Helma NIV při akutním respiračním selhání (HELMET)
9. července 2025 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation
Přilba NIV versus Facemask NIV při akutním respiračním selhání: Pilotní randomizovaná kontrolní zkouška
Neinvazivní ventilace (NIV) je forma podpory dýchání, která prokazatelně zabraňuje invazivní mechanické ventilaci a snižuje mortalitu.
Tato studie bude zkoumat proveditelnost provedení větší studie zkoumající, zda nová modalita NIV, helma, je lepší než současná obličejová maska při snižování mortality u pacientů s náhlým respiračním selháním.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) pacienti, kteří jsou přijati na JIP pro dospělé
- 2) má se za to, že vyžaduje NIV, podle klinického týmu, pro akutní respirační selhání.
Kritéria vyloučení:
- 1) s hrozící srdeční zástavou nebo potřebou intubace
- 2) Glasgowská stupnice kómatu <9
- 3) tracheostomie nebo obstrukce horních cest dýchacích
- 4) zvýšený intrakraniální tlak
- 5) neléčený pneumotorax
- 6) kteří odmítají endotracheální intubaci (nezaintubovat zdokumentovanou objednávku)
- 7) trauma obličeje
- 8) nemohou nosit přilbu nebo obličejovou masku
- 9), kteří chronicky užívají NIV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přilba NIV
Pacienti randomizovaní do intervenční paže budou dostávat NIV prostřednictvím bezftalátové přilby (CaStar, STARMED) prostřednictvím ventilátoru JIP v režimu tlakové podpory (PS).
|
Rozhraní přilby je modalita, která se používá k podávání NIV pacientům s respiračním selháním.
Přes celou hlavu pacienta je umístěna průhledná kukla s těsněním u krku pomocí měkkého límce.
|
|
Aktivní komparátor: Obličejová maska NIV
Pacienti v kontrolním rameni budou randomizováni do tradičního rozhraní obličejové masky.
Skupina obličejových masek bude používat stejný ventilátor JIP jako skupina přileb.
|
Rozhraní obličejové masky je modalita, která se také používá k aplikaci NIV pacientům s respiračním selháním.
Velká maska zakrývající ústa a nos je připevněna k obličeji pacienta, aby se vytvořila pečeť.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů nebo SDM oslovených se žádostí o souhlas, kteří dávají souhlas
|
1 rok
|
|
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů přijatých do studie na centrum
|
1 rok
|
|
Procento dodržování protokolu
Časové okno: 1 rok
|
Dodržování předem stanoveného pevného protokolu o tom, jak je implementováno rozhraní přilby (nastavení, odstavení atd.) Jakékoli odchylky protokolu budou zaznamenány a označeny jako nedodržení protokolu.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endotracheální intubace
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů vyžadujících endotracheální intubaci
|
28 dní
|
|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: 28 dní
|
Počet pacientů, kteří zemřou na JIP
|
28 dní
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: 60 dní
|
Počet pacientů, kteří zemřou v nemocnici
|
60 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Cenzurováno po 28 dnech
|
Počet dní, které každý pacient stráví na JIP
|
Cenzurováno po 28 dnech
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Cenzurováno po 60 dnech
|
Počet dní, které každý pacient stráví v nemocnici
|
Cenzurováno po 60 dnech
|
|
Délka neinvazivní ventilace
Časové okno: Cenzurováno po 28 dnech
|
Počet dní, po které pacient dostává neinvazivní ventilaci
|
Cenzurováno po 28 dnech
|
|
Délka invazivní ventilace
Časové okno: Cenzurováno po 28 dnech
|
Počet dní, po které pacient dostává invazivní ventilaci
|
Cenzurováno po 28 dnech
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 28 dní
|
Jakékoli komplikace související s užíváním NIV
|
28 dní
|
|
Pohodlí
Časové okno: 28 dní
|
Pohodlí pacienta s neinvazivní ventilací
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13412
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie