Los efectos del cannabidiol y la homotaurina en pacientes con deterioro cognitivo leve
25 de agosto de 2021 actualizado por: Magda Tsolaki, Aristotle University Of Thessaloniki
Ensayo clínico aleatorizado comparativo de la eficacia de cannabidiol y homotaurina en pacientes con deterioro cognitivo leve y portadores de APOE ε4
Un Ensayo Clínico Aleatorizado que comparará los efectos del Cannabidiol y la Homotaurina en la cognición y la salud mental en pacientes con Deterioro Cognitivo Leve y portadores de APOE ε4.
Se reclutarán noventa pacientes y se distribuirán aleatoriamente en tres grupos.
El primer grupo recibirá tratamiento con Cannabidiol 5%, el segundo grupo recibirá tratamiento con Vivimind y el tercer grupo no recibirá ningún tratamiento.
Los tres grupos se compararán mediante el uso de un examen neuropsicológico extenso y los resultados de los biomarcadores del líquido cefalorraquídeo y la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thanos Chatzikostopoulos, MSc
- Número de teléfono: 6988605949
- Correo electrónico: thachatziko@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Thessaloniki, Grecia, 54248
- Reclutamiento
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disorders
-
Contacto:
- Thanos Chatzikostopoulos, Psychologist, MSc
- Número de teléfono: 6988605949
- Correo electrónico: thachatziko@gmail.com
-
Contacto:
- Magda Tsolaki, Neurologist, Professor
- Correo electrónico: tsolakim1@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de deterioro cognitivo leve
- Llevar el gen APOE ε4
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Pacientes que reciben medicación para la memoria o la depresión
- Pacientes que no portan el gen APOE ε4
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo que recibe Cannabidiol
Estos pacientes recibirán cannabidiol al 5 % sin otros medicamentos para la cognición y la depresión
|
Los pacientes lo utilizarán con instrucciones específicas y serán monitoreados al menos una vez al mes
Otros nombres:
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|
Experimental: Grupo que recibe Homotaurina
Estos pacientes recibirán Vivimind (homotaurina) sin otra medicación para la memoria y la depresión
|
Los pacientes lo utilizarán con instrucciones específicas y serán monitoreados al menos una vez al mes
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Grupo de control
Estos pacientes no recibirán tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
12-24 meses
|
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Cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Prueba de detección para evaluar la función cognitiva general
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12-24 meses
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Cambios en la puntuación de la Evaluación Cognitiva Funcional (FUCAS)
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Medición de la funcionalidad diaria
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12-24 meses
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Cambios en la fluidez verbal de letras y categorías
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Medición de fluidez verbal, aprendizaje, memoria a largo plazo y habilidades de categorización
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12-24 meses
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Cambios en la puntuación de la escala de calificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Medición de la función cognitiva general
|
12-24 meses
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Cambios en ADAS-COG
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Medición de la función cognitiva general
|
12-24 meses
|
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Cambios en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Herramienta de cribado para evaluar la memoria verbal y el aprendizaje
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12-24 meses
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Cambios en la Figura del Complejo Rey Osterrieth
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Herramienta de cribado para evaluar la memoria visoespacial
|
12-24 meses
|
|
Cambios en la escala de calificación funcional para la demencia
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Medición de la funcionalidad diaria
|
12-24 meses
|
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Cambios en la prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Herramienta de detección para evaluar la memoria de trabajo y la velocidad de procesamiento
|
12-24 meses
|
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Cambios en la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Herramienta de cribado para evaluar los síntomas depresivos
|
12-24 meses
|
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Cambios en SAST
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Herramienta de cribado para evaluar la ansiedad
|
12-24 meses
|
|
Cambios en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Herramienta de cribado para evaluar la ansiedad
|
12-24 meses
|
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Cambios en la prueba de memoria conductual de Rivermead
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Herramienta de cribado para evaluar la memoria episódica y el aprendizaje
|
12-24 meses
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Cambios en la prueba STROOP
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Medición de la atención selectiva y la flexibilidad cognitiva
|
12-24 meses
|
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Cambios en la prueba de símbolo-dígito
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Medición de la velocidad de procesamiento, aprendizaje y memoria de trabajo
|
12-24 meses
|
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Cambios en BDNF
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Biomarcador de líquido cefalorraquídeo
|
12-24 meses
|
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Cambios en MDA
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Biomarcador de líquido cefalorraquídeo
|
12-24 meses
|
|
Cambios en GFAP
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Biomarcador de líquido cefalorraquídeo
|
12-24 meses
|
|
Cambios en la proteína Tau
Periodo de tiempo: 12-24 meses
|
Biomarcador de líquido cefalorraquídeo
|
12-24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65/06-02-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos personales de los participantes no se compartirán con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .