軽度認知障害患者におけるカンナビジオールとホモタウリンの効果
2021年8月25日 更新者：Magda Tsolaki、Aristotle University Of Thessaloniki
軽度認知障害および APOE ε4 キャリアの患者におけるカンナビジオールとホモタウリンの有効性の比較無作為化臨床試験
軽度認知障害および APOE ε4 キャリアの患者の認知および精神的健康におけるカンナビジオールとホモタウリンの効果を比較するランダム化臨床試験。
90 人の患者が募集され、ランダムに 3 つのグループに分けられます。
最初のグループはカンナビジオール 5% で治療を受け、2 番目のグループは Vivimind で治療を受け、3 番目のグループは治療を受けません。
3つのグループは、広範な神経心理学的検査と、脳脊髄液と血液からのバイオマーカーの結果を使用して比較されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- 電話番号：6988605949
- メール：thachatziko@gmail.com
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、54248
- 募集
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
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コンタクト：
- Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
- 電話番号：6988605949
- メール：thachatziko@gmail.com
-
コンタクト：
- Magda Tsolaki, Neurologist, Professor
- メール：tsolakim1@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度認知障害の診断
- APOE ε4遺伝子を搭載
除外基準:
- 認知症の診断
- 記憶障害やうつ病の治療を受けている患者
- APOE ε4遺伝子を持たない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カンナビジオールを受けるグループ
これらの患者は、認知とうつ病のための他の薬なしでカンナビジオール5％を受け取ります
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患者は特定の指示に従ってそれを使用し、月に少なくとも1回は監視されます
他の名前：
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実験的：ホモタウリンを受けているグループ
これらの患者は、記憶とうつ病のための他の薬なしでVivimind（ホモタウリン）を受け取ります
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患者は特定の指示に従ってそれを使用し、月に少なくとも1回は監視されます
他の名前：
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介入なし：対照群
これらの患者は治療を受けません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mini Mental State Examination (MMSE) スコアの変化
時間枠：12～24ヶ月
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12～24ヶ月
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モントリオール認知評価 (MoCA) スコアの変化
時間枠：12～24ヶ月
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一般的な認知機能を評価するためのスクリーニング検査
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12～24ヶ月
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機能的認知評価 (FUCAS) スコアの変化
時間枠：12～24ヶ月
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日常機能測定
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12～24ヶ月
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文字とカテゴリの言語流暢さの変化
時間枠：12～24ヶ月
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言語の流暢さ、学習、長期記憶、および分類スキルの測定
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12～24ヶ月
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臨床認知症評価尺度スコアの変化
時間枠：12～24ヶ月
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一般認知機能の測定
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12～24ヶ月
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ADAS-COGの変化
時間枠：12～24ヶ月
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一般認知機能の測定
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12～24ヶ月
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レイ聴覚言語学習テストの変更点
時間枠：12～24ヶ月
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言語記憶と学習を評価するスクリーニングツール
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12～24ヶ月
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レイ・オステリース・コンプレックスフィギュアの変化
時間枠：12～24ヶ月
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視空間記憶を評価するスクリーニングツール
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12～24ヶ月
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認知症の機能評価尺度の変化
時間枠：12～24ヶ月
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日常機能測定
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12～24ヶ月
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トレイルメイキングテストA&Bの変更点
時間枠：12～24ヶ月
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ワーキングメモリと処理速度を評価するスクリーニングツール
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12～24ヶ月
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老年うつ病尺度の変化
時間枠：12～24ヶ月
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抑うつ症状を評価するスクリーニングツール
|
12～24ヶ月
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SASTの変化
時間枠：12～24ヶ月
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不安を評価するスクリーニングツール
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12～24ヶ月
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ベック不安インベントリーの変化
時間枠：12～24ヶ月
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不安を評価するスクリーニングツール
|
12～24ヶ月
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リバーミード行動記憶テストの変更点
時間枠：12～24ヶ月
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エピソード記憶と学習を評価するスクリーニングツール
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12～24ヶ月
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STROOP テストの変更点
時間枠：12～24ヶ月
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選択的注意と認知的柔軟性の測定
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12～24ヶ月
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シンボル桁テストの変更
時間枠：12～24ヶ月
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処理速度、学習、作業記憶の測定
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12～24ヶ月
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BDNFの変化
時間枠：12～24ヶ月
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脳脊髄液バイオマーカー
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12～24ヶ月
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MDAの変化
時間枠：12～24ヶ月
|
脳脊髄液バイオマーカー
|
12～24ヶ月
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GFAPの変化
時間枠：12～24ヶ月
|
脳脊髄液バイオマーカー
|
12～24ヶ月
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タウタンパク質の変化
時間枠：12～24ヶ月
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脳脊髄液バイオマーカー
|
12～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月20日
研究の完了 (予想される)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 65/06-02-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者の個人データは他の研究者と共有されません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。