Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjälm NIV vid akut andningssvikt (HELMET)

9 juli 2025 uppdaterad av: Hamilton Health Sciences Corporation

Hjälm NIV kontra ansiktsmask NIV vid akut andningssvikt: ett randomiserat pilotförsök

Icke-invasiv ventilation (NIV) är en form av andningsstöd som har visat sig förhindra invasiv mekanisk ventilation och minska dödligheten. Denna studie kommer att undersöka möjligheten att utföra en större studie för att undersöka om en ny modalitet av NIV, hjälmen, är överlägsen den nuvarande ansiktsmasken för att minska dödligheten hos patienter med plötslig andningssvikt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Juravinski Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) patienter som är inlagda på ICU för vuxna
  • 2) bedöms kräva NIV, enligt det kliniska teamet, för akut andningssvikt.

Exklusions kriterier:

  • 1) med förestående hjärtstopp eller behov av intubation
  • 2) Glasgow komaskala <9
  • 3) trakeostomi eller obstruktion i övre luftvägarna
  • 4) förhöjt intrakraniellt tryck
  • 5) obehandlad pneumothorax
  • 6) som vägrar endotrakeal intubation (inte intubera ordning dokumenterad)
  • 7) ansiktstrauma
  • 8) inte kan bära hjälmen eller ansiktsmasken
  • 9) som använder NIV kroniskt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hjälm NIV
Patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få NIV genom en ftalatfri hjälm (CaStar, STARMED) via en ICU-ventilator i tryckstödsläge (PS).
Enhet: Hjälm Icke-invasiv ventilation
Hjälmgränssnittet är en modalitet som används för att leverera NIV till patienter med andningssvikt. En genomskinlig huva placeras över patientens hela huvud med en tätning vid halsen med en mjuk krage.
Aktiv komparator: Ansiktsmask NIV
Patienter i kontrollarmen kommer att randomiseras till det traditionella ansiktsmaskgränssnittet. Ansiktsmaskgruppen kommer att använda samma ICU-ventilator som används för hjälmgruppen.
Enhet: Ansiktsmask Icke-invasiv ventilation
Ansiktsmaskens gränssnitt är en modalitet som också används för att leverera NIV till patienter med andningssvikt. En stor mask som täcker mun och näsa är fastspänd på patientens ansikte för att skapa en tätning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtyckesfrekvens
Tidsram: 1 år
Andel av patienter eller SDM som kontaktats för samtycke som ger samtycke
1 år
Rekryteringsgrad
Tidsram: 1 år
Antal patienter som rekryterats till studien per center
1 år
Protokollanslutningsprocent
Tidsram: 1 år
Efterlevnad av förspecificerat fast protokoll om hur hjälmgränssnittet implementeras (inställningar, avvänjning etc.) Eventuella protokollavvikelser kommer att registreras och markeras som att protokollet inte följer protokollet.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotrakeal intubation
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter som behöver endotrakeal intubation
28 dagar
ICU-dödlighet
Tidsram: 28 dagar
Antal patienter som dör på intensivvårdsavdelning
28 dagar
Sjukhusdödlighet
Tidsram: 60 dagar
Antal patienter som dör på sjukhus
60 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Censurerad vid 28 dagar
Antal dagar som varje patient tillbringar på intensivvårdsavdelningen
Censurerad vid 28 dagar
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Censurerad vid 60 dagar
Antal dagar som varje patient tillbringar på sjukhus
Censurerad vid 60 dagar
Varaktighet av icke-invasiv ventilation
Tidsram: Censurerad vid 28 dagar
Antal dagar som patienten får icke-invasiv ventilation
Censurerad vid 28 dagar
Varaktighet av invasiv ventilation
Tidsram: Censurerad vid 28 dagar
Antal dagar som patienten får invasiv ventilation
Censurerad vid 28 dagar
Biverkningar
Tidsram: 28 dagar
Eventuella komplikationer relaterade till NIV-användning
28 dagar
Bekvämlighet
Tidsram: 28 dagar
Patientkomfort med icke-invasiv ventilation
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Bram Rochwerg, MD, Hamilton Health Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13412

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera