszó csuklyát helyeznek, a nyakánál puha gallérral tömítéssel.
|
|
Aktív összehasonlító: Arcmaszk NIV
A kontroll karban lévő betegeket véletlenszerűen besorolják a hagyományos arcmaszk felületre.
Az arcmaszk csoport ugyanazt az intenzív osztályos lélegeztetőgépet fogja használni, mint a sisakcsoport.
|
Az arcmaszk interfész egy olyan mód, amelyet a légzési elégtelenségben szenvedő betegek NIV-ének beadására is használnak.
A szájat és az orrot eltakaró nagy maszkot a páciens arcára rögzítik, hogy tömítést hozzon létre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzájárulási arány
Időkeret: 1 év
|
A beleegyezést kérő betegek vagy SDM-ek százalékos aránya
|
1 év
|
|
Toborzási arány
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatba bevont betegek száma központonként
|
1 év
|
|
Protokollkövetési százalék
Időkeret: 1 év
|
Az előre meghatározott rögzített protokoll betartása a sisak interfészének megvalósítására vonatkozóan (beállítások, leszoktatás stb.) A protokolltól való bármilyen eltérést rögzítjük, és a protokoll be nem tartásaként jelöljük meg.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endotracheális intubáció
Időkeret: 28 nap
|
Az endotracheális intubációt igénylő betegek száma
|
28 nap
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályon elhunyt betegek száma
|
28 nap
|
|
Kórházi halálozás
Időkeret: 60 nap
|
A kórházban elhunyt betegek száma
|
60 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 28 napon cenzúrázták
|
Az egyes betegek intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
28 napon cenzúrázták
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 60 napon át cenzúrázták
|
Az egyes betegek kórházban eltöltött napok száma
|
60 napon át cenzúrázták
|
|
A non-invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: 28 napon cenzúrázták
|
A napok száma, ameddig a beteg non-invazív lélegeztetésben részesül
|
28 napon cenzúrázták
|
|
Az invazív lélegeztetés időtartama
Időkeret: 28 napon cenzúrázták
|
A napok száma, ameddig a beteg invazív lélegeztetésben részesül
|
28 napon cenzúrázták
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 28 nap
|
Az NIV használatával kapcsolatos bármilyen szövődmény
|
28 nap
|
|
Kényelem
Időkeret: 28 nap
|
A beteg kényelme non-invazív lélegeztetéssel
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13412
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .