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Casco NIV in insufficienza respiratoria acuta (HELMET)

9 luglio 2025 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Casco NIV contro maschera facciale NIV nell'insufficienza respiratoria acuta: uno studio di controllo randomizzato pilota

La ventilazione non invasiva (NIV) è una forma di supporto respiratorio che ha dimostrato di prevenire la ventilazione meccanica invasiva e ridurre la mortalità. Questo studio esaminerà la fattibilità di eseguire uno studio più ampio esaminando se una nuova modalità di NIV, il casco, è superiore all'attuale maschera facciale nel ridurre la mortalità nei pazienti con insufficienza respiratoria improvvisa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) pazienti ricoverati in terapia intensiva per adulti
  • 2) ritenuta necessaria la NIV, secondo l'équipe clinica, per insufficienza respiratoria acuta.

Criteri di esclusione:

  • 1) con imminente arresto cardiaco o necessità di intubazione
  • 2) Scala del coma di Glasgow <9
  • 3) tracheostomia o ostruzione delle vie aeree superiori
  • 4) elevata pressione intracranica
  • 5) pneumotorace non trattato
  • 6) che rifiutano l'intubazione endotracheale (non intubare ordine documentato)
  • 7) trauma facciale
  • 8) non sono in grado di indossare il casco o la mascherina
  • 9) che usano NIV cronicamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Casco NIV
I pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno NIV attraverso un casco privo di ftalati (CaStar, STARMED) tramite un ventilatore per terapia intensiva in modalità di supporto della pressione (PS).
Dispositivo: Ventilazione non invasiva del casco
L'interfaccia del casco è una modalità utilizzata per fornire la NIV ai pazienti con insufficienza respiratoria. Un cappuccio trasparente viene posizionato su tutta la testa del paziente con una chiusura al collo mediante un collare morbido.
Comparatore attivo: Maschera facciale NIV
I pazienti nel braccio di controllo saranno randomizzati all'interfaccia tradizionale della maschera facciale. Il gruppo con maschera facciale utilizzerà lo stesso ventilatore in terapia intensiva utilizzato per il gruppo con casco.
Dispositivo: Maschera facciale Ventilazione non invasiva
L'interfaccia con maschera facciale è una modalità utilizzata anche per fornire la NIV a pazienti con insufficienza respiratoria. Una grande maschera che copre la bocca e il naso è legata al viso del paziente per creare un sigillo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consenso
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti o SDM contattati per il consenso che danno il consenso
1 anno
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di pazienti reclutati nello studio per centro
1 anno
Percentuale di aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
Adesione al protocollo fisso pre-specificato su come viene implementata l'interfaccia del casco (impostazioni, svezzamento ecc.) Eventuali deviazioni dal protocollo verranno registrate e contrassegnate come non aderenza al protocollo.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazione endotracheale
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
28 giorni
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di pazienti che muoiono in terapia intensiva
28 giorni
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 60 giorni
Numero di pazienti che muoiono in ospedale
60 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Censurato a 28 giorni
Numero di giorni che ciascun paziente trascorre in terapia intensiva
Censurato a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Censurato a 60 giorni
Numero di giorni che ciascun paziente trascorre in ospedale
Censurato a 60 giorni
Durata della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Censurato a 28 giorni
Numero di giorni in cui il paziente riceve ventilazione non invasiva
Censurato a 28 giorni
Durata della ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Censurato a 28 giorni
Numero di giorni in cui il paziente riceve ventilazione invasiva
Censurato a 28 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Eventuali complicazioni legate all'uso della NIV
28 giorni
Comfort
Lasso di tempo: 28 giorni
Comfort del paziente con ventilazione non invasiva
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13412

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza respiratoria acuta

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