Kypärä NIV akuutissa hengitysvajauksessa (HELMET)
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hamilton Health Sciences Corporation
Kypärä NIV versus Facemask NIV akuutissa hengitysvajauksessa: Pilotti satunnaistettu kontrollikoe
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on hengitystuki, jonka on osoitettu estävän invasiivista mekaanista ventilaatiota ja vähentävän kuolleisuutta.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan mahdollisuutta suorittaa laajempi tutkimus, jossa tutkitaan, onko uusi NIV-muoto, kypärä, parempi kuin nykyinen kasvomaski vähentämään kuolleisuutta potilailla, joilla on äkillinen hengitysvajaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) potilaat, jotka on otettu aikuisten teho-osastolle
- 2) jonka katsotaan vaativan NIV:tä kliinisen tiimin mukaan akuutin hengitysvajauksen vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) uhkaava sydämenpysähdys tai intubaatiotarve
- 2) Glasgow'n kooman asteikko <9
- 3) trakeostomia tai ylähengitysteiden tukos
- 4) kohonnut kallonsisäinen paine
- 5) hoitamaton ilmarinta
- 6) jotka kieltäytyvät endotrakeaalisesta intubaatiosta (älä intuboi dokumentoitua tilausta)
- 7) kasvojen trauma
- 8) eivät voi käyttää kypärää tai kasvonaamaria
- 9) jotka käyttävät NIV:tä kroonisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kypärä NIV
Interventioryhmään satunnaistetut potilaat saavat NIV:n ftalaatittomalla kypärällä (CaStar, STARMED) teho-osaston ventilaattorin kautta painetukitilassa (PS).
|
Kypärän käyttöliittymä on menetelmä, jota käytetään NIV:n antamiseen potilaille, joilla on hengitysvajaus.
Läpinäkyvä huppu asetetaan potilaan koko pään päälle, ja kaulassa on tiiviste pehmeällä kauluksella.
|
|
Active Comparator: Kasvonaamari NIV
Kontrollihaaran potilaat satunnaistetaan perinteiseen kasvonaamion käyttöliittymään.
Kasvomaskiryhmässä käytetään samaa tehohoitolaitetta, jota käytetään kypäräryhmässä.
|
Kasvomaskin käyttöliittymä on modaliteetti, jota käytetään myös NIV:n antamiseen potilaille, joilla on hengitysvajaus.
Suuri suun ja nenän peittävä maski kiinnitetään potilaan kasvoihin tiivisteen muodostamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Suostumuksen antaneiden potilaiden tai SDM-potilaiden prosenttiosuus
|
1 vuosi
|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden lukumäärä keskustaa kohti
|
1 vuosi
|
|
Protokollan noudattamisprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ennalta määrätyn kiinteän protokollan noudattaminen kypärän käyttöliittymän toteutuksessa (asetukset, vieroitus jne.) Kaikki protokollapoikkeamat kirjataan ja merkitään protokollan noudattamatta jättämiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotrakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Endotrakeaalista intubaatiota tarvitsevien potilaiden määrä
|
28 päivää
|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tehoosastolla kuolleiden potilaiden määrä
|
28 päivää
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Sairaalassa kuolleiden potilaiden määrä
|
60 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sensuroitu 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, jonka kukin potilas viettää teho-osastolla
|
Sensuroitu 28 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sensuroitu 60 päivää
|
Päivien lukumäärä, jonka kukin potilas viettää sairaalassa
|
Sensuroitu 60 päivää
|
|
Non-invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Sensuroitu 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas saa noninvasiivista ventilaatiota
|
Sensuroitu 28 päivää
|
|
Invasiivisen ventilaation kesto
Aikaikkuna: Sensuroitu 28 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas saa invasiivista ventilaatiota
|
Sensuroitu 28 päivää
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kaikki NIV:n käyttöön liittyvät komplikaatiot
|
28 päivää
|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Potilasmukavuus non-invasiivisella ilmanvaihdolla
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13412
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .