급성 호흡 부전의 헬멧 NIV (HELMET)
2025년 7월 9일 업데이트: Hamilton Health Sciences Corporation
급성 호흡 부전에서 헬멧 NIV 대 안면 마스크 NIV: 파일럿 무작위 제어 시험
비침습적 환기(NIV)는 침습적 기계적 환기를 방지하고 사망률을 감소시키는 것으로 밝혀진 호흡 지원의 한 형태입니다.
이 연구는 NIV의 새로운 양식인 헬멧이 급성 호흡 부전 환자의 사망률을 줄이는 데 현재 안면 마스크보다 우수한지 여부를 조사하는 대규모 연구 수행 가능성을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1) 성인 중환자실에 입원한 환자
- 2) 급성 호흡 부전의 경우 임상 팀에 따라 NIV가 필요한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 1) 심정지가 임박했거나 삽관이 필요한 경우
- 2) 글래스고 혼수 척도 <9
- 3) 기관절개술 또는 상기도 폐쇄
- 4) 두개내압 상승
- 5) 치료되지 않은 기흉
- 6) 기관내 삽관을 거부하는 자(삽관하지 않음 명령이 문서화됨)
- 7) 안면외상
- 8) 헬멧이나 안면 마스크를 착용할 수 없는 경우
- 9) NIV를 만성적으로 사용하는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 헬멧 NIV
중재군으로 무작위 배정된 환자는 압력 지원(PS) 모드에서 ICU 인공호흡기를 통해 프탈레이트 프리 헬멧(CaStar, STARMED)을 통해 NIV를 받습니다.
|
헬멧 인터페이스는 호흡 부전 환자에게 NIV를 전달하는 데 사용되는 방식입니다.
환자의 머리 전체에 투명 후드를 씌우고 부드러운 칼라를 사용하여 목 부분을 밀봉합니다.
|
|
활성 비교기: 안면 마스크 NIV
컨트롤 암의 환자는 전통적인 안면 마스크 인터페이스로 무작위 배정됩니다.
안면 마스크 그룹은 헬멧 그룹에 사용되는 것과 동일한 ICU 인공호흡기를 사용합니다.
|
안면 마스크 인터페이스는 호흡 부전 환자에게 NIV를 전달하는 데에도 사용되는 방식입니다.
입과 코를 덮는 큰 마스크를 환자의 얼굴에 묶어 봉인을 만듭니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
동의율
기간: 일년
|
동의를 제공한 동의를 위해 접근한 환자 또는 SDM의 비율
|
일년
|
|
채용률
기간: 일년
|
센터당 연구에 모집된 환자 수
|
일년
|
|
프로토콜 준수율
기간: 일년
|
헬멧 인터페이스가 구현되는 방식(설정, 젖 떼기 등)에 대해 미리 지정된 고정 프로토콜을 준수합니다. 모든 프로토콜 편차는 프로토콜 비준수로 기록되고 표시됩니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관내삽관
기간: 28일
|
기관내 삽관이 필요한 환자 수
|
28일
|
|
중환자실 사망률
기간: 28일
|
중환자실에서 사망한 환자 수
|
28일
|
|
병원 사망률
기간: 60일
|
병원에서 사망한 환자 수
|
60일
|
|
ICU 체류 기간
기간: 28일 검열
|
각 환자가 ICU에서 보내는 일수
|
28일 검열
|
|
입원 기간
기간: 60일에 검열
|
각 환자가 병원에서 보내는 일수
|
60일에 검열
|
|
비침습적 환기 기간
기간: 28일 검열
|
환자가 비침습적 인공호흡을 받는 일수
|
28일 검열
|
|
침습적 환기 기간
기간: 28일 검열
|
환자가 침습적 환기를 받는 일수
|
28일 검열
|
|
부작용
기간: 28일
|
NIV 사용과 관련된 합병증
|
28일
|
|
편안
기간: 28일
|
비침습적 인공호흡으로 환자의 편안함
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 호흡 부전에 대한 임상 시험
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한