Helm NIV bij acuut ademhalingsfalen (HELMET)
9 juli 2025 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Helm-NIV versus gelaatsmasker-NIV bij acute respiratoire insufficiëntie: een pilot-gerandomiseerde controleproef
Niet-invasieve beademing (NIV) is een vorm van ademhalingsondersteuning waarvan is aangetoond dat deze invasieve mechanische beademing voorkomt en de mortaliteit vermindert.
Deze studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het uitvoeren van een grotere studie waarin wordt onderzocht of een nieuwe modaliteit van NIV, de helm, superieur is aan het huidige gezichtsmasker bij het verminderen van de mortaliteit bij patiënten met plotselinge ademhalingsinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) patiënten die zijn opgenomen op de IC voor volwassenen
- 2) geacht NIV nodig te hebben, volgens het klinische team, voor acute respiratoire insufficiëntie.
Uitsluitingscriteria:
- 1) met dreigende hartstilstand of behoefte aan intubatie
- 2) Glasgow-comaschaal <9
- 3) tracheostomie of obstructie van de bovenste luchtwegen
- 4) verhoogde intracraniale druk
- 5) onbehandelde pneumothorax
- 6) die endotracheale intubatie weigeren (volgorde niet intuberen gedocumenteerd)
- 7) gezichtstrauma
- 8) de helm of het mondkapje niet kunnen dragen
- 9) die NIV chronisch gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Helm NIV
Patiënten gerandomiseerd naar de interventiearm zullen NIV krijgen via een ftalaatvrije helm (CaStar, STARMED) via een ICU-ventilator in drukondersteunende (PS) modus.
|
De helminterface is een modaliteit die wordt gebruikt om NIV toe te dienen aan patiënten met respiratoire insufficiëntie.
Een doorzichtige kap wordt over het hele hoofd van de patiënt geplaatst met een afdichting in de nek met behulp van een zachte kraag.
|
|
Actieve vergelijker: Gezichtsmasker NIV
Patiënten in de controlearm worden gerandomiseerd naar de traditionele gezichtsmaskerinterface.
De gezichtsmaskergroep gebruikt dezelfde ICU-ventilator die wordt gebruikt voor de helmgroep.
|
De facemask-interface is een modaliteit die ook wordt gebruikt om NIV toe te dienen aan patiënten met respiratoire insufficiëntie.
Een groot masker dat de mond en neus bedekt, wordt om het gezicht van de patiënt vastgemaakt om een afsluiting te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toestemmingstarief
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten of SDM's dat om toestemming is gevraagd en toestemming geeft
|
1 jaar
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten gerekruteerd voor de studie per centrum
|
1 jaar
|
|
Protocol nalevingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Naleving van vooraf gespecificeerd vast protocol over hoe de helminterface wordt geïmplementeerd (instellingen, spenen etc.) Eventuele protocolafwijkingen worden geregistreerd en gemarkeerd als niet-naleving van het protocol.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotracheale intubatie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten dat endotracheale intubatie nodig heeft
|
28 dagen
|
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Aantal patiënten dat sterft op de IC
|
28 dagen
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Aantal patiënten dat in het ziekenhuis overlijdt
|
60 dagen
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Gecensureerd op 28 dagen
|
Aantal dagen dat elke patiënt op de IC verblijft
|
Gecensureerd op 28 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Gecensureerd op 60 dagen
|
Aantal dagen dat elke patiënt in het ziekenhuis doorbrengt
|
Gecensureerd op 60 dagen
|
|
Duur van niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: Gecensureerd op 28 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt niet-invasieve beademing krijgt
|
Gecensureerd op 28 dagen
|
|
Duur van invasieve beademing
Tijdsspanne: Gecensureerd op 28 dagen
|
Aantal dagen dat de patiënt invasieve beademing krijgt
|
Gecensureerd op 28 dagen
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Eventuele complicaties die verband houden met het gebruik van NIV
|
28 dagen
|
|
Comfort
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Patiëntcomfort met niet-invasieve beademing
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13412
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .