Capacete VNI na Insuficiência Respiratória Aguda (HELMET)
9 de julho de 2025 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
Capacete NIV versus Máscara Facial NIV em Insuficiência Respiratória Aguda: Um Teste Piloto de Controle Randomizado
A ventilação não invasiva (VNI) é uma forma de suporte respiratório que demonstrou prevenir a ventilação mecânica invasiva e reduzir a mortalidade.
Este estudo investigará a viabilidade de realizar um estudo maior examinando se uma nova modalidade de VNI, o capacete, é superior à máscara facial atual na redução da mortalidade em pacientes com insuficiência respiratória súbita.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) pacientes internados na UTI adulto
- 2) considerados como necessitando de VNI, conforme a equipe clínica, para insuficiência respiratória aguda.
Critério de exclusão:
- 1) com parada cardíaca iminente ou necessidade de intubação
- 2) Escala de coma de Glasgow <9
- 3) traqueostomia ou obstrução das vias aéreas superiores
- 4) pressão intracraniana elevada
- 5) pneumotórax não tratado
- 6) que recusam a intubação endotraqueal (não intubar ordem documentada)
- 7) trauma facial
- 8) são incapazes de usar o capacete ou máscara facial
- 9) que usam VNI cronicamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capacete NIV
Os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão VNI por meio de um capacete livre de ftalatos (CaStar, STARMED) por meio de um ventilador de UTI em modo de suporte de pressão (PS).
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A interface do capacete é uma modalidade usada para fornecer VNI a pacientes com insuficiência respiratória.
Um capuz transparente é colocado sobre toda a cabeça do paciente com uma vedação no pescoço usando um colar macio.
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Comparador Ativo: Máscara NIV
Os pacientes no braço de controle serão randomizados para a interface de máscara facial tradicional.
O grupo de máscara facial usará o mesmo ventilador de UTI usado para o grupo de capacete.
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A interface da máscara facial é uma modalidade que também é usada para fornecer VNI a pacientes com insuficiência respiratória.
Uma grande máscara cobrindo a boca e o nariz é presa ao rosto do paciente para criar uma vedação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de consentimento
Prazo: 1 ano
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Porcentagem de pacientes ou SDMs abordados para consentimento que dão consentimento
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1 ano
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 1 ano
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Número de pacientes recrutados para o estudo por centro
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1 ano
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Porcentagem de adesão ao protocolo
Prazo: 1 ano
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Aderência ao protocolo fixo pré-especificado sobre como a interface do capacete é implementada (configurações, desmame, etc.) Quaisquer desvios de protocolo serão registrados e marcados como não adesão ao protocolo.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intubação endotraqueal
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes que necessitam de intubação endotraqueal
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28 dias
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Mortalidade na UTI
Prazo: 28 dias
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Número de pacientes que morrem na UTI
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28 dias
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 60 dias
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Número de pacientes que morrem no hospital
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60 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Censurado em 28 dias
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Número de dias que cada paciente passa na UTI
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Censurado em 28 dias
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Tempo de internação
Prazo: Censurado em 60 dias
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Número de dias que cada paciente passa no hospital
|
Censurado em 60 dias
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Duração da ventilação não invasiva
Prazo: Censurado em 28 dias
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Número de dias que o paciente recebe ventilação não invasiva
|
Censurado em 28 dias
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Duração da ventilação invasiva
Prazo: Censurado em 28 dias
|
Número de dias que o paciente recebe ventilação invasiva
|
Censurado em 28 dias
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Eventos adversos
Prazo: 28 dias
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Quaisquer complicações relacionadas ao uso de VNI
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28 dias
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Conforto
Prazo: 28 dias
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Conforto do paciente com ventilação não invasiva
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13412
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .