急性呼吸衰竭中的头盔 NIV (HELMET)
2025年7月9日 更新者：Hamilton Health Sciences Corporation
头盔 NIV 与面罩 NIV 在急性呼吸衰竭中的对比：一项试点随机对照试验
无创通气 (NIV) 是一种呼吸支持形式，已被证明可以防止有创机械通气并降低死亡率。
本研究将调查进行更大规模研究的可行性，以检验一种新的 NIV 方式，即头盔，在降低突发性呼吸衰竭患者的死亡率方面是否优于目前的面罩。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1）入住成人ICU的患者
- 2) 临床团队认为急性呼吸衰竭需要 NIV。
排除标准：
- 1) 即将发生心脏骤停或需要插管
- 2）格拉斯哥昏迷量表<9
- 3）气管切开或上呼吸道阻塞
- 4）颅内压增高
- 5）未经治疗的气胸
- 6）拒绝气管插管者（不插管顺序有记录）
- 7) 面部外伤
- 8) 无法佩戴头盔或面罩
- 9) 长期使用 NIV 的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：头盔 NIV
随机分配到干预组的患者将通过压力支持 (PS) 模式下的 ICU 呼吸机通过不含邻苯二甲酸盐的头盔（CaStar，STARMED）接受 NIV。
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头盔接口是一种用于向呼吸衰竭患者提供 NIV 的设备。
透明头罩被放置在患者的整个头部，并使用软领在颈部进行密封。
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有源比较器：面罩 NIV
对照组中的患者将被随机分配到传统面罩界面。
面罩组将使用与头盔组相同的 ICU 呼吸机。
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面罩接口是一种模式，也用于向呼吸衰竭患者提供 NIV。
一个覆盖口鼻的大面罩被绑在患者脸上以形成密封。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同意率
大体时间：1年
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同意同意的患者或 SDM 的百分比
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1年
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录用率
大体时间：1年
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每个中心招募到研究的患者人数
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1年
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协议遵守百分比
大体时间：1年
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遵守关于如何实施头盔界面（设置、脱机等）的预先指定的固定协议。任何协议偏差都将被记录并标记为不遵守协议。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管插管
大体时间：28天
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需要气管插管的患者人数
|
28天
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ICU死亡率
大体时间：28天
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ICU死亡人数
|
28天
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住院死亡率
大体时间：60天
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住院死亡人数
|
60天
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ICU住院时间
大体时间：截尾 28 天
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每个病人在重症监护室度过的天数
|
截尾 28 天
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住院时间
大体时间：在 60 天审查
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每个病人住院的天数
|
在 60 天审查
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无创通气持续时间
大体时间：截尾 28 天
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患者接受无创通气的天数
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截尾 28 天
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有创通气持续时间
大体时间：截尾 28 天
|
患者接受有创通气的天数
|
截尾 28 天
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不良事件
大体时间：28天
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与 NIV 使用相关的任何并发症
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28天
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舒适
大体时间：28天
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无创通气患者的舒适度
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bram Rochwerg, MD、Hamilton Health Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月11日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月19日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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