Эффекты каннабидиола и гомотаурина у пациентов с легкими когнитивными нарушениями
25 августа 2021 г. обновлено: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Сравнительное рандомизированное клиническое исследование эффективности каннабидиола и гомотаурина у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и носителями APOE ε4
Рандомизированное клиническое исследование, в котором будет сравниваться влияние каннабидиола и гомотаурина на когнитивные функции и психическое здоровье у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и носителями APOE ε4.
Будет набрано 90 пациентов, и они будут случайным образом распределены по трем группам.
Первая группа получит лечение каннабидиолом 5%, вторая группа получит лечение вивиминдом, а третья группа не получит никакого лечения.
Три группы будут сравниваться с использованием обширного нейропсихологического обследования и результатов биомаркеров спинномозговой жидкости и крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Номер телефона: 6988605949
- Электронная почта: thachatziko@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция, 54248
- Рекрутинг
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
-
Контакт:
- Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
- Номер телефона: 6988605949
- Электронная почта: thachatziko@gmail.com
-
Контакт:
- Magda Tsolaki, Neurologist, Professor
- Электронная почта: tsolakim1@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 65 лет до 85 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика легких когнитивных нарушений
- Несите ген АРОЕ ε4
Критерий исключения:
- Диагностика деменции
- Пациенты, получающие лекарства для улучшения памяти или депрессии
- Пациенты, не являющиеся носителями гена APOE ε4
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, получающая каннабидиол
Эти пациенты будут получать каннабидиол 5% без других лекарств от когнитивных функций и депрессии.
|
Пациенты будут использовать его с конкретными инструкциями, и они будут контролироваться не реже одного раза в месяц.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа, получающая гомотаурин
Эти пациенты будут получать Вивиминд (гомотаурин) без других лекарств для памяти и депрессии.
|
Пациенты будут использовать его с конкретными инструкциями, и они будут контролироваться не реже одного раза в месяц.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Эти пациенты не будут получать лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах мини-теста психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
12-24 месяца
|
|
|
Изменения в баллах Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Скрининговый тест для оценки общей когнитивной функции
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в баллах функциональной когнитивной оценки (FUCAS)
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Измерение ежедневной функциональности
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в беглости речи в буквах и категориях
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Измерение беглости речи, обучения, долговременной памяти и навыков категоризации
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в шкале оценки клинической деменции
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Измерение общей когнитивной функции
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в ADAS-COG
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Измерение общей когнитивной функции
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в слуховом вербальном обучающем тесте Рея
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Инструмент скрининга для оценки вербальной памяти и обучения
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в сложной фигуре Рей Остерриет
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Инструмент скрининга для оценки зрительно-пространственной памяти
|
12-24 месяца
|
|
Изменения функциональной рейтинговой шкалы для деменции
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Измерение ежедневной функциональности
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в тестах A и B по прокладке маршрута
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Инструмент скрининга для оценки рабочей памяти и скорости обработки
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в шкале гериатрической депрессии
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Инструмент скрининга для оценки симптомов депрессии
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в SAST
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Инструмент скрининга для оценки беспокойства
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Инструмент скрининга для оценки беспокойства
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в тесте поведенческой памяти Rivermead
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Инструмент скрининга для оценки эпизодической памяти и обучения
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в тесте STROOP
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Измерение избирательного внимания и когнитивной гибкости
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в символьно-цифровом тесте
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Измерение скорости обработки, обучения и рабочей памяти
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в BDNF
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Биомаркер спинномозговой жидкости
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в МДА
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Биомаркер спинномозговой жидкости
|
12-24 месяца
|
|
Изменения в GFAP
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Биомаркер спинномозговой жидкости
|
12-24 месяца
|
|
Изменения тау-белка
Временное ограничение: 12-24 месяца
|
Биомаркер спинномозговой жидкости
|
12-24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65/06-02-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Персональные данные участников не будут переданы другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .