Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjelm NIV ved akut respirationssvigt (HELMET)

9. juli 2025 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Hjelm NIV versus ansigtsmaske NIV ved akut respirationssvigt: et pilotforsøg med randomiseret kontrol

Non-invasiv ventilation (NIV) er en form for respiratorisk støtte, der har vist sig at forhindre invasiv mekanisk ventilation og reducere dødeligheden. Denne undersøgelse vil undersøge muligheden for at udføre en større undersøgelse, der undersøger, om en ny modalitet af NIV, hjelmen, er overlegen i forhold til den nuværende ansigtsmaske med hensyn til at reducere dødeligheden hos patienter med pludseligt åndedrætssvigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) patienter, der er indlagt på voksen-ICU
  • 2) skønnes at kræve NIV, ifølge det kliniske team, for akut respirationssvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) med forestående hjertestop eller behov for intubation
  • 2) Glasgow coma skala <9
  • 3) trakeostomi eller obstruktion af øvre luftveje
  • 4) forhøjet intrakranielt tryk
  • 5) ubehandlet pneumothorax
  • 6) som nægter endotracheal intubation (ikke intuberet rækkefølge dokumenteret)
  • 7) ansigtstraumer
  • 8) ikke er i stand til at bære hjelm eller ansigtsmaske
  • 9) som bruger NIV kronisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjelm NIV
Patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage NIV gennem en phthalatfri hjelm (CaStar, STARMED) via en ICU-ventilator i trykstøttetilstand (PS).
Enhed: Hjelm ikke-invasiv ventilation
Hjelmgrænsefladen er en modalitet, der bruges til at levere NIV til patienter med respirationssvigt. En gennemsigtig hætte placeres over hele patientens hoved med en forsegling ved halsen ved hjælp af en blød krave.
Aktiv komparator: Ansigtsmaske NIV
Patienter i kontrolarmen vil blive randomiseret til den traditionelle ansigtsmaske-grænseflade. Ansigtsmaskegruppen vil bruge den samme ICU-ventilator, som bruges til hjelmgruppen.
Enhed: Ansigtsmaske Non-Invasiv Ventilation
Ansigtsmaskegrænsefladen er en modalitet, som også bruges til at levere NIV til patienter med respirationssvigt. En stor maske, der dækker mund og næse, er fastgjort til patientens ansigt for at skabe en forsegling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkesats
Tidsramme: 1 år
Procentdel af patienter eller SDM'er, der er kontaktet for samtykke, som giver samtykke
1 år
Ansættelsesrate
Tidsramme: 1 år
Antal patienter rekrutteret til undersøgelsen pr. center
1 år
Protokoloverholdelsesprocent
Tidsramme: 1 år
Overholdelse af forudspecificeret fast protokol om hvordan hjelmgrænsefladen implementeres (indstillinger, fravænning osv.) Eventuelle protokolafvigelser vil blive registreret og markeret som protokolmangel.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotracheal intubation
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der har behov for endotracheal intubation
28 dage
ICU dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Antal patienter, der dør på intensivafdeling
28 dage
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 60 dage
Antal patienter, der dør på hospitalet
60 dage
ICU liggetid
Tidsramme: Censureret efter 28 dage
Antal dage, som hver patient tilbringer på intensivafdeling
Censureret efter 28 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Censureret efter 60 dage
Antal dage, som hver patient tilbringer på hospitalet
Censureret efter 60 dage
Varighed af non-invasiv ventilation
Tidsramme: Censureret efter 28 dage
Antal dage, som patienten modtager non-invasiv ventilation
Censureret efter 28 dage
Varighed af invasiv ventilation
Tidsramme: Censureret efter 28 dage
Antal dage, patienten modtager invasiv ventilation
Censureret efter 28 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
Eventuelle komplikationer relateret til NIV-brug
28 dage
Komfort
Tidsramme: 28 dage
Patientkomfort med non-invasiv ventilation
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Hjelm ikke-invasiv ventilation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner