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Gli effetti del cannabidiolo e dell'omotaurina nei pazienti con lieve compromissione cognitiva

25 agosto 2021 aggiornato da: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki

Studio clinico comparativo randomizzato sull'efficacia del cannabidiolo e dell'omotaurina in pazienti con lieve compromissione cognitiva e portatori di APOE ε4

Uno studio clinico randomizzato che confronterà gli effetti del cannabidiolo e dell'omotaurina sulla cognizione e sulla salute mentale in pazienti con lieve danno cognitivo e portatori di APOE ε4. Saranno reclutati novanta pazienti e saranno distribuiti in modo casuale in tre gruppi. Il primo gruppo riceverà un trattamento con Cannabidiolo 5%, il secondo gruppo riceverà un trattamento con Vivimind e il terzo gruppo non riceverà alcun trattamento. I tre gruppi saranno confrontati utilizzando un ampio esame neuropsicologico e i risultati dei biomarcatori del liquido cerebrospinale e del sangue

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54248
        • Reclutamento
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
        • Contatto:
          • Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
          • Numero di telefono: 6988605949
          • Email: thachatziko@gmail.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di lieve deterioramento cognitivo
  • Porta il gene APOE ε4

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Pazienti che ricevono farmaci per la memoria o la depressione
  • Pazienti che non sono portatori del gene APOE ε4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo che riceve cannabidiolo
Questi pazienti riceveranno cannabidiolo al 5% senza altri farmaci per la cognizione e la depressione
Droga: Olio di cannabidiolo
I pazienti lo useranno con istruzioni specifiche e saranno monitorati almeno una volta al mese
Altri nomi:
  • CBD 5%
Sperimentale: Gruppo che riceve Homotaurine
Questi pazienti riceveranno Vivimind (omotaurina) senza altri farmaci per la memoria e la depressione
Droga: Omotaurina
I pazienti lo useranno con istruzioni specifiche e saranno monitorati almeno una volta al mese
Altri nomi:
  • Vivimente
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questi pazienti non riceveranno cure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: 12-24 mesi
12-24 mesi
Cambiamenti nel punteggio del Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Test di screening per valutare la funzione cognitiva generale
12-24 mesi
Cambiamenti nel punteggio di valutazione cognitiva funzionale (FUCAS).
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della funzionalità quotidiana
12-24 mesi
Cambiamenti nella fluenza verbale di lettere e categorie
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della fluidità verbale, dell'apprendimento, della memoria a lungo termine e delle capacità di categorizzazione
12-24 mesi
Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione della demenza clinica
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della funzione cognitiva generale
12-24 mesi
Cambiamenti in ADAS-COG
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della funzione cognitiva generale
12-24 mesi
Cambiamenti nel test di apprendimento verbale uditivo Rey
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare la memoria verbale e l'apprendimento
12-24 mesi
Cambiamenti nella figura complessa di Rey Osterrieth
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare la memoria visuospaziale
12-24 mesi
Cambiamenti nella scala di valutazione funzionale per la demenza
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della funzionalità quotidiana
12-24 mesi
Modifiche al Trail Making Test A e B
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare la memoria di lavoro e la velocità di elaborazione
12-24 mesi
Cambiamenti nella scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare i sintomi depressivi
12-24 mesi
Modifiche al SAST
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare l'ansia
12-24 mesi
Cambiamenti nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare l'ansia
12-24 mesi
Cambiamenti nel test della memoria comportamentale di Rivermead
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Strumento di screening per valutare la memoria episodica e l'apprendimento
12-24 mesi
Cambiamenti nel test STROOP
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione dell'attenzione selettiva e della flessibilità cognitiva
12-24 mesi
Cambiamenti nel test delle cifre dei simboli
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Misurazione della velocità di elaborazione, della memoria di apprendimento e di lavoro
12-24 mesi
Cambiamenti nel BDNF
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Biomarcatore del liquido cerebrospinale
12-24 mesi
Cambiamenti in MDA
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Biomarcatore del liquido cerebrospinale
12-24 mesi
Cambiamenti nel GFAP
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Biomarcatore del liquido cerebrospinale
12-24 mesi
Cambiamenti nella proteina Tau
Lasso di tempo: 12-24 mesi
Biomarcatore del liquido cerebrospinale
12-24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Collaboratori

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 65/06-02-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali dei partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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