VNI con casco en insuficiencia respiratoria aguda (HELMET)
9 de julio de 2025 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
NIV con casco versus NIV con máscara facial en insuficiencia respiratoria aguda: un ensayo piloto de control aleatorizado
La ventilación no invasiva (VNI) es una forma de soporte respiratorio que ha demostrado prevenir la ventilación mecánica invasiva y reducir la mortalidad.
Este estudio investigará la viabilidad de realizar un estudio más grande que examine si una nueva modalidad de VNI, el casco, es superior a la máscara facial actual para reducir la mortalidad en pacientes con insuficiencia respiratoria repentina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) pacientes que ingresan en la UCI de adultos
- 2) considerado necesario VNI, según el equipo clínico, por insuficiencia respiratoria aguda.
Criterio de exclusión:
- 1) con paro cardíaco inminente o necesidad de intubación
- 2) Escala de coma de Glasgow <9
- 3) traqueotomía u obstrucción de la vía aérea superior
- 4) presión intracraneal elevada
- 5) neumotórax no tratado
- 6) que se niegan a la intubación endotraqueal (no se documenta la orden de intubar)
- 7) trauma facial
- 8) no pueden usar el casco o la mascarilla
- 9) que usan VNI crónicamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Casco NVI
Los pacientes aleatorizados al brazo de intervención recibirán NIV a través de un casco libre de ftalatos (CaStar, STARMED) a través de un ventilador de UCI en modo de soporte de presión (PS).
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La interfaz del casco es una modalidad que se utiliza para administrar VNI a pacientes con insuficiencia respiratoria.
Se coloca una capucha transparente sobre toda la cabeza del paciente con un sello en el cuello mediante un collarín blando.
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Comparador activo: Mascarilla VNI
Los pacientes en el brazo de control serán asignados aleatoriamente a la interfaz de máscara facial tradicional.
El grupo de mascarilla usará el mismo ventilador de UCI que se usa para el grupo de casco.
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La interfaz de máscara facial es una modalidad que también se utiliza para administrar VNI a pacientes con insuficiencia respiratoria.
Una máscara grande que cubre la boca y la nariz se ata a la cara del paciente para crear un sello.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de consentimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes o SDM contactados para el consentimiento que dan su consentimiento
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1 año
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes reclutados al estudio por centro
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1 año
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Porcentaje de adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 1 año
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Cumplimiento del protocolo fijo preespecificado sobre cómo se implementa la interfaz del casco (configuración, destete, etc.) Cualquier desviación del protocolo se registrará y marcará como incumplimiento del protocolo.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes que requirieron intubación endotraqueal
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28 días
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días
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Número de pacientes que fallecen en la UCI
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28 días
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: 60 días
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Número de pacientes que mueren en el hospital
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60 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Censurado a los 28 días
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Número de días que cada paciente pasa en la UCI
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Censurado a los 28 días
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Censurado a los 60 días
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Número de días que cada paciente pasa en el hospital
|
Censurado a los 60 días
|
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Duración de la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Censurado a los 28 días
|
Número de días que el paciente recibe ventilación no invasiva
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Censurado a los 28 días
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Duración de la ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Censurado a los 28 días
|
Número de días que el paciente recibe ventilación invasiva
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Censurado a los 28 días
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
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Cualquier complicación relacionada con el uso de VNI
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28 días
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Comodidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Comodidad del paciente con ventilación no invasiva
|
28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .