Шлем NIV при острой дыхательной недостаточности (HELMET)
9 июля 2025 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation
Шлем NIV по сравнению с лицевой маской NIV при острой дыхательной недостаточности: пилотное рандомизированное контрольное исследование
Неинвазивная вентиляция (NIV) — это форма респираторной поддержки, которая, как было показано, предотвращает инвазивную механическую вентиляцию и снижает смертность.
В этом исследовании будет изучена возможность проведения более крупного исследования, чтобы выяснить, превосходит ли новый способ неинвазивной вентиляции, шлем, нынешнюю лицевую маску в снижении смертности у пациентов с внезапной дыхательной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) пациенты, госпитализированные во взрослое отделение интенсивной терапии
- 2) по мнению клинической бригады, требуется НИВЛ при острой дыхательной недостаточности.
Критерий исключения:
- 1) при надвигающейся остановке сердца или необходимости интубации
- 2) Шкала комы Глазго <9
- 3) трахеостомия или обструкция верхних дыхательных путей
- 4) повышенное внутричерепное давление
- 5) нелеченный пневмоторакс
- 6) которые отказываются от эндотрахеальной интубации (не интубируют документально)
- 7) травма лица
- 8) не могут носить шлем или маску
- 9) которые используют NIV хронически
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Шлем НИВ
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут получать НИВЛ через шлем без фталатов (CaStar, STARMED) через аппарат ИВЛ в режиме поддержки давлением (PS).
|
Интерфейс шлема — это модальность, которая используется для доставки НИВЛ пациентам с дыхательной недостаточностью.
На всю голову больного надевают прозрачный капюшон с уплотнением на шее с помощью мягкого воротника.
|
|
Активный компаратор: Маска для лица НИВ
Пациенты в контрольной группе будут рандомизированы для традиционного интерфейса лицевой маски.
Группа лицевых масок будет использовать тот же аппарат ИВЛ, что и группа шлемов.
|
Интерфейс лицевой маски — это модальность, которая также используется для НИВЛ у пациентов с дыхательной недостаточностью.
Большая маска, закрывающая рот и нос, привязывается к лицу пациента, чтобы создать уплотнение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия
Временное ограничение: 1 год
|
Процент пациентов или SDM, к которым обратились за согласием, давшим согласие
|
1 год
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов, включенных в исследование, на центр
|
1 год
|
|
Процент соблюдения протокола
Временное ограничение: 1 год
|
Соблюдение заранее определенного фиксированного протокола о том, как реализован интерфейс шлема (настройки, отлучение от груди и т. д.). Любые отклонения от протокола будут регистрироваться и помечаться как несоблюдение протокола.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотрахеальная интубация
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, нуждающихся в эндотрахеальной интубации
|
28 дней
|
|
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней
|
Количество пациентов, умерших в отделении интенсивной терапии
|
28 дней
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Количество пациентов, умерших в больнице
|
60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Цензура через 28 дней
|
Количество дней, которые каждый пациент провел в отделении интенсивной терапии
|
Цензура через 28 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Цензура через 60 дней
|
Количество дней, которые каждый пациент проводит в больнице
|
Цензура через 60 дней
|
|
Продолжительность неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: Цензура через 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент получает неинвазивную вентиляцию легких
|
Цензура через 28 дней
|
|
Продолжительность инвазивной вентиляции
Временное ограничение: Цензура через 28 дней
|
Количество дней, в течение которых пациент получает инвазивную вентиляцию легких
|
Цензура через 28 дней
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 28 дней
|
Любые осложнения, связанные с использованием НИВЛ
|
28 дней
|
|
Комфорт
Временное ограничение: 28 дней
|
Комфорт пациента с неинвазивной вентиляцией
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13412
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .