Casque VNI dans l'insuffisance respiratoire aiguë (HELMET)
9 juillet 2025 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
VNI avec casque versus VNI avec masque facial dans l'insuffisance respiratoire aiguë : un essai pilote randomisé contrôlé
La ventilation non invasive (VNI) est une forme d'assistance respiratoire dont il a été démontré qu'elle prévient la ventilation mécanique invasive et réduit la mortalité.
Cette étude examinera la faisabilité de réaliser une étude plus vaste examinant si une nouvelle modalité de VNI, le casque, est supérieure au masque facial actuel pour réduire la mortalité chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire soudaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1) patients admis aux soins intensifs pour adultes
- 2) réputé nécessiter une VNI, selon l'équipe clinique, pour une insuffisance respiratoire aiguë.
Critère d'exclusion:
- 1) avec arrêt cardiaque imminent ou besoin d'intubation
- 2) Échelle de coma de Glasgow <9
- 3) trachéotomie ou obstruction des voies respiratoires supérieures
- 4) pression intracrânienne élevée
- 5) pneumothorax non traité
- 6) qui refusent l'intubation endotrachéale (ordre de ne pas intuber documenté)
- 7) traumatisme facial
- 8) ne peuvent pas porter le casque ou le masque facial
- 9) qui utilisent la VNI de façon chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Casque VNI
Les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront une VNI via un casque sans phtalates (CaStar, STARMED) via un ventilateur ICU en mode aide inspiratoire (AI).
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L'interface du casque est une modalité utilisée pour administrer la VNI aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire.
Une cagoule transparente est placée sur toute la tête du patient avec une étanchéité au niveau du cou à l'aide d'un collier souple.
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Comparateur actif: Masque VNI
Les patients du groupe témoin seront randomisés vers l'interface traditionnelle du masque facial.
Le groupe de masques utilisera le même ventilateur ICU que celui utilisé pour le groupe de casques.
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L'interface du masque facial est une modalité qui est également utilisée pour administrer la VNI aux patients souffrant d'insuffisance respiratoire.
Un grand masque couvrant la bouche et le nez est attaché au visage du patient pour créer une étanchéité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de consentement
Délai: 1 an
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Pourcentage de patients ou de mandataires sollicités pour obtenir leur consentement qui donnent leur consentement
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1 an
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Taux de recrutement
Délai: 1 an
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Nombre de patients recrutés pour l'étude par centre
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1 an
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Pourcentage d'adhésion au protocole
Délai: 1 an
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Respect du protocole fixe pré-spécifié sur la façon dont l'interface du casque est mise en œuvre (réglages, sevrage, etc.) Tout écart de protocole sera enregistré et marqué comme non-respect du protocole.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intubation endotrachéale
Délai: 28 jours
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Nombre de patients nécessitant une intubation endotrachéale
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28 jours
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Mortalité en USI
Délai: 28 jours
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Nombre de patients décédés en soins intensifs
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28 jours
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Mortalité hospitalière
Délai: 60 jours
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Nombre de patients décédés à l'hôpital
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60 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Censuré à 28 jours
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Nombre de jours que chaque patient passe en soins intensifs
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Censuré à 28 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Censuré à 60 jours
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Nombre de jours que chaque patient passe à l'hôpital
|
Censuré à 60 jours
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Durée de la ventilation non invasive
Délai: Censuré à 28 jours
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Nombre de jours pendant lesquels le patient reçoit une ventilation non invasive
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Censuré à 28 jours
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Durée de la ventilation invasive
Délai: Censuré à 28 jours
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Nombre de jours pendant lesquels le patient reçoit une ventilation invasive
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Censuré à 28 jours
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Événements indésirables
Délai: 28 jours
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Toute complication liée à l'utilisation de la VNI
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28 jours
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Confort
Délai: 28 jours
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Confort du patient grâce à la ventilation non invasive
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13412
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .