大麻二酚和高牛磺酸对轻度认知障碍患者的影响
2021年8月25日 更新者：Magda Tsolaki、Aristotle University Of Thessaloniki
大麻二酚和高牛磺酸对轻度认知障碍和 APOE ε4 携带者疗效的比较随机临床试验
一项随机临床试验，将比较大麻二酚和高牛磺酸对轻度认知障碍和 APOE ε4 携带者的认知和心理健康的影响。
将招募 90 名患者，并将他们随机分配到三组。
第一组将接受 5% 大麻二酚治疗，第二组将接受 Vivimind 治疗，第三组不接受任何治疗。
这三组将通过广泛的神经心理学检查和脑脊液和血液的生物标志物结果进行比较
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- 电话号码：6988605949
- 邮箱：thachatziko@gmail.com
学习地点
-
-
-
Thessaloniki、希腊、54248
- 招聘中
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
-
接触：
- Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
- 电话号码：6988605949
- 邮箱：thachatziko@gmail.com
-
接触：
- Magda Tsolaki, Neurologist, Professor
- 邮箱：tsolakim1@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 85年 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 轻度认知障碍的诊断
- 携带APOE ε4基因
排除标准：
- 痴呆症的诊断
- 接受记忆力或抑郁症药物治疗的患者
- 不携带APOE ε4基因的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受大麻二酚的组
这些患者将接受 5% 的大麻二酚，而无需其他药物治疗认知和抑郁症
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患者将按照特定说明使用它，并且他们将在一个月内至少接受一次监测
其他名称：
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实验性的：接受高牛磺酸的组
这些患者将接受 Vivimind（高牛磺酸），而无需其他药物治疗记忆力和抑郁症
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患者将按照特定说明使用它，并且他们将在一个月内至少接受一次监测
其他名称：
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无干预：控制组
这些患者将不会接受治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简易精神状态检查 (MMSE) 分数的变化
大体时间：12-24个月
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12-24个月
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 分数的变化
大体时间：12-24个月
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评估一般认知功能的筛选测试
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12-24个月
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功能认知评估 (FUCAS) 分数的变化
大体时间：12-24个月
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日常功能测量
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12-24个月
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字母和类别语言流利度的变化
大体时间：12-24个月
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口语流利度、学习、长期记忆和分类技能的测量
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12-24个月
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临床痴呆量表评分的变化
大体时间：12-24个月
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一般认知功能的测量
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12-24个月
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ADAS-COG 的变化
大体时间：12-24个月
|
一般认知功能的测量
|
12-24个月
|
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Rey 听觉语言学习测试的变化
大体时间：12-24个月
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评估语言记忆和学习的筛选工具
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12-24个月
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Rey Osterrieth复杂身材的变化
大体时间：12-24个月
|
评估视觉空间记忆的筛选工具
|
12-24个月
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痴呆症功能评定量表的变化
大体时间：12-24个月
|
日常功能测量
|
12-24个月
|
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Trail Making 测试 A 和 B 的变化
大体时间：12-24个月
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评估工作记忆和处理速度的筛选工具
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12-24个月
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老年抑郁量表的变化
大体时间：12-24个月
|
评估抑郁症状的筛查工具
|
12-24个月
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SAST 的变化
大体时间：12-24个月
|
评估焦虑的筛查工具
|
12-24个月
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贝克焦虑量表的变化
大体时间：12-24个月
|
评估焦虑的筛查工具
|
12-24个月
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Rivermead 行为记忆测试的变化
大体时间：12-24个月
|
用于评估情景记忆和学习的筛选工具
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12-24个月
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STROOP 测试的变化
大体时间：12-24个月
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选择性注意和认知灵活性的测量
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12-24个月
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符号数字测试的变化
大体时间：12-24个月
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处理速度、学习和工作记忆的测量
|
12-24个月
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BDNF 的变化
大体时间：12-24个月
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脑脊液生物标志物
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12-24个月
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MDA 的变化
大体时间：12-24个月
|
脑脊液生物标志物
|
12-24个月
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GFAP 的变化
大体时间：12-24个月
|
脑脊液生物标志物
|
12-24个月
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Tau 蛋白的变化
大体时间：12-24个月
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脑脊液生物标志物
|
12-24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月20日
研究完成 (预期的)
2022年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月25日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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