Les effets du cannabidiol et de l'homotaurine chez les patients atteints de troubles cognitifs légers
25 août 2021 mis à jour par: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Essai clinique randomisé comparatif sur l'efficacité du cannabidiol et de l'homotaurine chez des patients atteints de troubles cognitifs légers et porteurs d'APOE ε4
Un essai clinique randomisé qui comparera les effets du cannabidiol et de l'homotaurine sur la cognition et la santé mentale chez les patients atteints de troubles cognitifs légers et porteurs d'APOE ε4.
Quatre-vingt-dix patients seront recrutés et ils seront répartis au hasard en trois groupes.
Le premier groupe recevra un traitement avec Cannabidiol 5%, le deuxième groupe recevra un traitement avec Vivimind et le troisième groupe ne recevra aucun traitement.
Les trois groupes seront comparés à l'aide d'un examen neuropsychologique approfondi et des résultats des biomarqueurs du liquide céphalo-rachidien et du sang
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Numéro de téléphone: 6988605949
- E-mail: thachatziko@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Thessaloniki, Grèce, 54248
- Recrutement
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
-
Contact:
- Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
- Numéro de téléphone: 6988605949
- E-mail: thachatziko@gmail.com
-
Contact:
- Magda Tsolaki, Neurologist, Professor
- E-mail: tsolakim1@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans à 85 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de déficience cognitive légère
- Porter le gène APOE ε4
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence
- Patients qui reçoivent des médicaments pour la mémoire ou la dépression
- Patients non porteurs du gène APOE ε4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe recevant du Cannabidiol
Ces patients recevront du cannabidiol 5% sans autre médicament pour la cognition et la dépression
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Les patients l'utiliseront avec des instructions spécifiques et ils seront surveillés au moins une fois par mois
Autres noms:
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Expérimental: Groupe recevant l'homotaurine
Ces patients recevront Vivimind (homotaurine) sans autre médicament pour la mémoire et la dépression
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Les patients l'utiliseront avec des instructions spécifiques et ils seront surveillés au moins une fois par mois
Autres noms:
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|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ces patients ne recevront pas de traitement
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le score du Mini Mental State Examination (MMSE)
Délai: 12-24 mois
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12-24 mois
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Changements dans le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 12-24 mois
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Test de dépistage pour évaluer la fonction cognitive générale
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12-24 mois
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Modifications du score de l'évaluation cognitive fonctionnelle (FUCAS)
Délai: 12-24 mois
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Mesure de la fonctionnalité quotidienne
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12-24 mois
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Changements dans la fluidité verbale des lettres et des catégories
Délai: 12-24 mois
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Mesure de la fluidité verbale, de l'apprentissage, de la mémoire à long terme et des compétences de catégorisation
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12-24 mois
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Changements dans le score de l'échelle d'évaluation de la démence clinique
Délai: 12-24 mois
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Mesure de la fonction cognitive générale
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12-24 mois
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Changements dans ADAS-COG
Délai: 12-24 mois
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Mesure de la fonction cognitive générale
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12-24 mois
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Changements dans le test d'apprentissage verbal auditif Rey
Délai: 12-24 mois
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Outil de dépistage pour évaluer la mémoire verbale et l'apprentissage
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12-24 mois
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Changements dans la figure du complexe Rey Osterrieth
Délai: 12-24 mois
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Outil de dépistage pour évaluer la mémoire visuospatiale
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12-24 mois
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Modifications de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la démence
Délai: 12-24 mois
|
Mesure de la fonctionnalité quotidienne
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12-24 mois
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Changements dans les tests de création de sentiers A et B
Délai: 12-24 mois
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Outil de dépistage pour évaluer la mémoire de travail et la vitesse de traitement
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12-24 mois
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Changements dans l'échelle de dépression gériatrique
Délai: 12-24 mois
|
Outil de dépistage pour évaluer les symptômes dépressifs
|
12-24 mois
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Changements dans SAST
Délai: 12-24 mois
|
Outil de dépistage pour évaluer l'anxiété
|
12-24 mois
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|
Changements dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 12-24 mois
|
Outil de dépistage pour évaluer l'anxiété
|
12-24 mois
|
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Changements dans le test de mémoire comportementale de Rivermead
Délai: 12-24 mois
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Outil de dépistage pour évaluer la mémoire épisodique et l'apprentissage
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12-24 mois
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Changements dans le test STROOP
Délai: 12-24 mois
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Mesure de l'attention sélective et de la flexibilité cognitive
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12-24 mois
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Changements dans le test des symboles et des chiffres
Délai: 12-24 mois
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Mesure de la vitesse de traitement, de la mémoire d'apprentissage et de travail
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12-24 mois
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Changements dans BDNF
Délai: 12-24 mois
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Biomarqueur du liquide céphalo-rachidien
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12-24 mois
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Changements dans MDA
Délai: 12-24 mois
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Biomarqueur du liquide céphalo-rachidien
|
12-24 mois
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Changements dans le GFAP
Délai: 12-24 mois
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Biomarqueur du liquide céphalo-rachidien
|
12-24 mois
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Changements dans la protéine Tau
Délai: 12-24 mois
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Biomarqueur du liquide céphalo-rachidien
|
12-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
26 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 65/06-02-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données personnelles des participants ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .