Kannabidiolin ja homotauriinin vaikutukset potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Vertaileva satunnaistettu kliininen tutkimus kannabidiolin ja homotauriinin tehokkuudesta potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja APOE ε4 -kantajia
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kannabidiolin ja homotauriinin vaikutuksia kognitioon ja mielenterveyteen potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta ja APOE ε4 -kantajia.
Rekrytoidaan yhdeksänkymmentä potilasta, jotka jaetaan satunnaisesti kolmeen ryhmään.
Ensimmäinen ryhmä saa hoidon Cannabidiol 5 %:lla, toinen ryhmä saa hoidon Vivimindillä ja kolmas ryhmä ei saa hoitoa.
Kolmea ryhmää verrataan käyttämällä laajaa neuropsykologista tutkimusta ja biomarkkerituloksia aivo-selkäydinnesteestä ja verestä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Puhelinnumero: 6988605949
- Sähköposti: thachatziko@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54248
- Rekrytointi
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
-
Ottaa yhteyttä:
- Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
- Puhelinnumero: 6988605949
- Sähköposti: thachatziko@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Magda Tsolaki, Neurologist, Professor
- Sähköposti: tsolakim1@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
- Kanna APOE ε4 -geeniä
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi
- Potilaat, jotka saavat lääkitystä muistiin tai masennukseen
- Potilaat, joilla ei ole APOE ε4 -geeniä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä, joka saa kannabidiolia
Nämä potilaat saavat 5 % kannabidiolia ilman muita kognitio- ja masennuslääkkeitä
|
Potilaat käyttävät sitä erityisten ohjeiden mukaisesti ja heitä seurataan vähintään kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Homotauriinia saava ryhmä
Nämä potilaat saavat Vivimindia (homotauriinia) ilman muita muisti- ja masennukseen tarkoitettuja lääkkeitä
|
Potilaat käyttävät sitä erityisten ohjeiden mukaisesti ja heitä seurataan vähintään kerran kuukaudessa
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Nämä potilaat eivät saa hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Mini Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
12-24 kuukautta
|
|
|
Muutokset Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteissä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Seulontatesti yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
|
12-24 kuukautta
|
|
Functional Cognitive Assessment (FUCAS) -pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Päivittäisen toimivuuden mittaus
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset kirjainten ja kategorioiden suulliseen sujuvuuteen
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Verbaalisen sujuvuuden, oppimisen, pitkäaikaismuistin ja luokittelutaitojen mittaaminen
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset kliinisen dementian arviointiasteikon pisteissä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Yleisen kognitiivisen toiminnan mittaaminen
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset ADAS-COG:ssa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Yleisen kognitiivisen toiminnan mittaaminen
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset Rey Auditory verbaal Learning Test
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Seulontatyökalu sanallisen muistin ja oppimisen arvioimiseen
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset Rey Osterrieth -kompleksissa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Seulontatyökalu visuospatiaalisen muistin arvioimiseen
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset dementian toiminnallisessa arviointiasteikossa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Päivittäisen toimivuuden mittaus
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutoksia Trail Making -testissä A ja B
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Seulontatyökalu työmuistin ja käsittelynopeuden arvioimiseen
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset geriatrisessa masennuksen asteikossa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Seulontatyökalu masennuksen oireiden arvioimiseen
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutoksia SAST:ssa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Seulontatyökalu ahdistuksen arvioimiseen
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Seulontatyökalu ahdistuksen arvioimiseen
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset Rivermeadin käyttäytymismuistitestissä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Seulontatyökalu episodisen muistin ja oppimisen arvioimiseen
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutoksia STROOP-testissä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Selektiivisen huomion ja kognitiivisen joustavuuden mittaaminen
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset symboli-numerotestissä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Prosessointinopeuden, oppimisen ja työmuistin mittaus
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset BDNF:ssä
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Cerebrospinal Fluid Biomarkker
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutokset MDA:ssa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Cerebrospinal Fluid Biomarkker
|
12-24 kuukautta
|
|
Muutoksia GFAP:ssa
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Cerebrospinal Fluid Biomarkker
|
12-24 kuukautta
|
|
Tau-proteiinin muutokset
Aikaikkuna: 12-24 kuukautta
|
Cerebrospinal Fluid Biomarkker
|
12-24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65/06-02-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien henkilötietoja ei jaeta muille tutkijoille
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .