Hełm NIV w ostrej niewydolności oddechowej (HELMET)
9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hamilton Health Sciences Corporation
Hełm NIV a maska twarzowa NIV w ostrej niewydolności oddechowej: pilotażowa randomizowana próba kontrolna
Wentylacja nieinwazyjna (NIV) to forma wspomagania oddychania, która, jak wykazano, zapobiega inwazyjnej wentylacji mechanicznej i zmniejsza śmiertelność.
W tym badaniu zbadana zostanie wykonalność przeprowadzenia większego badania sprawdzającego, czy nowy sposób NIV, hełm, przewyższa obecną maskę na twarz w zmniejszaniu śmiertelności u pacjentów z nagłą niewydolnością oddechową.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) pacjenci przyjmowani na OIT dla dorosłych
- 2) uznane przez zespół kliniczny za wymagające wentylacji nieinwazyjnej z powodu ostrej niewydolności oddechowej.
Kryteria wyłączenia:
- 1) ze zbliżającym się zatrzymaniem krążenia lub koniecznością intubacji
- 2) Skala śpiączki Glasgow <9
- 3) tracheostomia lub niedrożność górnych dróg oddechowych
- 4) podwyższone ciśnienie śródczaszkowe
- 5) nieleczona odma opłucnowa
- 6) którzy odmawiają intubacji dotchawiczej (nie intubować kolejności udokumentowanej)
- 7) uraz twarzy
- 8) nie mogą nosić kasku lub maski
- 9) przewlekle stosujących NIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kask NIV
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają NIV przez hełm wolny od ftalanów (CaStar, STARMED) za pośrednictwem respiratora OIOM w trybie wspomagania ciśnieniowego (PS).
|
Interfejs hełmu to modalność używana do dostarczania NIV pacjentom z niewydolnością oddechową.
Przez całą głowę pacjenta zakładany jest przezroczysty kaptur z uszczelnieniem przy szyi za pomocą miękkiego kołnierza.
|
|
Aktywny komparator: Maska NIV
Pacjenci w ramieniu kontrolnym zostaną losowo przydzieleni do grupy z tradycyjnym interfejsem maski twarzowej.
Grupa z maskami twarzowymi będzie korzystać z tego samego respiratora OIOM, który jest używany w grupie z hełmami.
|
Interfejs maski twarzowej to sposób, który jest również używany do dostarczania NIV pacjentom z niewydolnością oddechową.
Duża maska zakrywająca usta i nos jest przymocowana do twarzy pacjenta, aby utworzyć uszczelnienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów lub SDM, do których zwrócono się o zgodę, którzy wyrazili zgodę
|
1 rok
|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów zrekrutowanych do badania na ośrodek
|
1 rok
|
|
Procent przestrzegania protokołu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przestrzeganie ustalonego wcześniej ustalonego protokołu dotyczącego implementacji interfejsu kasku (ustawienia, odstawianie itp.) Wszelkie odchylenia od protokołu będą rejestrowane i oznaczane jako niezgodność z protokołem.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacja dotchawicza
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej
|
28 dni
|
|
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba pacjentów, którzy umierają na OIT
|
28 dni
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 60 dni
|
Liczba pacjentów, którzy umierają w szpitalu
|
60 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Ocenzurowano po 28 dniach
|
Liczba dni, które każdy pacjent spędza na OIT
|
Ocenzurowano po 28 dniach
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Ocenzurowano po 60 dniach
|
Liczba dni, które każdy pacjent spędza w szpitalu
|
Ocenzurowano po 60 dniach
|
|
Czas trwania wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Ocenzurowano po 28 dniach
|
Liczba dni, przez które pacjent jest wentylowany nieinwazyjnie
|
Ocenzurowano po 28 dniach
|
|
Czas trwania wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Ocenzurowano po 28 dniach
|
Liczba dni, przez które pacjent jest wentylowany inwazyjnie
|
Ocenzurowano po 28 dniach
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wszelkie powikłania związane ze stosowaniem NIV
|
28 dni
|
|
Komfort
Ramy czasowe: 28 dni
|
Komfort pacjenta dzięki nieinwazyjnej wentylacji
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13412
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia